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肝転移の検出における EUS の役割

2021年5月16日 更新者:Mahmoud Wahba

膵臓、消化器、および胸部の悪性腫瘍の病期分類中に CT または MRI では見られない肝転移の検出における EUS の役割。

肝転移は、EUS では検出できますが、サイズが小さいため、CT や MRI では検出できない場合があります。 また、EUS-FNA は EUS の診断精度の向上に大きな影響を与えます。 目的: CT や MRI では見られない、原発腫瘍の病期分類時に潜在的な小さな肝局所病変の検出における EUS の実現可能性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

超音波内視鏡 (EUS) は、1980 年代に膵臓病変の画像診断技術として初めて使用されました。 消化管 (GI) 管壁の組織学的層および管腔周囲構造を検出する能力があります。

EUS は、従来の方法ではアクセスが困難な病変から FNA を実行するために使用されています。 EUS には、超音波検査と内視鏡検査の両方を使用して消化管の正確な診断機能を提供できるという利点があります。 EUS の使用は視覚化のみに限定されませんでしたが、EUS 誘導細針吸引 (FNA) による診断目的の組織生検の取得にも使用され、局所的な肝病変の診断に革命をもたらす上で大きな役割を果たしました。侵襲的処置。

腹部画像検査 [CT、磁気共鳴画像法 (MRI)、および経腹部超音波検査 (USG)] は、転移が疑われる肝病変を検出するための最適な診断検査です。残念ながら、これらのモダリティは、1 cm 未満の肝病変を検出する能力が限られています。 .

さらに、まれではありますが、転移性病変が疑われる場合の経皮的 FNA は、着床転移のリスクを伴います。 肝臓全体を完全に視覚化することはできませんが、EUS は、従来のイメージングでは見逃される可能性のある小さな肝病変を検出できます。 EUS は、右後部セグメントを除いて、経胃および経十二指腸ルートから肝臓の詳細な解剖学を描くことができます。

可能性のある転移性肝病変の正確な超音波ガイド下生検を取得する見通しは、治療行為を劇的に変える可能性があります。

これは、限られた有害事象と相まって、EUS を悪性状態でのステージングを可能にする優れたモダリティにします。 トランスデューサーが肝臓に近接しているため、EUS は肝臓のセグメントとその血管構造の詳細な画像を提供します。

EUS は CT/MRI よりも小さな肝病変の検出に感度が高いという前提に基づいて、Singh et al.は、肝臓の転移性病変の数を検出し、病変の性質を正しく診断する能力において、EUS が CT スキャンよりも優れていることを証明しました (それぞれ 98% 対 92%)。 P et al.,2009) 超音波内視鏡検査 (EUS) は、消化器内科の診断および治療手順に不可欠な方法となっており、この技術の経験が増えるにつれて、EUS の新しい適応症が出現し続けています。

(サライレ HA .,2017) さらに、オンサイトの細胞病理学的解釈の使用により、得られたサンプルが標的器官を代表し、診断目的に適していることを確認するのに役立つことにより、EUS-FNA の診断収率がさらに向上しました。

目的: CTまたはMRIでは見られない原発腫瘍病期分類時の潜在的な小さな肝臓の限局性病変の検出におけるEUSの実現可能性を評価すること

すべての患者は以下の対象となります:

  1. を含む徹底した歴史の話;

    • セックス
    • 併存症
  2. 臨床一般および局所腹部検査
  3. 腹部 US & CT 腹部
  4. 実験室調査:

    1. 全血球計算(CBC)
    2. プロトンビン時間、INR
    3. セチニン、尿素
    4. アルブミン
    5. ALT、AST
  5. HIV、HCV、HBVのウイルス検査
  6. CA-19-9 およびアルファフェトプロテイン。
  7. EUSはすべての患者に行われます。 EUS検査中、肝臓を徹底的に検査して、検出された病変の可能性のあるEUS-FNAを使用して肝臓の局所病変を検出します。

すべての EUS 検査は、EUS リニア アレイエコー内視鏡、Pentax EG-3870UTK を Hitachi Avius US マシンに取り付け、プロポフォールの深い鎮静下で行います。

収集されたデータは整理され、統計的に分析されます。

データ収集ツール:

研究デザイン、参加者の人口統計、膵臓および消化管悪性腫瘍のステージとタイプを含むデータが抽出され、電子データ収集シートに記録されます。 試験のさまざまなアームのデータがプールされます。各結果の個々のデータが包括的分析に入力されました。 95%CI のプールされた効果が報告されます。 データはアームごとに個別に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12613
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

400 pt、男女とも 12 歳以上 膵臓または消化管の腫瘍と診断され、病期分類のために EUS に紹介される前に造影剤または MRI による腹部の CT スキャンを受けたすべての患者

説明

包含基準:

  • 膵臓または消化管の腫瘍と診断され、病期分類のために EUS に紹介される前に造影剤または MRI による腹部の CT スキャンを受けたすべての患者

除外基準:

  • 患者は12歳未満です。 以前にHCCにかかっていることを知っていた患者。 プロポフォール注射による深い鎮静に適さない患者。 EUS-FNAを禁忌とする出血性疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓および消化管悪性腫瘍の病期分類中に CT または MRI で見落とされた潜在性肝転移を有する患者の数。
時間枠:6ヵ月
膵臓腫瘍の術前評価には、サイズ、血管および転移との関係に応じて操作性を評価するための EUS 検査が含まれます。 場合によっては、MRI や CT による画像評価中に肝転移を見逃すことがあり、それが計画全体を変更する可能性があるため、膵臓癌の EUS 病期分類中に潜在的な肝転移がどのくらいの頻度で発見されるかを研究することを目的としました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:hussein Okasha, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年4月21日

研究の完了 (実際)

2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月9日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月16日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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