Monitoraggio remoto nella vita reale delle complicanze infettive lievi, moderate e gravi nell'IBD mediante valutazione riferita dal paziente

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria immuno-mediata cronica recidivante (IMID) del tratto gastrointestinale. Come tutti gli IMID (ad es. artrite reumatoide, psoriasi) una complessa interazione tra una risposta immunitaria geneticamente alterata, il microbiota intestinale e fattori ambientali sta causando la malattia. La soppressione sistemica della risposta immunitaria con corticosteroidi, immunomodulatori, farmaci biologici e terapie combinate aumenta il rischio di infezioni opportunistiche nei pazienti con IBD.

I dati sulle infezioni lievi e moderate nei pazienti con IBD trattati a livello medico sono scarsi, soprattutto perché le infezioni trattate dal medico generico o in ambito ambulatoriale non sono sistematicamente registrate nella vita reale. Per aiutare i gastroenterologi nel processo decisionale clinico, sono garantiti dati del mondo reale con follow-up a lungo termine riguardanti il ​​rischio di complicanze infettive.

Diverse osservazioni sottolineano l'importanza dei dati del mondo reale sulle infezioni lievi e moderate nei pazienti con IBD trattati a livello medico. Le infezioni lievi e moderate hanno per lo più un decorso benigno, ma richiedono più tempo per risolversi e hanno un grande impatto sulla disabilità (lavorativa) e sulla qualità della vita nei pazienti con IBD. Le infezioni ricorrenti influenzano la disponibilità delle persone a utilizzare un farmaco e influiscono negativamente sull'adesione. Inoltre, le infezioni ricorrenti lievi e moderate potrebbero pronosticare infezioni gravi e la valutazione sistematica di tutte le infezioni potrebbe essere utilizzata per regolare tempestivamente i regimi terapeutici e prevenire infezioni gravi.

I ricercatori di questo studio hanno precedentemente sviluppato un questionario sulle infezioni auto-riportate secondo la linea guida della FDA per le misure di esito riferite dai pazienti (PROM) intervistando 36 pazienti con IBD e attraverso il contributo di incontri di esperti con gastroenterologi, specialisti IBD, reumatologi, immunologi e IBD-infermieri. Questo questionario è già stato implementato in myIBDcoach, un sistema di telemedicina convalidato implementato nell'assistenza di routine per oltre 4000 pazienti con IBD nei Paesi Bassi. La valutazione dell'affidabilità e della validità sono gli ultimi passaggi nella convalida di questo strumento di monitoraggio remoto.

Nel presente studio i ricercatori mirano a:

1. Valutare l'affidabilità, la validità del costrutto e la validità del criterio di uno strumento di monitoraggio remoto (questionario) per le infezioni come ultimo passaggio della validazione
2. Valutare il rischio relativo di tutte le infezioni (lievi, moderate e gravi) in una popolazione reale per i pazienti con IBD sottoposti a diversi trattamenti di mantenimento
3. Identificare i predittori e i fattori di rischio di infezioni lievi e moderate.
4. Valutare la relazione tra le infezioni riportate dal paziente e il rischio di gravi complicanze infettive