- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04509492
Ruolo dell'EUS nel rilevamento delle metastasi epatiche
Ruolo dell'EUS nel rilevamento di metastasi epatiche non rilevate da TC o RM durante la stadiazione di neoplasie pancreatiche, gastrointestinali e toraciche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia endoscopica (EUS) è stata utilizzata per la prima volta negli anni '80 come tecnica di imaging diagnostico per le lesioni pancreatiche. Ha la capacità di rilevare gli strati istologici della parete del tratto gastrointestinale (GI) e le strutture periluminali.
EUS è stato utilizzato per eseguire FNA da lesioni a cui è difficile accedere con metodi convenzionali. L'EUS ha il vantaggio di utilizzare sia l'ecografia che l'endoscopia per fornire le caratteristiche diagnostiche esatte del tratto gastrointestinale. L'uso dell'EUS non si è limitato solo alla visualizzazione, ma anche all'ottenimento della biopsia tissutale a scopo diagnostico attraverso l'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata dall'EUS, e ha svolto un ruolo importante nel rivoluzionare la diagnosi delle lesioni epatiche focali in quanto è un metodo minimamente procedura invasiva.
L'imaging addominale [TC, risonanza magnetica (MRI) ed ecografia transaddominale (USG)] sono i test diagnostici di scelta per rilevare lesioni epatiche sospette di metastasi. Sfortunatamente, queste modalità sono limitate nella loro capacità di rilevare lesioni epatiche inferiori a 1 cm .
Inoltre, sebbene raro, l'FNA percutaneo per sospette lesioni metastatiche comporta il rischio di metastasi da impianto. Sebbene non sia in grado di visualizzare completamente l'intero fegato, l'EUS può rilevare piccole lesioni epatiche che potrebbero altrimenti essere perse dall'imaging convenzionale. L'EUS può delineare l'anatomia dettagliata del fegato dalle vie transgastrica e transduodenale con l'eccezione dei segmenti posteriori destri.
La prospettiva di ottenere precise biopsie ecoguidate di eventuali lesioni epatiche metastatiche può alterare drasticamente la condotta terapeutica.
Questo, combinato con eventi avversi limitati, rende l'EUS una modalità eccellente per consentire la stadiazione in condizioni maligne. A causa della vicinanza del trasduttore al fegato, l'EUS fornisce immagini dettagliate dei segmenti epatici e delle sue strutture vascolari.
Partendo dal presupposto che l'EUS è più sensibile per il rilevamento di piccole lesioni epatiche rispetto alla TC/MRI, Singh et al. ha dimostrato che l'EUS era superiore alla TAC (98% vs 92%, rispettivamente) nell'accuratezza diagnostica nella sua capacità di rilevare il numero di lesioni metastatiche nel fegato e diagnosticare correttamente la natura delle lesioni. (Singh Petal.,2009) L'ecografia endoscopica (EUS) è diventata un metodo indispensabile per la diagnosi e le procedure terapeutiche in gastroenterologia e con l'aumentare dell'esperienza con questa tecnica, continuano ad emergere nuove indicazioni per l'EUS.
(Saraireh HA.,2017) Inoltre, l'uso dell'interpretazione della citopatologia in loco ha ulteriormente migliorato la resa diagnostica di EUS-FNA contribuendo a garantire che i campioni ottenuti siano rappresentativi dell'organo bersaglio e adeguati per scopi diagnostici.
Obiettivi: valutare la fattibilità dell'EUS nel rilevamento di piccole lesioni focali epatiche occulte al momento della stadiazione del tumore primario, non rilevate dalla TC o dalla risonanza magnetica
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
Storia approfondita che parla compreso;
- Età
- Sesso
- Comorbidità
- Esame clinico generale e locale dell'addome
- Ecografia addominale e TC addome
indagini di laboratorio:
- emocromo completo (CBC)
- Tempo di protombina, INR
- Ceatinina, Urea
- Albumina
- ALT, AST
- Test virologico per HIV, HCV e HBV
- CA-19-9 e alfa fetoproteine.
