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患者報告評価による IBD の軽度、中等度、重度の感染性合併症のリアル ライフ リモート モニタリング

2022年6月15日 更新者:Maastricht University Medical Center

日常診療における IBD 患者の軽度、中等度、重度の感染性合併症を体系的に監視するためのデジタル患者報告リモート監視ツールの検証と実装

炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の慢性再発性免疫介在性炎症性疾患 (IMID) です。 すべての IMID と同様 (例: 関節リウマチ、乾癬など) 遺伝的に変化した免疫応答、腸内微生物叢、および環境要因の間の複雑な相互作用がこの疾患を引き起こしています。 コルチコステロイド、免疫調節剤、生物学的製剤、および併用療法による免疫応答の全身的抑制は、IBD 患者の日和見感染のリスクを高めます。

主に、一般開業医または外来患者の設定で治療された感染症は、実際には体系的に記録されていないため、医学的に治療されたIBD患者の軽度および中等度の感染症に関するデータは不足しています. 胃腸病専門医の臨床的意思決定を支援するために、感染性合併症のリスクに関する長期的なフォローアップを伴う実世界のデータが必要です。

いくつかの観察結果は、医学的に治療された IBD 患者における軽度および中等度の感染症に関する実世界のデータの重要性を強調しています。 軽度および中等度の感染症は、ほとんどが良性の経過をたどりますが、治癒までに時間がかかり、IBD 患者の (仕事) 障害および生活の質に大きな影響を与えます。 感染症の再発は、薬物使用に対する人々の意欲に影響を与え、遵守に悪影響を及ぼします。 さらに、再発する軽度および中程度の感染症は重篤な感染症を予知する可能性があり、すべての感染症の体系的な評価を使用して、治療計画をタイムリーに調整し、重篤な感染症を防ぐことができます。

この研究の研究者は以前、IBD 患者 36 人にインタビューし、胃腸病専門医、IBD 専門医、リウマチ専門医、免疫専門医、およびIBD看護師。 この質問票は、オランダの 4000 人を超える IBD 患者のルーチン ケアに実装されている検証済みの遠隔医療システムである myIBDcoach に既に実装されています。 信頼性と有効性の評価は、このリモート監視ツールの検証の最後のステップです。

現在の研究では、研究者は次のことを目指しています。

  1. 検証の最後のステップとして、感染のリモート監視ツール (アンケート) の信頼性、構成要素の妥当性、および基準の妥当性を評価します。
  2. さまざまな維持療法を受けている IBD 患者の実生活集団におけるすべての感染症 (軽度、中等度、重度) の相対リスクを評価する
  3. 軽度および中等度の感染症の予測因子と危険因子を特定します。
  4. 患者から報告された感染症と深刻な感染性合併症のリスクとの関係を評価する

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

584

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Centrer
      • Sittard、オランダ
        • Zuyderland Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医学的に治療された炎症性腸疾患 (IBD) (潰瘍性大腸炎およびクローン病) の成人は、myIBDcoach を使用して eHealth 臨床ケア経路に含まれ、マーストリヒト大学医療センターまたはズイダーラント医療センターの外来診療所をフォローしました。

説明

包含基準:

  • -年齢が18歳以上で、IBDと診断されている
  • myIBDcoach を使用した eHealth クリニカル ケア パスウェイに含まれています

除外基準:

  • オランダ語の知識が不十分な患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人 IBD 患者

現在の研究では治療介入はありません(薬物は使用されません)。 代わりに、患者は myIBDcoach を使用して定期的なケアの eHealth ケア パスウェイに登録されます。 MyIBDcoach (MijnIBDcoach、オランダ、Sananet Care B.V.、シッタード、オランダ、https://www.mijnibdcoach.nl) は、IBD 患者の在宅モニタリングおよび患者と医療提供者とのコミュニケーションのための Web ベースのプラットフォームです。

すでに myIBDcoach を使用している患者には、この研究について通知されます。 患者は、myIBDcoach による PRO のモニタリングを含む日常的なケアを継続するよう求められます。 患者が初めて感染症問診票に記入した時点が、この患者の開始点 (T=0) と見なされます。 患者は、定期的なフォローアップの一環として、開始点から 3 か月ごとにアンケートに回答します。 これらのアンケートの結果は電子的に保存され、一般開業医の医療記録や薬局からの薬物送達データとともに分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リモート監視ツールの検証
時間枠:24ヶ月
検証の最後のステップとして、IBD 患者の感染症に対する PRO の信頼性、構築妥当性、および基準妥当性を評価します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての感染症の相対リスク
時間枠:12ヶ月
さまざまな維持療法を受けている IBD 患者の実生活人口におけるすべての感染症 (軽度、中等度、重度) の相対リスクを評価する
12ヶ月
軽度・中等度の感染性合併症と重篤な感染性合併症との関係
時間枠:6~12ヶ月
患者から報告された感染症と深刻な感染性合併症のリスクとの関係を評価する
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:M J Pierik, MD, PhD、Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2021年9月21日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC 2019-1115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、必要に応じて他の研究者が利用できるようになります。 患者は、収集されたデータを将来の研究のために第三者と共有するためのインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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