患者報告評価による IBD の軽度、中等度、重度の感染性合併症のリアル ライフ リモート モニタリング
日常診療における IBD 患者の軽度、中等度、重度の感染性合併症を体系的に監視するためのデジタル患者報告リモート監視ツールの検証と実装
炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の慢性再発性免疫介在性炎症性疾患 (IMID) です。 すべての IMID と同様 (例: 関節リウマチ、乾癬など) 遺伝的に変化した免疫応答、腸内微生物叢、および環境要因の間の複雑な相互作用がこの疾患を引き起こしています。 コルチコステロイド、免疫調節剤、生物学的製剤、および併用療法による免疫応答の全身的抑制は、IBD 患者の日和見感染のリスクを高めます。
主に、一般開業医または外来患者の設定で治療された感染症は、実際には体系的に記録されていないため、医学的に治療されたIBD患者の軽度および中等度の感染症に関するデータは不足しています. 胃腸病専門医の臨床的意思決定を支援するために、感染性合併症のリスクに関する長期的なフォローアップを伴う実世界のデータが必要です。
いくつかの観察結果は、医学的に治療された IBD 患者における軽度および中等度の感染症に関する実世界のデータの重要性を強調しています。 軽度および中等度の感染症は、ほとんどが良性の経過をたどりますが、治癒までに時間がかかり、IBD 患者の (仕事) 障害および生活の質に大きな影響を与えます。 感染症の再発は、薬物使用に対する人々の意欲に影響を与え、遵守に悪影響を及ぼします。 さらに、再発する軽度および中程度の感染症は重篤な感染症を予知する可能性があり、すべての感染症の体系的な評価を使用して、治療計画をタイムリーに調整し、重篤な感染症を防ぐことができます。
この研究の研究者は以前、IBD 患者 36 人にインタビューし、胃腸病専門医、IBD 専門医、リウマチ専門医、免疫専門医、およびIBD看護師。 この質問票は、オランダの 4000 人を超える IBD 患者のルーチン ケアに実装されている検証済みの遠隔医療システムである myIBDcoach に既に実装されています。 信頼性と有効性の評価は、このリモート監視ツールの検証の最後のステップです。
現在の研究では、研究者は次のことを目指しています。
- 検証の最後のステップとして、感染のリモート監視ツール (アンケート) の信頼性、構成要素の妥当性、および基準の妥当性を評価します。
- さまざまな維持療法を受けている IBD 患者の実生活集団におけるすべての感染症 (軽度、中等度、重度) の相対リスクを評価する
- 軽度および中等度の感染症の予測因子と危険因子を特定します。
- 患者から報告された感染症と深刻な感染性合併症のリスクとの関係を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centrer
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Sittard、オランダ
- Zuyderland Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、IBDと診断されている
- myIBDcoach を使用した eHealth クリニカル ケア パスウェイに含まれています
除外基準:
- オランダ語の知識が不十分な患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人 IBD 患者
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現在の研究では治療介入はありません(薬物は使用されません)。 代わりに、患者は myIBDcoach を使用して定期的なケアの eHealth ケア パスウェイに登録されます。 MyIBDcoach (MijnIBDcoach、オランダ、Sananet Care B.V.、シッタード、オランダ、https://www.mijnibdcoach.nl) は、IBD 患者の在宅モニタリングおよび患者と医療提供者とのコミュニケーションのための Web ベースのプラットフォームです。 すでに myIBDcoach を使用している患者には、この研究について通知されます。 患者は、myIBDcoach による PRO のモニタリングを含む日常的なケアを継続するよう求められます。 患者が初めて感染症問診票に記入した時点が、この患者の開始点 (T=0) と見なされます。 患者は、定期的なフォローアップの一環として、開始点から 3 か月ごとにアンケートに回答します。 これらのアンケートの結果は電子的に保存され、一般開業医の医療記録や薬局からの薬物送達データとともに分析されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモート監視ツールの検証
時間枠:24ヶ月
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検証の最後のステップとして、IBD 患者の感染症に対する PRO の信頼性、構築妥当性、および基準妥当性を評価します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての感染症の相対リスク
時間枠:12ヶ月
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さまざまな維持療法を受けている IBD 患者の実生活人口におけるすべての感染症 (軽度、中等度、重度) の相対リスクを評価する
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12ヶ月
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軽度・中等度の感染性合併症と重篤な感染性合併症との関係
時間枠:6~12ヶ月
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患者から報告された感染症と深刻な感染性合併症のリスクとの関係を評価する
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6~12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:M J Pierik, MD, PhD、Maastricht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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