Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preop chlazená radiofrekvenční ablace pro totální náhradu kolena

10. listopadu 2020 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Pilotní studie o užitečnosti chlazené radiofrekvenční ablace u pacientů před totální endoprotézou kolene

Operace totální náhrady kolenního kloubu se běžně provádí u pacientů trpících těžkou osteoartrózou kolena. 20 % pacientů však po operaci nadále pociťuje bolest. V současné době neexistuje žádný standardizovaný protokol pro léčbu bolesti po totální náhradě kolena. Chlazená radiofrekvenční ablace byla úspěšně použita ke zmírnění bolesti související s rotací a nedávno byla schválena FDA k léčbě chronické artritické bolesti kolene. Tato pilotní studie si klade za cíl shromáždit předběžná data o použití chlazené radiofrekvenční ablace u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výrazně stoupá počet pacientů, kteří podstoupí totální náhradu kolenního kloubu. Mnoho z těchto pacientů je však s výsledky nespokojeno, protože po operaci nadále pociťují bolesti. Tato bolest může být vysilující a může být také spojena se sníženou kvalitou života. Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu a míře nespokojenosti 8–44 % je třeba zlepšit protokoly zvládání bolesti, aby bylo možné snížit bolest v bezprostředním pooperačním období po totální náhradě kolena. Chlazená radiofrekvenční ablace je procedura, která využívá vodou chlazenou technologii k denervaci senzorických nervů. Hojně se používá v oblasti páteře a stále častěji se používá v koleni k léčbě artrózy. Stávající studie prokázaly, že může významně snížit bolest u pacientů s chronickou osteoartrózou. Z hlediska jeho potenciálního přínosu jako předoperačního opatření k minimalizaci pooperační bolesti je literatura skoupá. Výsledky této studie budou použity k vytvoření hypotéz a moci pro budoucí studie.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující jednostrannou primární totální náhradu kolenního kloubu pro léčbu osteoartrózy kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou primární totální náhradu kolenního kloubu pro osteoartrózu
  • Bolest >6 (na stupnici 0-10)
  • Index tělesné hmotnosti: 21-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk <65 let
  • Pacienti, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík
  • Zánětlivá artritida nebo revmatické onemocnění v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti <21 nebo >35 kg/m2
  • Chronické užívání opioidů
  • Těhotná žena
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předoperační chlazená radiofrekvenční ablace
Pacienti, kteří podstoupí chlazenou radiofrekvenční ablaci během 4-8 týdnů od plánované totální náhrady kolenního kloubu.
Postup: Celková náhrada kolenního kloubu
Pacienti podstoupí operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Přístroj: COOLIEF
Bude ablatován horní laterální genikulární nerv, horní mediální genikulární nerv a dolní mediální genikulární nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Až 1 rok po totální náhradě kolenního kloubu
Bolest bude hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = největší bolest.
Až 1 rok po totální náhradě kolenního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení kolena
Časové okno: Až 1 rok po totální náhradě kolenního kloubu
Postižení kolena bude posuzováno pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS JR). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = celkové postižení kolena a 10 = perfektní zdraví.
Až 1 rok po totální náhradě kolenního kloubu
Funkce hodnocená pomocí počítačového adaptivního testu fyzické funkce PROMIS
Časové okno: Až 1 rok po totální náhradě kolenního kloubu
Funkce bude hodnocena pomocí PROMIS-fyzikálního funkčního počítače adaptivního testu. Vyšší skóre znamená vyšší funkci.
Až 1 rok po totální náhradě kolenního kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Celková náhrada kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit