Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real Life Monitoring op afstand van milde, matige en ernstige infectieuze complicaties bij IBD door door de patiënt gerapporteerde beoordeling

15 juni 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Validatie en implementatie van een Digital Patient Reported Remote Monitoring Tool voor het systematisch monitoren van milde, matige en ernstige infectieuze complicaties bij IBD-patiënten in routinezorg

Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische recidiverende immuungemedieerde ontstekingsziekte (IMID) van het maagdarmkanaal. Zoals alle IMID's (bijv. reumatoïde artritis, psoriasis) een complexe interactie tussen een genetisch gewijzigde immuunrespons, de darmmicrobiota en omgevingsfactoren die de ziekte veroorzaakt. Systemische onderdrukking van de immuunrespons met corticosteroïden, immunomodulerende, biologische en combinatietherapieën verhoogt het risico op opportunistische infecties bij IBD-patiënten.

Gegevens over milde en matige infecties bij medisch behandelde IBD-patiënten zijn schaars, vooral omdat infecties die door de huisarts of in een poliklinische setting worden behandeld, in de praktijk niet systematisch worden geregistreerd. Om gastro-enterologen te helpen bij het nemen van klinische beslissingen, zijn real-world gegevens met langdurige follow-up met betrekking tot het risico op infectieuze complicaties gerechtvaardigd.

Verschillende observaties onderstrepen het belang van gegevens uit de praktijk over milde en matige infecties bij medisch behandelde IBD-patiënten. Milde en matige infecties hebben meestal een goedaardig beloop, maar ze verdwijnen langer en hebben een grote impact op de (arbeids)handicap en kwaliteit van leven van IBD-patiënten. Terugkerende infecties beïnvloeden de bereidheid van mensen om een ​​medicijn te gebruiken en hebben een negatief effect op therapietrouw. Bovendien kunnen terugkerende milde en matige infecties ernstige infecties voorspellen en kan een systematische beoordeling van alle infecties worden gebruikt om de behandelingsregimes tijdig aan te passen en ernstige infecties te voorkomen.

De onderzoekers van deze studie ontwikkelden eerder een vragenlijst over zelfgerapporteerde infecties volgens de FDA-richtlijn voor patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM) door 36 patiënten met IBD te interviewen en door input van expertbijeenkomsten met gastro-enterologen, IBD-specialisten, reumatologen, immunologen en IBD-verpleegkundigen. Deze vragenlijst is al geïmplementeerd in myIBDcoach, een gevalideerd systeem voor telegeneeskunde dat is geïmplementeerd in de reguliere zorg voor meer dan 4000 patiënten met IBD in Nederland. Beoordeling van betrouwbaarheid en validiteit zijn de laatste stappen in de validatie van deze tool voor monitoring op afstand.

In de huidige studie streven de onderzoekers naar:

  1. Beoordeel de betrouwbaarheid, constructvaliditeit en criteriumvaliditeit van een tool voor monitoring op afstand (vragenlijst) voor infecties als laatste stap in de validatie
  2. Beoordeel het relatieve risico van alle infecties (licht, matig en ernstig) in een real-life populatie voor IBD-patiënten met verschillende onderhoudsbehandelingen
  3. Identificeer de voorspellers en risicofactoren van milde en matige infecties.
  4. Beoordeel de relatie tussen door de patiënt gemelde infecties en het risico op ernstige infectieuze complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

584

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centrer
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met medisch behandelde inflammatoire darmaandoeningen (IBD) (colitis ulcerosa en ziekte van Crohn) opgenomen in het eHealth klinische zorgtraject met myIBDcoach en gevolgd op de polikliniek van het Maastricht Universitair Medisch Centrum of Zuyderland Medisch Centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en gediagnosticeerd met IBD
  • Inbegrepen in klinisch zorgtraject eHealth met behulp van mijnIBDcoach

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen IBD-patiënten
Ander: Validatie tool voor monitoring op afstand (vragenlijst infecties).

Er zal geen behandelingsinterventie zijn in de huidige studie (er zullen geen medicijnen worden gebruikt). In plaats daarvan worden patiënten via mijnIBDcoach ingeschreven in een regulier eHealth-zorgtraject. MijnIBDcoach (MijnIBDcoach, Nederlands, Sananet Care B.V., Sittard, Nederland, https://www.mijnibdcoach.nl) is een webgebaseerd platform voor thuismonitoring en patiënt-leveranciercommunicatie bij patiënten met IBD.

Patiënten die al gebruik maken van de mijnIBDcoach worden geïnformeerd over dit onderzoek. Patiënten zullen worden gevraagd om de reguliere zorg voort te zetten, inclusief monitoring van PRO's via de mijnIBDcoach. Wanneer een patiënt voor het eerst de vragenlijst infectieziekte invult, wordt dit voor deze patiënt als uitgangspunt (T=0) beschouwd. Patiënten vullen de vragenlijst elke drie maanden na het startpunt in als onderdeel van hun routinematige follow-up. Resultaten van deze vragenlijsten zullen elektronisch worden opgeslagen en zullen worden geanalyseerd naast medische dossiers van huisartsen en gegevens over medicijnafgifte van apotheken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van tools voor bewaking op afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel de betrouwbaarheid, constructvaliditeit en criteriumvaliditeit van een PRO voor infecties bij IBD-patiënten als laatste stap in de validatie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief risico op alle infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel het relatieve risico van alle infecties (licht, matig en ernstig) in een reële populatie voor IBD-patiënten die verschillende onderhoudsbehandelingen ondergaan
12 maanden
Relatie tussen milde/matige en ernstige infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Beoordeel de relatie tussen door de patiënt gemelde infecties en het risico op ernstige infectieuze complicaties
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 2019-1115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers. Patiënten zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven om de verzamelde gegevens met derden te delen voor toekomstig onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren