- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425109
O efeito de alimentos à base de soja fermentados e não fermentados no biomarcador de apetite e saciedade entre jovens com obesidade
Departamento de Ciências da Nutrição, Faculdade de Medicina, Universitas Diponegoro Semarang, Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A obesidade é uma condição metabólica complexa que se acredita ser o resultado de um desequilíbrio na ingestão e no gasto de energia que resulta no acúmulo excessivo de gordura em vários tecidos e órgãos adiposos. Tem sido proposto que o gerenciamento da composição da dieta pode ser uma maneira eficiente de reduzir o peso corporal.
A grelina é um hormônio orexígeno circulante envolvido no controle da ingestão de alimentos a curto prazo em uma única refeição. A proteína tem o efeito mais supressor em oposição a outros macronutrientes na ingestão de alimentos. Também foi demonstrado que a proteína dietética induz maior saciedade e perda de peso do que os carboidratos. As respostas pós-prandiais à grelina e à insulina demonstraram ser mais baixas em dietas ricas em proteínas. A soja fornece uma das fontes de proteína dietética mais abundantes para as plantas, variando de 36% a 56%. A proteína de soja é uma proteína completa, pois contém a maioria dos aminoácidos importantes encontrados nas proteínas animais.
Evidências limitadas do estudo de saciedade relacionado à soja sugerem que o tempeh pode ter um papel importante na prevenção da obesidade e perda de peso por meio de efeitos saciantes ao substituir outros alimentos protéicos em uma dieta mista.
Até agora, existem apenas dados limitados sobre os efeitos da saciedade da proteína de soja na dieta versus proteína de soja fermentada na obesidade em humanos. O estudo teve como objetivo examinar o efeito da resposta hormonal anorexígena e da saciedade subjetiva da dieta com proteína à base de soja não fermentada e isocalórica
- Métodos e Materiais
2.1. Sujeitos Os sujeitos foram recrutados a partir de anúncios que estavam motivados o suficiente para responder ativamente à solicitação de tópicos. Utilizamos os seguintes critérios de exclusão: 1) história clinicamente significativa de doenças crônicas, como doenças cardiovasculares, diabetes, dislipidemia ou hipertensão; 2) uso de medicamento/alimento relacionado ao peso; 3) consumo pesado de álcool/drogas; e 4) gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo. Os sujeitos foram divididos em grupos TD, que receberam tempeh, e SD, que receberam soja, para receber a refeição do que um crossover. Todos os indivíduos assinaram um termo de consentimento por escrito antes de participar dos estudos, que foram aprovados pelo Kariadi Hospital-Medical Faculty of Diponegoro University.
2.2. Preparação de dietas de refeição O conteúdo de ingredientes do bife de tempeh e do bife de soja está listado. Bife de Tempeh incluindo: Tempeh 100g, 50g de batata, 50g de cenoura e 50g de ervilha. Bife de Soja: Soja 100g, 50g batata, 50g cenoura, 50g ervilha. O conteúdo energético de ambos é 307,4 Calorias (21,7g Proteína, 8g de gordura, 42,3g de carboidratos, 4,5g de fibra)
2.3. Medida antropométrica Peso corporal, estatura, massa gorda corporal, massa magra e massa livre de gordura foram coletados por um analisador de impedância bioelétrica (SECA). O IMC foi calculado como peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2). A Circunferência da Cintura (CC) foi medida com fita métrica inelástica no ponto médio entre a margem da última costela e a crista ilíaca.
2.4. Análise bioquímica Amostras de sangue foram coletadas dos antebraços dos indivíduos. Amostras de sangue venoso foram coletadas em tubos simples e tratados com EDTA após jejum de 12 horas. Amostras de sangue foram coletadas em 0 (jejum), 60 e 180 minutos. Um tubo contendo EDTA foi coletado para análises de acil grelina e um tubo simples coletado para análises de arginina, glicose e insulina. Os tubos foram centrifugados a 3.000 × g por 10 minutos a 4°C, separados em plasma ou soro e armazenados a -80°C até a análise. As concentrações séricas de acil grelina, insulina e arginina foram medidas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA)
2.5. Pontuação da saciedade subjetiva usando escalas analógicas visuais (EVA) Escalas Analógicas Visuais A motivação para a ingestão de alimentos foi avaliada com uma linha de 100 mm. Os participantes preencheram a EVA para medir a fome/satisfação nos mesmos momentos em que as amostras de sangue foram coletadas durante o protocolo do estudo (ou seja, 0, 30, 180 minutos). O questionário VAS fornece uma avaliação subjetiva das sensações relacionadas ao apetite ao longo do tempo e permite explorar a relação entre dados bioquímicos e de ingestão alimentar. As escalas visuais analógicas têm se mostrado um método confiável e válido para avaliar estados subjetivos relacionados ao comportamento de ingestão de alimentos. Em cada um dos dias de teste, os participantes foram solicitados a avaliar os seguintes componentes relacionados à fome e à saciedade por meio de várias perguntas, pontuadas pelo instrumento VAS: (1) Fome: quanta fome você sente neste momento? (EVA1) (2) Vontade de comer: qual a intensidade da sua vontade de comer neste momento? (VAS5-VAS8); (3) Plenitude: quão cheio você sente seu estômago neste momento? (VAS2, VAS3); (4) Motivação para comer: quanta comida você acha que poderia comer neste momento? (EVA4)
2.6 Análise Estatística Os dados foram analisados no IBM SPSS. Variáveis não distribuídas normalmente foram teste não paramétrico. O teste U de Wann Whitney foi usado para testar a diferença de todos os parâmetros na linha de base. Comparamos a mudança na variável (linha de base, 30, 180 minutos) em cada subgrupo usando par t=teste ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon para determinar o impacto da mudança diferencial. Para testar a mudança nos parâmetros entre dois grupos usados kruskal wallis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia, 50275
- Etika Ratna Noer
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 25 kg/m2
- fêmea
Critério de exclusão:
- história clinicamente significativa de doenças crônicas, como doenças cardiovasculares, diabetes, dislipidemia ou hipertensão
- uso de medicamento/alimento relacionado ao peso;
- consumo pesado de álcool/drogas;
- gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bife tempeh
Os sujeitos receberam a refeição de bife de tempeh com dieta isocal contendo energia 307,4Kcal
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teste de farinha de soja fermentada versus não fermentada
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Experimental: bife de soja
Os sujeitos receberam a refeição de bife de soja com dieta isocal contendo energia 307,4Kcal
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teste de farinha de soja fermentada versus não fermentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudar grelina acilada
Prazo: 1 dia
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Alterar acil grelina aos 0, 30 e 180 minutos do sangue venoso, colhido após a ingestão da refeição
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1 dia
|
|
mudar glicose
Prazo: 1 dia
|
Alterar a glicose em 0, 30 e 180 minutos do sangue venoso, coletado após a ingestão da refeição
|
1 dia
|
|
mudar arginina
Prazo: 1 dia
|
Troque a arginina em 0, 30 e 180 minutos do sangue venoso, tomado após a ingestão da refeição
|
1 dia
|
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troque de insulina
Prazo: 1 dia
|
Troque a insulina aos 0, 30 e 180 minutos do sangue venoso, tomada após a ingestão da refeição
|
1 dia
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia
|
O VAS mede a fome/satisfação nos mesmos pontos de tempo em que as amostras de sangue foram coletadas durante o protocolo do estudo (ou seja,
0, 30, 180 minutos)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etika Noer, Universitas Diponegoro
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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