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Studio sull'immunità innata longitudinale e sull'invecchiamento (LIIA)

1 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Indagare sul contributo della disfunzione del sistema nervoso periferico rispetto a quello centrale all'invecchiamento cognitivo

Questo studio intende esaminare le basi biologiche dell'invecchiamento cognitivo. Gli obiettivi dello studio sono comprendere meglio come i marcatori del sistema immunitario, misurati nel sangue e nel liquido spinale, siano correlati alle caratteristiche cliniche dell'invecchiamento nel tempo. Lo studio mira anche a comprendere meglio in che modo diversi tipi di biomarcatori possono essere correlati alla salute immunitaria e al processo di invecchiamento. Questa ricerca potrebbe in definitiva aiutarci a capire meglio cosa mette le persone a rischio di declino cognitivo e di malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Anziani sani di età compresa tra 60 e 89 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 60 e 89 anni
Avere un compagno di studio affidabile che abbia frequenti contatti con il soggetto (ad esempio, almeno due volte al mese) e sia in grado di fornire informazioni sulle capacità funzionali
Mini esame dello stato mentale (MMSE) >23
Punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) pari a 0
Nessun rapporto informatore di significativo declino cognitivo nell'anno precedente
Nessuna evidenza dalla visita di screening che suggerisca un disturbo neurodegenerativo (per neurologo del team)
Disponibilità a completare sia le procedure di riferimento che quelle di follow-up a 2 anni

Criteri di esclusione:

Disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore non trattata nell'ultimo anno)
Condizioni neurologiche che influenzano la cognizione (ad es. Malattia di Parkinson, epilessia (insorgenza prima di 2 anni fa), trauma cranico con perdita di coscienza >5 min negli ultimi due anni, infarto dei grossi vasi, decadimento cognitivo lieve o demenza)
Condizioni immunitarie del sistema nervoso centrale e altre condizioni che influenzano la cognizione (ad esempio, sclerosi multipla, encefalite paraneoplastica, encefalopatia di Hashimoto, lupus eritematoso sistematico)
Malattia sistematica (ad es. cancro in corso, insufficienza renale, insufficienza respiratoria)
Abuso di sostanze/dipendenza (criteri DSM-V)
Uso attuale di farmaci che possono influenzare il sistema nervoso centrale (ad es. benzodiazepine a lunga durata d'azione, neurolettici nelle famiglie delle fenotiazine e degli aloperidolo)
L'attuale uso di farmaci che preclude le punture lombari (ad es. anticoagulanti, antipiastrinici, iniezioni di eparina o altri farmaci anticoagulanti: Warfarin [coumadin], Pradaxa [dabigatran], Xarelto [rivaroxaban]. Eliquis [apixaban] o Plavix [clopidogrel].
Deficit sensoriali o motori significativi che interferirebbero con i test cognitivi
Fattori che precludono l'imaging RM (ad esempio, pacemaker)
Fattori che precludono la puntura lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livelli di marcatori proteici immunitari nel sangue e nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: Modifiche di 2 anni	Le misure di esito includeranno cambiamenti longitudinali nei livelli proteici dell'infiammazione del sangue e dell'infiammazione del liquido cerebrospinale	Modifiche di 2 anni
Prestazioni su misure neuropsicologiche Lasso di tempo: Modifiche di 2 anni	Le misure di risultato includeranno cambiamenti longitudinali nelle misure cognitive (ad esempio, memoria e funzioni esecutive) nel tempo	Modifiche di 2 anni
Livelli di marcatori immunitari innati esosomiali nel sangue e nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: Modifiche di 2 anni	Le misure di esito includeranno cambiamenti longitudinali nei marcatori immunitari innati negli esosomi (cioè vescicole extracellulari)	Modifiche di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Struttura del cervello Lasso di tempo: Linea di base	Le misure di esito includeranno l'imaging cerebrale strutturale di base	Linea di base
Livelli CSF dei marcatori correlati alla malattia di Alzheimer Lasso di tempo: Cambio di 2 anni	Le misure di esito includeranno i livelli CSF delle proteine associate alla patologia del morbo di Alzheimer	Cambio di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato