- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04509492
EUS' rolle i påvisning af levermetastaser
EUS' rolle i påvisning af levermetastaser, der ikke ses ved CT eller MR under stadieinddeling af pancreas-, gastrointestinale og thorax-maligniteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ultralyd (EUS) blev først brugt i 1980'erne som en diagnostisk billeddannelsesteknik til bugspytkirtellæsioner. Det har evnen til at detektere de histologiske lag af mave-tarmkanalens (GI)-kanalvæggen såvel som de periluminale strukturer.
EUS er blevet brugt til at udføre FNA fra læsioner, der er svære at få adgang til med konventionelle metoder. EUS har fordelen ved at bruge både ultralyd og endoskopi til at give de nøjagtige diagnostiske træk ved mave-tarmkanalen. Brugen af EUS var ikke begrænset til kun visualisering, men også til at opnå vævsbiopsi til diagnostiske formål gennem EUS guidet fine needle aspiration (FNA), og det har spillet en stor rolle i at revolutionere diagnosen af fokale leverlæsioner, da det er en minimal invasiv procedure.
Abdominal billeddannelse [CT, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og transabdominal ultralyd (USG)] er de foretrukne diagnostiske tests til at påvise leverlæsioner, der er mistænkelige for metastase. Desværre er disse modaliteter begrænset i deres evne til at påvise leverlæsioner mindre end 1 cm .
Selv om det er sjældent, indebærer perkutan FNA for formodede metastatiske læsioner risikoen for implantationsmetastase. Selvom EUS ikke er i stand til fuldstændigt at visualisere hele leveren, kan EUS detektere små leverlæsioner, som ellers kan gå glip af ved konventionel billeddannelse. EUS kan afgrænse leverens detaljerede anatomi fra de transgastriske og transduodenale veje med undtagelse af de højre bageste segmenter.
Udsigten til at opnå præcise, ultralyds-guidede biopsier af mulige metastatiske leverlæsioner kan drastisk ændre den terapeutiske adfærd.
Dette, kombineret med begrænsede bivirkninger, gør EUS til en fremragende modalitet til at tillade stadieinddeling i maligne tilstande. På grund af transducerens nærhed til leveren giver EUS detaljerede billeder af leversegmenterne og dets vaskulære strukturer.
Baseret på den forudsætning, at EUS er mere følsom for påvisning af små leverlæsioner end CT/MRI, Singh et al. bevist, at EUS var overlegen i forhold til CT-scanning (henholdsvis 98 % vs. 92 %) med hensyn til diagnostisk nøjagtighed i sin evne til at påvise antallet af metastatiske læsioner i leveren og korrekt diagnosticere læsionernes art.(Singh P etal., 2009) Endoskopisk ultralyd (EUS) er blevet en uundværlig metode til diagnosticering og terapeutiske procedurer inden for gastroenterologi, og i takt med at erfaringen med denne teknik vokser, opstår der fortsat nye indikationer for EUS.
(Saraireh HA .,2017) Ydermere har brugen af on-site cytopatologisk tolkning yderligere forbedret det diagnostiske udbytte af EUS-FNA ved at hjælpe med at sikre, at de opnåede prøver er repræsentative for målorganet og tilstrækkelige til diagnostiske formål.
Mål: At vurdere gennemførligheden af EUS til påvisning af okkulte små fokale leverlæsioner på tidspunktet for primær tumorstadieinddeling, ikke set ved CT eller MR
Alle patienter vil blive udsat for:
Grundig historie snak herunder;
- Alder
- Køn
- Følgesygdomme
- Klinisk generel og lokal abdominal undersøgelse
- Abdominal US & CT abdomen
laboratorieundersøgelser:
- fuldstændig blodtælling (CBC)
- Prothombin-tid, INR
- Ceatinin, Urea
- Albumin
- ALT, AST
- Virologisk test for HIV, HCV og HBV
- CA-19-9 og alfa føtoproteiner.
- EUS vil blive udført for alle patienter. Under EUS undersøgelse vil leveren blive undersøgt grundigt for at detektere fokale leverlæsioner med mulig EUS-FNA af eventuelle påviste læsioner.
Al EUS-undersøgelse skal udføres af EUS lineært array-ekkoendoskop, Pentax EG-3870UTK fastgjort til Hitachi Avius US-maskine under Propofol dyb sedation.
De indsamlede data vil blive organiseret og statistisk analyseret.
Dataindsamlingsværktøj:
Data, herunder undersøgelsesdesign, deltagerdemografi, stadie og type af pancreas- og GI-malignitet vil blive udtrukket og registreret på elektronisk dataindsamlingsark. Data vil blive samlet for forskellige arme i forsøg: Individuelle data for hvert resultat blev indtastet i den omfattende analyse. Poolede effekter med 95 % CI vil blive rapporteret. Data vil blive analyseret separat for hver arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med enten bugspytkirtel- eller gastrointestinale tumorer og har gennemgået en CT-scanning af maven med kontrast eller MR, før de blev henvist til EUS til stadieinddeling
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne er yngre end 12 år. Patienter, der tidligere vidste at have HCC. Patienten er uegnet til dyb sedation med propofol-injektion. Patienter med blødningsforstyrrelser kontraindikerende EUS-FNA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af patienter med okkult levermetastase, der savnes af CT eller MR under stadieinddeling af pancreas- og GI-malignitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
præoperativ vurdering af pancreas neoplasmer omfatter EUS undersøgelse for at vurdere operabilitet afhængig af størrelse, relation til blodkar og metastaser.
nogle gange fandt vi levermetastaser savnet under billeddannelsesevaluering ved MR og CT, som kunne ændre hele planen, så vi havde til formål at undersøge, hvordan hyppige okkulte levermetastaser blev opdaget under EUS stadieinddeling af bugspytkirtelkræft
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hussein Okasha, MD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
- Prachayakul V, Aswakul P, Kachintorn U. EUS guided fine needle aspiration cytology of liver nodules suspicious for malignancy: yields, complications and impact on management. J Med Assoc Thai. 2012 Feb;95 Suppl 2:S56-60.
- Saraireh HA, Bilal M, Singh S. Role of endoscopic ultrasound in liver disease: Where do we stand in 2017? World J Hepatol. 2017 Aug 28;9(24):1013-1021. doi: 10.4254/wjh.v9.i24.1013.
- Eloubeidi MA, Khan AS, Luz LP, Linder A, Moreira DM, Crowe DR, Eltoum IA. Combined use of EUS-guided FNA and immunocytochemical stains discloses metastatic and unusual diseases in the evaluation of mediastinal lymphadenopathy of unknown etiology. Ann Thorac Med. 2012 Apr;7(2):84-91. doi: 10.4103/1817-1737.94527.
- Wong JYY, Kongkam P, Ho KY. Training in endoscopic ultrasonography: An Asian perspective. Dig Endosc. 2017 May;29(4):512-516. doi: 10.1111/den.12802. Epub 2017 Feb 8.
- Kim E, Telford JJ. Advances in endoscopic ultrasound, part 2: Therapy. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):691-8. doi: 10.1155/2009/786212. No abstract available.
- Srinivasan I, Tang SJ, Vilmann AS, Menachery J, Vilmann P. Hepatic applications of endoscopic ultrasound: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2015 Nov 28;21(44):12544-57. doi: 10.3748/wjg.v21.i44.12544.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Leversygdomme
- Neoplastiske processer
- Pancreassygdomme
- Neoplasma Metastase
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethical comittee N91/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd (EUS)
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruktionItalien
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet