Monitoreo remoto de la vida real de complicaciones infecciosas leves, moderadas y graves en la EII mediante la evaluación informada por el paciente
Validación e implementación de una herramienta de monitoreo remoto informado por el paciente digital para monitorear sistemáticamente las complicaciones infecciosas leves, moderadas y graves en pacientes con EII en atención de rutina
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica recidivante mediada por el sistema inmunitario (IMID) del tracto gastrointestinal. Como todos los IMID (por ej. artritis reumatoide, psoriasis) una interacción compleja entre una respuesta inmune alterada genéticamente, la microbiota intestinal y los factores ambientales está causando la enfermedad. La supresión sistémica de la respuesta inmune con corticosteroides, inmunomoduladores, productos biológicos y terapias combinadas aumenta el riesgo de infecciones oportunistas en pacientes con EII.
Los datos sobre infecciones leves y moderadas en pacientes con EII tratados médicamente son escasos, principalmente porque las infecciones tratadas por el médico general o en un entorno ambulatorio no se registran sistemáticamente en la vida real. Para ayudar a los gastroenterólogos con la toma de decisiones clínicas, se justifican los datos del mundo real con un seguimiento a largo plazo sobre el riesgo de complicaciones infecciosas.
Varias observaciones subrayan la importancia de los datos del mundo real sobre infecciones leves y moderadas en pacientes con EII tratados médicamente. Las infecciones leves y moderadas en su mayoría tienen un curso benigno, pero tardan más en desaparecer y tienen un gran impacto en la discapacidad (laboral) y la calidad de vida de los pacientes con EII. Las infecciones recurrentes influyen en la disposición de las personas a usar un fármaco y afectan negativamente la adherencia. Además, las infecciones leves y moderadas recurrentes podrían pronosticar infecciones graves, y la evaluación sistemática de todas las infecciones podría usarse para ajustar oportunamente los regímenes de tratamiento y prevenir infecciones graves.
Los investigadores de este estudio desarrollaron previamente un cuestionario sobre infecciones autoinformadas de acuerdo con la guía de la FDA para medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) entrevistando a 36 pacientes con EII y a través de reuniones de expertos con gastroenterólogos, especialistas en EII, reumatólogos, inmunólogos y EII-enfermeras. Este cuestionario ya se ha implementado en myIBDcoach, un sistema de telemedicina validado implementado en la atención de rutina de más de 4000 pacientes con EII en los Países Bajos. La evaluación de la confiabilidad y la validez son los últimos pasos en la validación de esta herramienta de monitoreo remoto.
En el estudio actual, los investigadores pretenden:
- Evaluar la confiabilidad, la validez de construcción y la validez de criterio de una herramienta de monitoreo remoto (cuestionario) para infecciones como último paso en la validación
- Evaluar el riesgo relativo de todas las infecciones (leve, moderada y grave) en una población real para pacientes con EII en diferentes tratamientos de mantenimiento
- Identificar los predictores y factores de riesgo de infecciones leves y moderadas.
- Evaluar la relación entre las infecciones notificadas por los pacientes y el riesgo de complicaciones infecciosas graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centrer
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Sittard, Países Bajos
- Zuyderland Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y diagnosticada de EII
- Incluido en la ruta de atención clínica de eHealth usando myIBDcoach
Criterio de exclusión:
- Pacientes con conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con EII
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No habrá intervención de tratamiento en el estudio actual (no se usarán medicamentos). En su lugar, los pacientes se inscriben en una ruta de atención de salud electrónica de atención de rutina con myIBDcoach. MyIBDcoach (MijnIBDcoach, neerlandés, Sananet Care B.V., Sittard, Países Bajos, https://www.mijnibdcoach.nl) es una plataforma basada en la web para el control domiciliario y la comunicación paciente-proveedor en pacientes con EII. Los pacientes que ya utilizan myIBDcoach serán informados sobre este estudio. Se les pedirá a los pacientes que continúen con la atención de rutina, incluido el control de las PRO a través de myIBDcoach. Cuando un paciente completa el cuestionario de enfermedades infecciosas por primera vez, esto se considerará como el punto de partida (T=0) para este paciente. Los pacientes completarán el cuestionario cada tres meses después del punto de partida como parte de su seguimiento de rutina. Los resultados de estos cuestionarios se almacenarán electrónicamente y se analizarán junto con los registros médicos de los médicos de cabecera y los datos de entrega de medicamentos de las farmacias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de herramientas de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la fiabilidad, la validez de constructo y la validez de criterio de un PRO para infecciones en pacientes con EII como último paso en la validación.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo relativo de todas las infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el riesgo relativo de todas las infecciones (leve, moderada y grave) en una población de la vida real para pacientes con EII en diferentes tratamientos de mantenimiento
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12 meses
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Relación entre complicaciones infecciosas leves/moderadas y graves
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Evaluar la relación entre las infecciones notificadas por los pacientes y el riesgo de complicaciones infecciosas graves
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 2019-1115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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