Продольное исследование врожденного иммунитета и старения (LIIA)
1 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Изучение вклада дисфункции периферической и центральной нервной системы в когнитивное старение
В этом исследовании планируется изучить биологические основы когнитивного старения.
Цель исследования — лучше понять, как маркеры иммунной системы, измеряемые в крови и спинномозговой жидкости, связаны с клиническими признаками старения с течением времени.
Исследование также направлено на то, чтобы лучше понять, как различные типы биомаркеров могут быть связаны с иммунным здоровьем и процессом старения.
Это исследование может в конечном итоге помочь нам лучше понять, что подвергает людей риску снижения когнитивных функций и болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые пожилые люди
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 60-89 лет
- Иметь надежного партнера по исследованию, который часто контактирует с субъектом (т. е. не менее двух раз в месяц) и может предоставить информацию о функциональных возможностях.
- Мини-тест психического состояния (MMSE) >23
- Общий балл клинического рейтинга деменции (CDR) 0
- Нет информаторов, сообщающих о значительном снижении когнитивных функций в предыдущем году.
- Нет данных при скрининговом посещении, указывающих на нейродегенеративное расстройство (на команду невролога)
- Готовность пройти как базовые, так и 2-летние последующие процедуры
Критерий исключения:
- Серьезное психическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство, нелеченая большая депрессия в течение последнего года)
- Неврологические состояния, влияющие на когнитивные функции (например, Болезнь Паркинсона, эпилепсия (начало менее 2 лет назад), черепно-мозговая травма с потерей сознания более 5 минут в течение последних двух лет, инфаркт крупного сосуда, легкие когнитивные нарушения или деменция)
- Иммунные заболевания ЦНС и другие состояния, влияющие на когнитивные функции (например, рассеянный склероз, паранеопластические энцефалиты, энцефалопатия Хашимото, систематическая красная волчанка)
- Системное заболевание (например, текущий рак, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность)
- Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость (критерии DSM-V)
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на ЦНС (например, бензодиазепины длительного действия, нейролептики из семейств фенотиазинов и галоперидола)
- Текущее использование лекарств, исключающих люмбальные пункции (например, антикоагулянты, антиагреганты, инъекции гепарина или некоторые другие препараты для разжижения крови: варфарин [кумадин], прадакса [дабигатран], ксарелто [ривароксабан]. Эликвис [апиксабан] или плавикс [клопидогрел].
- Значительный сенсорный или моторный дефицит, который может помешать когнитивному тестированию
- Факторы, препятствующие проведению МРТ (например, кардиостимулятор)
- Факторы, препятствующие люмбальной пункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни иммунных белковых маркеров в крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 2-летние изменения
|
Критерии исхода будут включать продольные изменения уровня белка при воспалении крови и воспалении ЦСЖ.
|
2-летние изменения
|
|
Производительность по нейропсихологическим показателям
Временное ограничение: 2-летние изменения
|
Показатели результатов будут включать продольные изменения когнитивных показателей (например, памяти и исполнительных функций) с течением времени.
|
2-летние изменения
|
|
Уровни экзосомальных маркеров врожденного иммунитета в крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 2-летние изменения
|
Оценки результатов будут включать продольные изменения маркеров врожденного иммунитета в экзосомах (т. е. внеклеточных везикулах).
|
2-летние изменения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки результатов будут включать базовую структурную визуализацию мозга.
|
Базовый уровень
|
|
Уровни маркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 2-летняя смена
|
Исходные показатели будут включать уровни белков в спинномозговой жидкости, связанные с патологией болезни Альцгеймера.
|
2-летняя смена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2607
- R01AG058772 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .