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Fenotipi di trattamento per adolescenti con asma

4 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio valuterà come gli adolescenti assumono i loro farmaci per l'asma utilizzando un monitor elettronico per i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come gli adolescenti usano sia i farmaci di controllo che quelli di salvataggio utilizzando una piattaforma elettronica di monitoraggio dei farmaci, per un periodo di un anno. I partecipanti saranno iscritti a una piattaforma di monitoraggio dei farmaci e il loro fornitore di assistenza per l'asma avrà accesso alle informazioni sull'uso dei farmaci. Il gruppo di studio raccoglierà dati sui modelli di utilizzo dei farmaci in un contesto del mondo reale per 12 mesi per partecipante. Inoltre, gli operatori sanitari saranno arruolati in focus group per determinare gli ostacoli e i facilitatori all'uso ottimale dei farmaci per i loro pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per i partecipanti adolescenti:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma Su un controller inalato e farmaci di soccorso per i quali è disponibile un dispositivo sanitario a elica

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie polmonari croniche significative (dall'elenco dei problemi)

    • Fibrosi cistica
    • Insufficienza respiratoria cronica
    • Stato di tracheostomia
    • Malattia polmonare interstiziale
  • Significativo ritardo dello sviluppo
  • Prendendo più di 3 farmaci correlati all'asma
  • Lingua principale diversa da inglese, spagnolo, catalano, olandese, francese, tedesco o italiano

Anche gli operatori sanitari saranno reclutati per partecipare a focus group nell'ambito dell'obiettivo specifico 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte

I partecipanti saranno arruolati nel monitoraggio dell'uso di farmaci. I loro schemi di utilizzo dei farmaci saranno disponibili a se stessi e ai loro tutori tramite un'applicazione per smartphone e ai loro fornitori di cure per l'asma tramite un portale. Non ci saranno interventi per modificare i modelli di utilizzo dei farmaci. A una parte di loro verrà chiesto di partecipare a un'intervista semistrutturata durante la quale verranno poste loro domande sulla loro percezione dell'asma, convinzioni sulla salute riguardo all'uso di farmaci e su ciò che ritengono sarebbe più utile per convincerli a prendere i farmaci per l'asma .

Inoltre, a un piccolo gruppo di operatori sanitari verrà chiesto di partecipare a un focus group per raccogliere dati qualitativi sulle barriere all'uso dei farmaci e sui facilitatori
Dispositivo: Monitoraggio dei farmaci
Questo è uno studio osservazionale sui modelli di utilizzo dei farmaci. Il dispositivo per la salute dell'elica ha promemoria per l'uso di farmaci da parte del controllore e fornisce feedback sull'uso di farmaci al partecipante, al suo tutore e al suo fornitore di asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori calcoleranno il numero di partecipanti che rientrano nei seguenti fenotipi di trattamento: "Ben controllato-buona aderenza", "Ben controllato-scarsa aderenza", "Scarsamente controllato-buona aderenza", "Scarsamente controllato-scarsa aderenza". Gli investigatori utilizzeranno la modellazione della traiettoria basata sul gruppo per valutare l'aderenza e controllare i fenotipi; In sostanza, valuteranno la traiettoria di aderenza di ciascun soggetto, nonché il fenotipo di controllo di ciascun paziente, e quindi utilizzeranno queste informazioni per determinare in quale dei quattro gruppi ricade il partecipante. Il risultato riportato sarà il numero di soggetti in ciascun gruppo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni qualitative sulle barriere all'uso di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati qualitativi (interviste semistrutturate con pazienti riguardanti le barriere all'uso di farmaci.
12 mesi
Informazioni qualitative sulle barriere all'uso di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati qualitativi (focus group con fornitori) riguardanti le barriere all'uso di farmaci.
12 mesi
Informazioni qualitative sui facilitatori per l'uso di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati qualitativi (interviste semistrutturate con i pazienti) per determinare i facilitatori all'uso dei farmaci.
12 mesi
Informazioni qualitative sui facilitatori per l'uso di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati qualitativi (focus group con operatori sanitari) per determinare i facilitatori all'uso di farmaci.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather EH De Keyser, MD MS, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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