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Ruolo dell'EUS nel rilevamento delle metastasi epatiche

16 maggio 2021 aggiornato da: Mahmoud Wahba

Ruolo dell'EUS nel rilevamento di metastasi epatiche non rilevate da TC o RM durante la stadiazione di neoplasie pancreatiche, gastrointestinali e toraciche.

Le metastasi epatiche potrebbero non essere rilevate dalla TC e dalla risonanza magnetica a causa delle loro piccole dimensioni mentre possono essere rilevate dall'EUS. Inoltre, EUS-FNA ha un grande impatto nel migliorare l'accuratezza diagnostica di EUS. Obiettivi: Valutare la fattibilità dell'EUS nel rilevamento di piccole lesioni focali epatiche occulte al momento della stadiazione del tumore primario, non rilevate dalla TC o dalla RM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​stata utilizzata per la prima volta negli anni '80 come tecnica di imaging diagnostico per le lesioni pancreatiche. Ha la capacità di rilevare gli strati istologici della parete del tratto gastrointestinale (GI) e le strutture periluminali.

EUS è stato utilizzato per eseguire FNA da lesioni a cui è difficile accedere con metodi convenzionali. L'EUS ha il vantaggio di utilizzare sia l'ecografia che l'endoscopia per fornire le caratteristiche diagnostiche esatte del tratto gastrointestinale. L'uso dell'EUS non si è limitato solo alla visualizzazione, ma anche all'ottenimento della biopsia tissutale a scopo diagnostico attraverso l'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata dall'EUS, e ha svolto un ruolo importante nel rivoluzionare la diagnosi delle lesioni epatiche focali in quanto è un metodo minimamente procedura invasiva.

L'imaging addominale [TC, risonanza magnetica (MRI) ed ecografia transaddominale (USG)] sono i test diagnostici di scelta per rilevare lesioni epatiche sospette di metastasi. Sfortunatamente, queste modalità sono limitate nella loro capacità di rilevare lesioni epatiche inferiori a 1 cm .

Inoltre, sebbene raro, l'FNA percutaneo per sospette lesioni metastatiche comporta il rischio di metastasi da impianto. Sebbene non sia in grado di visualizzare completamente l'intero fegato, l'EUS può rilevare piccole lesioni epatiche che potrebbero altrimenti essere perse dall'imaging convenzionale. L'EUS può delineare l'anatomia dettagliata del fegato dalle vie transgastrica e transduodenale con l'eccezione dei segmenti posteriori destri.

La prospettiva di ottenere precise biopsie ecoguidate di eventuali lesioni epatiche metastatiche può alterare drasticamente la condotta terapeutica.

Questo, combinato con eventi avversi limitati, rende l'EUS una modalità eccellente per consentire la stadiazione in condizioni maligne. A causa della vicinanza del trasduttore al fegato, l'EUS fornisce immagini dettagliate dei segmenti epatici e delle sue strutture vascolari.

Partendo dal presupposto che l'EUS è più sensibile per il rilevamento di piccole lesioni epatiche rispetto alla TC/MRI, Singh et al. ha dimostrato che l'EUS era superiore alla TAC (98% vs 92%, rispettivamente) nell'accuratezza diagnostica nella sua capacità di rilevare il numero di lesioni metastatiche nel fegato e diagnosticare correttamente la natura delle lesioni. (Singh Petal.,2009) L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​diventata un metodo indispensabile per la diagnosi e le procedure terapeutiche in gastroenterologia e con l'aumentare dell'esperienza con questa tecnica, continuano ad emergere nuove indicazioni per l'EUS.

(Saraireh HA.,2017) Inoltre, l'uso dell'interpretazione della citopatologia in loco ha ulteriormente migliorato la resa diagnostica di EUS-FNA contribuendo a garantire che i campioni ottenuti siano rappresentativi dell'organo bersaglio e adeguati per scopi diagnostici.

Obiettivi: valutare la fattibilità dell'EUS nel rilevamento di piccole lesioni focali epatiche occulte al momento della stadiazione del tumore primario, non rilevate dalla TC o dalla risonanza magnetica

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  1. Storia approfondita che parla compreso;

    • Età
    • Sesso
    • Comorbidità
  2. Esame clinico generale e locale dell'addome
  3. Ecografia addominale e TC addome
  4. indagini di laboratorio:

    1. emocromo completo (CBC)
    2. Tempo di protombina, INR
    3. Ceatinina, Urea
    4. Albumina
    5. ALT, AST
  5. Test virologico per HIV, HCV e HBV
  6. CA-19-9 e alfa fetoproteine.
  7. EUS sarà fatto a tutti i pazienti. Durante l'esame EUS il fegato sarà esaminato a fondo per rilevare lesioni focali epatiche con possibile EUS-FNA di qualsiasi lesione rilevata.

Tutti gli esami EUS devono essere eseguiti dall'ecoendoscopio a matrice lineare EUS, Pentax EG-3870UTK collegato alla macchina statunitense Hitachi Avius sotto sedazione profonda con Propofol.

I dati raccolti saranno organizzati e analizzati statisticamente.

Strumento di raccolta dati:

I dati, tra cui il disegno dello studio, i dati demografici dei partecipanti, lo stadio e il tipo di neoplasie pancreatiche e gastrointestinali, saranno estratti e registrati su un foglio di raccolta dati elettronico. I dati saranno raggruppati per vari bracci nelle prove: i dati individuali per ciascun risultato sono stati inseriti nell'analisi completa. Verranno riportati gli effetti aggregati con 95%CI. I dati saranno analizzati separatamente per ciascun braccio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

400 pt , maschi e femmine di età superiore ai 12 anni Tutti i pazienti con diagnosi di tumori pancreatici o gastrointestinali e sottoposti a TAC dell'addome con mezzo di contrasto o risonanza magnetica prima di essere sottoposti a EUS per la stadiazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di tumori pancreatici o gastrointestinali e sottoposti a TAC dell'addome con mezzo di contrasto o risonanza magnetica prima di essere indirizzati all'EUS per la stadiazione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno meno di 12 anni. Pazienti che in precedenza sapevano di avere l'HCC. Paziente non idoneo alla sedazione profonda mediante iniezione di Propofol. Pazienti con disturbi della coagulazione che controindicano EUS-FNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con metastasi epatiche occulte non rilevati dalla TC o dalla RM durante la stadiazione di neoplasie pancreatiche e gastrointestinali.
Lasso di tempo: 6 mesi
la valutazione preoperatoria delle neoplasie pancreatiche include l'esame EUS per valutare l'operabilità a seconda delle dimensioni, della relazione con i vasi sanguigni e delle metastasi. a volte abbiamo riscontrato metastasi epatiche mancate durante la valutazione dell'imaging mediante risonanza magnetica e TC che potrebbero cambiare l'intero piano, quindi abbiamo mirato a studiare la frequenza con cui le metastasi epatiche occulte possono essere scoperte durante la stadiazione EUS del cancro del pancreas
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: hussein Okasha, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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