- EUS sarà fatto a tutti i pazienti. Durante l'esame EUS il fegato sarà esaminato a fondo per rilevare lesioni focali epatiche con possibile EUS-FNA di qualsiasi lesione rilevata.
Tutti gli esami EUS devono essere eseguiti dall'ecoendoscopio a matrice lineare EUS, Pentax EG-3870UTK collegato alla macchina statunitense Hitachi Avius sotto sedazione profonda con Propofol.
I dati raccolti saranno organizzati e analizzati statisticamente.
Strumento di raccolta dati:
I dati, tra cui il disegno dello studio, i dati demografici dei partecipanti, lo stadio e il tipo di neoplasie pancreatiche e gastrointestinali, saranno estratti e registrati su un foglio di raccolta dati elettronico. I dati saranno raggruppati per vari bracci nelle prove: i dati individuali per ciascun risultato sono stati inseriti nell'analisi completa. Verranno riportati gli effetti aggregati con 95%CI. I dati saranno analizzati separatamente per ciascun braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12613
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di tumori pancreatici o gastrointestinali e sottoposti a TAC dell'addome con mezzo di contrasto o risonanza magnetica prima di essere indirizzati all'EUS per la stadiazione
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno meno di 12 anni. Pazienti che in precedenza sapevano di avere l'HCC. Paziente non idoneo alla sedazione profonda mediante iniezione di Propofol. Pazienti con disturbi della coagulazione che controindicano EUS-FNA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con metastasi epatiche occulte non rilevati dalla TC o dalla RM durante la stadiazione di neoplasie pancreatiche e gastrointestinali.
Lasso di tempo: 6 mesi
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la valutazione preoperatoria delle neoplasie pancreatiche include l'esame EUS per valutare l'operabilità a seconda delle dimensioni, della relazione con i vasi sanguigni e delle metastasi.
a volte abbiamo riscontrato metastasi epatiche mancate durante la valutazione dell'imaging mediante risonanza magnetica e TC che potrebbero cambiare l'intero piano, quindi abbiamo mirato a studiare la frequenza con cui le metastasi epatiche occulte possono essere scoperte durante la stadiazione EUS del cancro del pancreas
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hussein Okasha, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
- Prachayakul V, Aswakul P, Kachintorn U. EUS guided fine needle aspiration cytology of liver nodules suspicious for malignancy: yields, complications and impact on management. J Med Assoc Thai. 2012 Feb;95 Suppl 2:S56-60.
- Saraireh HA, Bilal M, Singh S. Role of endoscopic ultrasound in liver disease: Where do we stand in 2017? World J Hepatol. 2017 Aug 28;9(24):1013-1021. doi: 10.4254/wjh.v9.i24.1013.
- Eloubeidi MA, Khan AS, Luz LP, Linder A, Moreira DM, Crowe DR, Eltoum IA. Combined use of EUS-guided FNA and immunocytochemical stains discloses metastatic and unusual diseases in the evaluation of mediastinal lymphadenopathy of unknown etiology. Ann Thorac Med. 2012 Apr;7(2):84-91. doi: 10.4103/1817-1737.94527.
- Wong JYY, Kongkam P, Ho KY. Training in endoscopic ultrasonography: An Asian perspective. Dig Endosc. 2017 May;29(4):512-516. doi: 10.1111/den.12802. Epub 2017 Feb 8.
- Kim E, Telford JJ. Advances in endoscopic ultrasound, part 2: Therapy. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):691-8. doi: 10.1155/2009/786212. No abstract available.
- Srinivasan I, Tang SJ, Vilmann AS, Menachery J, Vilmann P. Hepatic applications of endoscopic ultrasound: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2015 Nov 28;21(44):12544-57. doi: 10.3748/wjg.v21.i44.12544.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del fegato
- Processi neoplastici
- Malattie pancreatiche
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie del fegato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethical comittee N91/2020
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