- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425109
L'effetto del cibo a base di soia fermentata e non fermentata nell'appetito e nel biomarcatore di sazietà tra i giovani obesi
Dipartimento di Scienze della Nutrizione, Facoltà di Medicina, Universitas Diponegoro Semarang, Indonesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'obesità è una condizione metabolica complessa che si ritiene derivi da uno squilibrio nell'apporto energetico e nel dispendio energetico che si traduce in un eccesso di accumulo di grasso in vari tessuti e organi adiposi. È stato proposto che la gestione della composizione alimentare possa essere un modo efficace per ridurre il peso corporeo.
La grelina è un ormone oressigeno circolante coinvolto sia nel controllo dell'assunzione di cibo a breve termine che nel singolo pasto. Le proteine hanno l'effetto più soppressivo rispetto ad altri macronutrienti sull'assunzione di cibo. È stato inoltre dimostrato che le proteine alimentari inducono maggiore sazietà e perdita di peso rispetto ai carboidrati. È stato dimostrato che le risposte postprandiali di grelina e insulina sono inferiori in una dieta ricca di proteine. I semi di soia forniscono una delle fonti proteiche alimentari più abbondanti per le piante e variano dal 36% al 56%. La proteina di soia è una proteina completa poiché contiene la maggior parte degli aminoacidi importanti presenti nelle proteine animali.
Prove limitate dallo studio sulla sazietà correlato alla soia suggeriscono che il tempeh può avere un ruolo importante nella prevenzione dell'obesità e nella perdita di peso attraverso effetti sazianti quando si sostituiscono altri alimenti proteici in una dieta mista.
Finora, ci sono stati solo dati limitati riguardo agli effetti di sazietà delle proteine di soia alimentari rispetto alle proteine di soia fermentate sull'obesità negli esseri umani. Lo studio mirava a esaminare l'effetto della risposta dell'ormone anoressizzante e della sazietà soggettiva dieta proteica a base di soia ipofermentata e isocalorica
- Metodi e materiali
2.1. Soggetti I soggetti sono stati reclutati dalla pubblicità che erano sufficientemente motivati a rispondere attivamente alla richiesta di argomenti. Abbiamo utilizzato i seguenti criteri di esclusione: 1) una storia clinicamente significativa di malattie croniche, come malattie cardiovascolari, diabete, dislipidemia o ipertensione; 2) uso di un farmaco/alimento correlato al peso; 3) forte consumo di alcol/droga; e 4) gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio. I soggetti sono stati divisi in TD, a cui è stato dato il tempeh, e SD, a cui è stata data la soia, gruppi, per ricevere il pasto rispetto a un crossover. Tutti i soggetti hanno firmato un modulo di consenso scritto prima di partecipare agli studi, che è stato approvato dal Kariadi Hospital-Medical Faculty dell'Università di Diponegoro.
2.2. Preparazione di pasti dietetici Vengono elencati i contenuti degli ingredienti della bistecca di tempeh e della bistecca di soia. Bistecca di tempeh comprendente: tempeh 100 g, 50 g di patate, 50 g di carote e 50 g di piselli. Bistecca di soia: soia 100 g, 50 g di patate, 50 g di carote, 50 g di piselli. Il contenuto energetico di entrambi è 307,4 Calorie (21,7 g proteine, 8 g di grassi, 42,3 g di carboidrati, 4,5 g di fibre)
2.3. Misurazione antropometrica Il peso corporeo, l'altezza e la massa grassa, la massa magra e la massa magra sono stati raccolti da un analizzatore di impedenza bioelettrica (SECA). Il BMI è stato calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m2). La circonferenza della vita (WC) è stata misurata con un nastro di misurazione anelastico intorno alla sezione mediana tra il margine dell'ultima costola e la cresta iliaca.
