- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425109
Die Wirkung von fermentierten und nicht fermentierten Lebensmitteln auf Sojabasis auf Appetit- und Sättigungsbiomarker bei junger Fettleibigkeit
Institut für Ernährungswissenschaften, Medizinische Fakultät, Universitas Diponegoro Semarang, Indonesien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Adipositas ist ein komplexer Stoffwechselzustand, von dem angenommen wird, dass er aus einem Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und Energieverbrauch resultiert, das zu einer übermäßigen Fettansammlung in verschiedenen Fettgeweben und -organen führt. Es wurde vorgeschlagen, dass das Management der Nahrungszusammensetzung ein effizienter Weg sein kann, um das Körpergewicht zu reduzieren.
Ghrelin ist ein zirkulierendes orexigenes Hormon, das sowohl an der kurzfristigen Kontrolle der Nahrungsaufnahme bei einer einzigen Mahlzeit beteiligt ist. Protein hat im Gegensatz zu anderen Makronährstoffen die stärkste unterdrückende Wirkung auf die Nahrungsaufnahme. Es wurde auch gezeigt, dass Nahrungsprotein eine größere Sättigung und Gewichtsabnahme bewirkt als Kohlenhydrate. Es wurde gezeigt, dass postprandiale Ghrelin- und Insulinreaktionen bei hohem Nahrungseiweiß niedriger sind. Sojaprotein ist ein vollständiges Protein, da es die meisten wichtigen Aminosäuren enthält, die in tierischen Proteinen vorkommen.
Begrenzte Beweise aus einer Sattheitsstudie mit Sojabohnen deuten darauf hin, dass Tempeh eine wichtige Rolle bei der Prävention von Fettleibigkeit und der Gewichtsabnahme durch sättigende Wirkungen spielen kann, wenn es andere proteinhaltige Lebensmittel in einer gemischten Ernährung ersetzt.
Bisher gab es nur begrenzte Daten zu den Sättigungseffekten von diätetischem Sojaprotein im Vergleich zu fermentiertem Sojaprotein auf Fettleibigkeit beim Menschen. Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung der anorexigenen Hormonantwort und des subjektiven Sättigungsgefühls bei unterfermentierter und isokalorischer Soja-basierter Proteindiät zu untersuchen
- Methoden und Mathematik
2.1. Probanden Aus Ausschreibungen wurden Probanden rekrutiert, die motiviert genug waren, aktiv auf die Themenanfrage zu reagieren. Wir verwendeten die folgenden Ausschlusskriterien: 1) eine klinisch signifikante Vorgeschichte chronischer Krankheiten, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Dyslipidämie oder Bluthochdruck; 2) Verwendung eines gewichtsbezogenen Medikaments/Lebensmittels; 3) starker Alkohol-/Drogenkonsum; und 4) Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit. Die Probanden wurden in die TD-Gruppen, die Tempeh erhielten, und SD-Gruppen, die Soja erhielten, eingeteilt, um die Mahlzeit als Crossover zu erhalten. Alle Probanden unterzeichneten vor der Teilnahme an den Studien eine schriftliche Einverständniserklärung, die von der Medizinischen Fakultät des Kariadi-Krankenhauses der Diponegoro-Universität genehmigt wurde.
2.2. Zubereitung von Mahlzeitdiäten Die Inhaltsstoffe des Tempeh-Steaks und des Sojabohnen-Steaks sind aufgelistet. Tempeh-Steak bestehend aus: Tempeh 100 g, 50 g Kartoffeln, 50 g Karotten und 50 g grüne Erbsen. Sojabohnensteak: 100 g Sojabohnen, 50 g Kartoffeln, 50 g Karotten, 50 g grüne Erbsen. Der Energiegehalt von beiden beträgt 307,4 Kalorien (21,7 g Protein, 8 g Fett, 42,3 g Kohlenhydrate, 4,5 g Ballaststoffe)
2.3. Anthropometrische Messung Körpergewicht, Größe und Körperfettmasse, Magermasse und fettfreie Masse wurden mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator (SECA) erfasst. Der BMI wurde als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2) berechnet. Der Taillenumfang (WC) wurde mit einem unelastischen Maßband um den mittleren Abschnitt zwischen dem Rand der letzten Rippe und dem Beckenkamm gemessen.
