- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04425109
Biomarker vlivu fermentovaných a nefermentovaných sójových potravin na chuť k jídlu a sytost u obezity mladých lidí
Ústav vědy o výživě, Lékařská fakulta, Universitas Diponegoro Semarang, Indonésie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Obezita je komplexní metabolický stav, o kterém se předpokládá, že je důsledkem nerovnováhy v příjmu a výdeji energie, která má za následek nadměrné hromadění tuku v různých tukových tkáních a orgánech. Bylo navrženo, že řízení složení stravy může být účinným způsobem snížení tělesné hmotnosti.
Ghrelin je cirkulující orexigenní hormon, který se podílí jak na kontrole krátkodobého příjmu potravy při jednom jídle. Protein má nejvíce potlačující účinek na příjem potravy na rozdíl od jiných makroživin. Bylo také prokázáno, že bílkoviny ve stravě navozují větší zasycení a hubnutí než sacharidy. Ukázalo se, že postprandiální reakce ghrelinu a inzulínu jsou nižší u bílkovin s vysokým obsahem bílkovin Sójové boby představují jeden z nejhojnějších zdrojů bílkovin ve stravě pro rostliny, které se pohybují od 36 % do 56 %. Sójový protein je kompletní protein, protože obsahuje většinu důležitých aminokyselin nalezených v živočišných bílkovinách.
Omezené důkazy ze studie sytosti související se sójou naznačují, že tempeh může hrát důležitou roli v prevenci obezity a hubnutí prostřednictvím sytícího účinku při nahrazení jiných bílkovinných potravin ve smíšené stravě.
Doposud byly k dispozici pouze omezené údaje o účincích sytosti sójového proteinu ve stravě oproti fermentovanému sójovému proteinu na obezitu u lidí. Cílem studie bylo prozkoumat vliv anorexigenní hormonální odpovědi a subjektivní sytosti podfermentované a izokalorické proteinové diety na bázi sóji
- Metody a materiály
2.1. Subjekty Subjekty byly rekrutovány z inzerátu, kteří byli dostatečně motivováni k tomu, aby aktivně reagovali na poptávku po tématech. Použili jsme následující vylučovací kritéria: 1) klinicky významná historie chronických onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, diabetes, dyslipidémie nebo hypertenze; 2) užívání léků/potravin souvisejících s hmotností; 3) těžká konzumace alkoholu/drog; a 4) těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během doby studie. Subjekty byly rozděleny do skupin TD, kterým byl podáván tempeh, a SD, kterým byla podávána sója, aby dostali jídlo než crossover. Všechny subjekty před účastí ve studiích podepsaly písemný souhlas, který schválila Kariadi Hospital-Lékařská fakulta Univerzity Diponegoro.
2.2. Příprava jídelníčku Obsah ingrediencí tempeh steaku a sojového steaku je uveden. Tempeh Steak obsahuje: Tempeh 100 g, 50 g brambor, 50 g mrkve a 50 g zeleného hrášku. Sojový steak : Sojové boby 100 g, 50 g brambor, 50 g mrkve, 50 g zeleného hrášku. Energetický obsah obou je 307,4 Kalorie (21,7 g Bílkoviny, 8 g tuků, 42,3 g sacharidů, 4,5 g vlákniny)
2.3. Antropometrické měření Tělesná hmotnost, výška a hmotnost tělesného tuku, netuková hmota a hmota bez tuku byly shromážděny bioelektrickým impedančním analyzátorem (SECA). BMI byl vypočten jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2). Obvod pasu (WC) byl měřen neelastickou měřicí páskou kolem střední části mezi okrajem posledního žebra a hřebenem kyčelní kosti.