2.4. Analisi biochimiche Sono stati prelevati campioni di sangue dagli avambracci dei soggetti. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti in provette lisce e trattate con EDTA dopo un digiuno di 12 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (a digiuno), 60 e 180 minuti. Una provetta contenente EDTA è stata raccolta per le analisi dell'acil grelina e una provetta semplice raccolta per le analisi dell'arginina, del glucosio e dell'insulina. Le provette sono state centrifugate a 3000 × g per 10 minuti a 4°C, separate in plasma o siero e conservate a -80°C fino all'analisi. Le concentrazioni sieriche di acil grelina, insulina e arginina sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
2.5. Punteggio della sazietà soggettiva utilizzando scale analogiche visive (VAS) Scale analogiche visive La motivazione all'assunzione di cibo è stata valutata con una linea di 100 mm. I partecipanti hanno completato la VAS per misurare la fame/sazietà negli stessi momenti in cui sono stati prelevati campioni di sangue durante il protocollo di studio (es. 0, 30, 180 minuti). Il questionario VAS fornisce una valutazione soggettiva delle sensazioni legate all'appetito nel tempo e consente di esplorare la relazione tra i dati biochimici e l'assunzione dietetica. Le scale analogiche visive si sono rivelate un metodo affidabile e valido per valutare gli stati soggettivi relativi al comportamento di assunzione di cibo. In ciascuno dei giorni di test, ai partecipanti è stato chiesto di valutare le seguenti componenti relative alla fame e alla sazietà utilizzando varie domande, valutate utilizzando lo strumento VAS: (1) Fame: quanto ti senti affamato in questo momento? (VAS1) (2) Il desiderio di mangiare: quanto è forte il tuo desiderio di mangiare in questo momento? (VAS5-VAS8); (3) Pienezza: quanto si sente pieno lo stomaco in questo momento? (VAS2, VAS3); (4) Motivazione a mangiare: quanto cibo pensi di poter mangiare in questo momento? (VAS4)
2.6 Analisi statistica I dati sono stati analizzati da IBM SPSS. Le variabili non distribuite normalmente erano test non parametrici. Il test U di Wann Whitney è stato utilizzato per testare la differenza di tutti i parametri al basale. Abbiamo confrontato il cambiamento nella variabile (basale, 30, 180 minuti) in ciascun sottogruppo utilizzando la coppia t = test o il test del rango con segno di Wilcoxon per determinare l'impatto del cambiamento differenziale. Per verificare la variazione dei parametri tra due gruppi, è stato utilizzato kruskal wallis.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 25 kg/m2
- femmina
Criteri di esclusione:
- storia clinicamente significativa di malattie croniche, come malattie cardiovascolari, diabete, dislipidemia o ipertensione
- uso di un farmaco/alimento correlato al peso;
- forte consumo di alcol/droga;
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bistecca di tempè
Ai soggetti è stata somministrata la bistecca di tempeh con dieta isocale contenente 307,4 Kcal di energia
|
Test della farina di soia fermentata rispetto a quella non fermentata
|
|
Sperimentale: bistecca di soia
I soggetti hanno ricevuto il pasto di bistecca di soia con dieta isocale contenente energia 307,4 Kcal
|
Test della farina di soia fermentata rispetto a quella non fermentata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiare grelina acilata
Lasso di tempo: 1 giorni
|
Modificare l'acil grelina a 0, 30 e 180 minuti dal sangue venoso, assunto dopo l'assunzione di un pasto
|
1 giorni
|
|
cambiare il glucosio
Lasso di tempo: 1 giorni
|
Modificare il glucosio a 0, 30 e 180 minuti dal sangue venoso, prelevato dopo l'assunzione dei pasti
|
1 giorni
|
|
cambia arginina
Lasso di tempo: 1 giorni
|
Cambiare l'arginina a 0, 30 e 180 minuti dal sangue venoso, assunto dopo l'assunzione dei pasti
|
1 giorni
|
|
cambiare insulina
Lasso di tempo: 1 giorni
|
Cambiare l'insulina a 0, 30 e 180 minuti dal sangue venoso, presa dopo l'assunzione dei pasti
|
1 giorni
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorni
|
VAS misura la fame/sazietà negli stessi momenti in cui i campioni di sangue sono stati prelevati durante il protocollo di studio (es.
0, 30, 180 minuti)
|
1 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Etika Noer, Universitas Diponegoro
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SOY
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- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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