2.4. Biochemische Analyse Blutproben wurden von den Unterarmen der Probanden gesammelt. Venöse Blutproben wurden nach 12-stündigem Fasten in EDTA-behandelten und einfachen Röhrchen gesammelt. Blutproben wurden bei 0 (Nüchtern), 60 und 180 Minuten gesammelt. Ein Röhrchen mit EDTA wurde für Acyl-Ghrelin-Analysen und ein einfaches Röhrchen für Arginin-, Glucose- und Insulin-Analysen gesammelt. Die Röhrchen wurden bei 3000 × g für 10 Minuten bei 4°C zentrifugiert, in Plasma oder Serum getrennt und bis zur Analyse bei –80°C gelagert. Die Serumkonzentrationen von Acyl-Ghrelin, Insulin und Arginin wurden mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
2.5. Bewertung des subjektiven Sättigungsgefühls unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) Visuelle Analogskalen Die Motivation zur Nahrungsaufnahme wurde mit einer 100-mm-Linie bewertet. Die Teilnehmer absolvierten VAS, um Hunger/Völlegefühl zu den gleichen Zeitpunkten zu messen, zu denen Blutproben während des gesamten Studienprotokolls entnommen wurden (d. h. 0, 30, 180 Minuten). Der VAS-Fragebogen liefert eine subjektive Bewertung appetitbezogener Empfindungen im Laufe der Zeit und ermöglicht die Untersuchung der Beziehung zwischen biochemischen und Nahrungsaufnahmedaten. Visuelle Analogskalen haben sich als zuverlässige und valide Methode erwiesen, um subjektive Befindlichkeiten im Zusammenhang mit dem Nahrungsaufnahmeverhalten zu erfassen. An jedem der Testtage wurden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Komponenten in Bezug auf Hunger und Sättigung anhand verschiedener Fragen zu bewerten, die mit dem VAS-Instrument bewertet wurden: (1) Hunger: Wie hungrig fühlen Sie sich in diesem Moment? (VAS1) (2) Das Verlangen zu essen: Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen in diesem Moment? (VAS5-VAS8); (3) Völlegefühl: Wie voll fühlt sich Ihr Magen in diesem Moment an? (VAS2, VAS3); (4) Motivation zum Essen: Wie viel Essen könnten Sie Ihrer Meinung nach in diesem Moment essen? (VAS4)
2.6 Statistische Analyse Die Daten wurden mit IBM SPSS analysiert. Nicht normalverteilte Variablen waren nichtparametrische Tests. Der Wann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um alle Parameter zu Studienbeginn auf Unterschiede zu testen. Wir verglichen die Veränderung der Variablen (Basislinie, 30, 180 Minuten) in jeder Untergruppe unter Verwendung des Paar-t=Tests oder des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests, um die Auswirkung der differentiellen Veränderung zu bestimmen. Um die Änderung der Parameter zwischen zwei Gruppen zu testen, wurde Kruskal Wallis verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 25 kg/m2
- weiblich
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikante Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Dyslipidämie oder Bluthochdruck
- Einnahme eines gewichtsbezogenen Medikaments/Lebensmittels;
- starker Alkohol-/Drogenkonsum;
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tempeh-Steak
Die Probanden erhielten die Tempeh-Steak-Mahlzeit mit isokaler Diät, die eine Energie von 307,4 Kcal enthielt
|
Test von fermentiertem Soja im Vergleich zu nicht fermentiertem Mehl
|
|
Experimental: Sojabohnensteak
Die Probanden erhielten die Sojabohnensteakmahlzeit mit isokaler Diät, die eine Energie von 307,4 Kcal enthielt
|
Test von fermentiertem Soja im Vergleich zu nicht fermentiertem Mehl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
acyliertes Ghrelin ändern
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ändern Sie Acyl-Ghrelin bei 0, 30 und 180 Minuten aus venösem Blut, das nach der Einnahme einer Mahlzeit entnommen wird
|
1 Tag
|
|
Glukose ändern
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ändern Sie die Glukose bei 0, 30 und 180 Minuten aus venösem Blut, das nach der Einnahme einer Mahlzeit entnommen wird
|
1 Tag
|
|
Arginin wechseln
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ändern Sie Arginin bei 0, 30 und 180 Minuten aus venösem Blut, das nach der Einnahme einer Mahlzeit entnommen wurde
|
1 Tag
|
|
Insulin wechseln
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ändern Sie das Insulin bei 0, 30 und 180 Minuten aus venösem Blut, das nach der Einnahme einer Mahlzeit entnommen wird
|
1 Tag
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
VAS misst Hunger/Völlegefühl zu denselben Zeitpunkten, zu denen Blutproben während des gesamten Studienprotokolls entnommen wurden (d. h.
0, 30, 180 Minuten)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Etika Noer, Universitas Diponegoro
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOY
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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