2.4. Biochemická analýza Vzorky krve byly odebrány z předloktí subjektů. Vzorky žilní krve byly odebírány do zkumavek ošetřených EDTA po 12 hodinách hladovění. Vzorky krve byly odebírány v 0 (nalačno), 60 a 180 minutách. Jedna zkumavka obsahující EDTA byla odebrána pro analýzy acylghrelinu a obyčejná zkumavka byla odebrána pro analýzy argininu, glukózy a inzulínu. Zkumavky byly centrifugovány při 3000 x g po dobu 10 minut při 4 °C, rozděleny do plazmy nebo séra a skladovány při -80 °C až do analýzy. Sérové koncentrace acylghrelinu, inzulinu a argininu byly měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
2.5. Hodnocení subjektivní sytosti pomocí vizuálních analogových škál (VAS) Vizuální analogové škály Motivace příjmu potravy byla hodnocena pomocí 100 mm linie. Účastníci dokončili VAS pro měření hladu/sytosti ve stejných časových bodech, kdy byly odebírány vzorky krve v průběhu protokolu studie (tj. 0, 30, 180 minut). Dotazník VAS poskytuje subjektivní hodnocení pocitů souvisejících s chutí k jídlu v průběhu času a umožňuje prozkoumat vztah mezi údaji o biochemickém a dietním příjmu. Bylo zjištěno, že vizuální analogové škály jsou spolehlivou a validní metodou pro hodnocení subjektivních stavů souvisejících s chováním při příjmu potravy. V každém testovacím dni byli účastníci požádáni, aby ohodnotili následující složky týkající se hladu a sytosti pomocí různých otázek, které byly hodnoceny pomocí nástroje VAS: (1) Hlad: jaký máte v tuto chvíli hlad? (VAS1) (2) Touha jíst: jak silná je v tuto chvíli vaše touha jíst? (VAS5-VAS8); (3) Plnost: jak plný je váš žaludek v tuto chvíli? (VAS2, VAS3); (4) Motivace k jídlu: kolik jídla si myslíte, že byste v tuto chvíli mohli sníst? (VAS4)
2.6 Statistická analýza Data byla analyzována IBM SPSS. Proměnné s normálním rozložením byly neparametrické testy. Wann Whitney U test byl použit k testování rozdílu všech parametrů na začátku. Porovnali jsme změnu v proměnné (základní stav, 30, 180 minut) v každé podskupině pomocí párového t=testu nebo wilcoxonského znaménkového rank testu, abychom určili dopad rozdílové změny. K testování změny parametrů mezi dvěma skupinami byl použit kruskal wallis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 25 kg/m2
- ženský
Kritéria vyloučení:
- klinicky významná anamnéza chronických onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, diabetes, dyslipidémie nebo hypertenze
- užívání léků/potravin souvisejících s hmotností;
- těžká konzumace alkoholu / drog;
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tempeh steak
Subjektům bylo podáváno tempeh steakové jídlo s izokální stravou obsahující energii 307,4 kcal
|
test sójové fermentované versus nefermentované moučky
|
|
Experimentální: sojový steak
Subjektům byl podáván sójový steak s izokální stravou obsahující energii 307,4 kcal
|
test sójové fermentované versus nefermentované moučky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změnit acylovaný ghrelin
Časové okno: 1 den
|
Změňte acylghrelin v 0, 30 a 180 minutách z venózní krve, užívaný po jídle
|
1 den
|
|
změnit glukózu
Časové okno: 1 den
|
Změňte glukózu v 0, 30 a 180 minutách z žilní krve, odebrané po jídle
|
1 den
|
|
změnit arginin
Časové okno: 1 den
|
Změňte arginin v 0, 30 a 180 minutách z venózní krve, užívaný po jídle
|
1 den
|
|
změnit inzulín
Časové okno: 1 den
|
Vyměňte inzulin po 0, 30 a 180 minutách z žilní krve, užívaný po jídle
|
1 den
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 den
|
VAS měří hlad/sytost ve stejných časových bodech, kdy byly odebírány vzorky krve v průběhu protokolu studie (tj.
0, 30, 180 minut)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etika Noer, Universitas Diponegoro
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na reakce na test jídla
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno