- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425109
Effekten af fermenteret og ikke-fermenteret sojabaseret mad i biomarkør for appetit og mæthed blandt unge fedme
Institut for Ernæringsvidenskab, Medicinsk Fakultet, Universitas Diponegoro Semarang, Indonesien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Fedme er en kompleks metabolisk tilstand, der menes at skyldes en ubalance i energiindtag og energiforbrug, der resulterer i overskydende fedtophobning i forskellige fedtvæv og organer. Det er blevet foreslået, at styring af kostsammensætningen kan være en effektiv måde at reducere kropsvægten på.
Ghrelin er et cirkulerende orexigent hormon involveret i både kortsigtet fødevareindtagelseskontrol ved et enkelt måltid. Protein har den mest undertrykkende effekt i modsætning til andre makronæringsstoffer på fødeindtagelse. Det har også vist sig, at protein i kosten fremkalder større mæthed og vægttab end kulhydrater. Postprandiale ghrelin- og insulinreaktioner har vist sig at være lavere i høje diætproteiner. Sojabønner er en af de mest rigelige diætproteinkilder til planter varierer fra 36% til 56%. Sojaprotein er et komplet protein, da det indeholder de fleste af de vigtige aminosyrer, der findes i animalske proteiner.
Begrænset bevis fra sojabønnerelateret mæthedsundersøgelse tyder på, at tempeh kan have en vigtig rolle i forebyggelse af fedme og vægttab gennem mættende effekter, når man erstatter andre proteinfødevarer i en blandet kost.
Hidtil har der kun været begrænsede data vedrørende mæthedseffekterne af sojaprotein i kosten vs fermenteret sojaprotein på fedme hos mennesker. Undersøgelsen havde til formål at undersøge effekten af anorexigent hormonrespons og subjektiv mæthed underfermenteret og isokalorisk sojabaseret proteindiæt
- Metoder og materialer
2.1. Emner Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra annonce, som var motiverede nok til at reagere aktivt på anmodningen om emner. Vi brugte følgende eksklusionskriterier: 1) en klinisk signifikant historie med kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes, dyslipidæmi eller hypertension; 2) brug af vægtrelateret medicin/fødevare; 3) stort alkohol-/stofforbrug; og 4) graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev opdelt i TD, som fik tempeh, og SD, som fik soja, grupper, for at modtage måltidet end en crossover. Alle forsøgspersoner underskrev en skriftlig samtykkeformular, før de deltog i undersøgelserne, som blev godkendt af Kariadi Hospital-Medical Faculty ved Diponegoro University.
2.2. Tilberedning af måltidsdiæter Ingrediensindholdet i tempeh-bøffen og sojabøffen er angivet. Tempeh Steak inklusive: Tempeh 100g, 50g kartoffel, 50g gulerod og 50g grønne ærter. Sojabøf: Sojabønne 100 g, 50 g kartoffel, 50 g gulerod, 50 g grønne ærter. Energiindholdet i begge er 307,4 Kalorie (21,7 g Protein, 8 g fedt, 42,3 g kulhydrat, 4,5 g fiber)
2.3. Antropometrisk måling Kropsvægt, højde og kropsfedtmasse, mager masse og fedtfri masse blev opsamlet af en bioelektrisk impedansanalysator (SECA). BMI blev beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m2). Taljeomkreds (WC) blev målt med ainelastisk målebånd omkring midtersnittet mellem kanten af det sidste ribben og hoftekammen.
2.4. Biokemisk analyse Blodprøver blev udtaget fra forsøgspersonernes underarme. Venøse blodprøver blev opsamlet i EDTA-behandlede og almindelige rør efter en 12-timers faste. Blodprøver blev opsamlet ved 0 (fastende), 60 og 180 minutter. Et rør indeholdende EDTA blev opsamlet til acylghrelinanalyser og almindeligt rør indsamlet til arginin-, glucose- og insulinanalyser. Rørene blev centrifugeret ved 3000 x g i 10 minutter ved 4°C, adskilt i plasma eller serum og opbevaret ved -80°C indtil analyse. Serumkoncentrationer af acylghrelin, insulin og arginin blev målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
2.5. Bedømmelse af subjektiv mæthed ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) Visuelle analoge skalaer Motivation til fødeindtagelse blev vurderet med 100 mm streg. Deltagerne gennemførte VAS for at måle sult/mæthed på samme tidspunkter, som der blev taget blodprøver gennem hele undersøgelsesprotokollen (dvs. 0, 30, 180 minutter). VAS-spørgeskemaet giver en subjektiv vurdering af appetitrelaterede fornemmelser over tid og gør det muligt at udforske forholdet mellem biokemiske og kostindtagsdata. Visuelle analoge skalaer har vist sig at være en pålidelig og valid metode til at vurdere subjektive tilstande relateret til fødeindtagelsesadfærd. På hver af testdagene blev deltagerne bedt om at vurdere følgende komponenter relateret til sult og mæthed ved hjælp af forskellige spørgsmål, scoret ved hjælp af VAS-instrumentet: (1) Sult: hvor sulten føler du dig i dette øjeblik? (VAS1) (2) Ønsket om at spise: hvor stærkt er dit ønske om at spise i dette øjeblik? (VAS5-VAS8); (3) Fylde: Hvor fuld føles din mave i dette øjeblik? (VAS2, VAS3); (4) Motivation til at spise: hvor meget mad tror du, du kunne spise i øjeblikket? (VAS4)
2.6 Statistisk analyse Data blev analyseret IBM SPSS. Variable ikke normalfordelt var ikke-parametrisk test. Wann whitney U-testen blev brugt til at teste for forskel på alle parametre ved baseline. Vi sammenlignede ændring i variabel (baseline, 30, 180 minutter) i hver undergruppe ved hjælp af par t=test eller wilcoxon signed rank test for at bestemme virkningen af differentiel ændring. For at teste for ændringer i parametre mellem to grupper brugte kruskal wallis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 25 kg/m2
- kvinde
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant historie med kroniske sygdomme, såsom kardiovaskulær sygdom, diabetes, dyslipidæmi eller hypertension
- brug af vægtrelateret medicin/mad;
- stort alkohol-/stofforbrug;
- graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tempeh bøf
Forsøgspersonerne fik tempeh bøf måltid med isocal diæt indeholdende energi 307.4Kcal
|
sojafermenteret versus ikke-fermenteret måltidstest
|
|
Eksperimentel: sojabøf
Forsøgspersonerne fik sojabønnebøfmåltidet med isocal diæt indeholdende energi 307,4Kcal
|
sojafermenteret versus ikke-fermenteret måltidstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre acyleret ghrelin
Tidsramme: 1 dage
|
Skift acylghrelin ved 0, 30 og 180 minutter fra venøst blod, taget efter måltidsindtagelse
|
1 dage
|
|
ændre glukose
Tidsramme: 1 dage
|
Skift glukose ved 0, 30 og 180 minutter fra venøst blod, taget efter måltidsindtagelse
|
1 dage
|
|
skifte arginin
Tidsramme: 1 dage
|
Skift arginin ved 0, 30 og 180 minutter fra venøst blod, taget efter måltidsindtagelse
|
1 dage
|
|
skifte insulin
Tidsramme: 1 dage
|
Skift insulin ved 0, 30 og 180 minutter fra venøst blod, taget efter måltidsindtagelse
|
1 dage
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 dage
|
VAS måler sult/mæthed på samme tidspunkter, som blodprøver blev taget under hele undersøgelsesprotokollen (dvs.
0, 30, 180 minutter)
|
1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etika Noer, Universitas Diponegoro
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med måltidstestsvar
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
University of VermontRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoxi | Søvnforstyrret vejrtrækning | Respiration; Søvnforstyrrelse | KemoreceptorapnøCanada