Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van EUS bij detectie van levermetastasen

16 mei 2021 bijgewerkt door: Mahmoud Wahba

De rol van EUS bij de detectie van levermetastasen die niet worden gezien door CT of MRI tijdens stadiëring van pancreas-, gastro-intestinale en thoracale maligniteiten.

Levermetastasen worden mogelijk niet gedetecteerd door CT en MRI vanwege hun kleine omvang, terwijl ze wel kunnen worden gedetecteerd door EUS. EUS-FNA heeft ook een grote invloed op het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid van EUS. Doelstellingen: de haalbaarheid van EUS beoordelen bij de detectie van occulte kleine focale laesies in de lever ten tijde van de stadiëring van de primaire tumor, niet gezien door CT of MRI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echografie (EUS) werd in de jaren tachtig voor het eerst gebruikt als diagnostische beeldvormingstechniek voor pancreaslaesies. Het heeft het vermogen om de histologische lagen van de wand van het maagdarmkanaal (GI) en de periluminale structuren te detecteren.

EUS is gebruikt om FNA uit te voeren van laesies die moeilijk toegankelijk zijn met conventionele methoden. EUS heeft het voordeel dat zowel echografie als endoscopie worden gebruikt om de exacte diagnostische kenmerken van het maagdarmkanaal te geven. Het gebruik van EUS bleef niet beperkt tot alleen visualisatie, maar ook bij het verkrijgen van weefselbiopten voor diagnostische doeleinden door middel van EUS-geleide fijne naaldaspiratie (FNA). invasieve procedure.

Abdominale beeldvorming [CT, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en transabdominale echografie (USG)] zijn de diagnostische tests bij uitstek om leverlaesies op te sporen die verdacht zijn van metastase. Helaas zijn deze modaliteiten beperkt in hun vermogen om leverlaesies van minder dan 1 cm te detecteren .

Bovendien, hoewel zeldzaam, brengt percutane FNA voor vermoedelijke metastatische laesies het risico van implantatiemetastase met zich mee. Hoewel EUS niet in staat is om de volledige lever volledig in beeld te brengen, kan het kleine leverlaesies detecteren die anders door conventionele beeldvorming over het hoofd zouden worden gezien. EUS kan gedetailleerde anatomie van de lever afbakenen van de trans-gastrische en trans-duodenale routes, met uitzondering van de rechter posterieure segmenten.

Het vooruitzicht om nauwkeurige, echogeleide biopsieën te verkrijgen van mogelijke metastatische leverlaesies kan het therapeutisch gedrag drastisch veranderen.

Dit, gecombineerd met beperkte bijwerkingen, maakt EUS tot een uitstekende modaliteit om stadiëring bij kwaadaardige aandoeningen mogelijk te maken. Vanwege de nabijheid van de transducer tot de lever, levert EUS gedetailleerde beelden van de leversegmenten en de vasculaire structuren.

Op basis van de veronderstelling dat EUS gevoeliger is voor de detectie van kleine leverlaesies dan CT/MRI, Singh et al. bewees dat EUS superieur was aan CT-scan (respectievelijk 98% versus 92%) wat betreft diagnostische nauwkeurigheid wat betreft het vermogen om het aantal metastatische laesies in de lever te detecteren en de aard van de laesies correct te diagnosticeren. (Singh Bloemblaadje., 2009) Endoscopische echografie (EUS) is een onmisbare methode geworden voor diagnose en therapeutische procedures in de gastro-enterologie en naarmate de ervaring met deze techniek groeit, blijven er nieuwe indicaties voor EUS verschijnen.

(Saraireh HA., 2017) Bovendien heeft het gebruik van on-site cytopathologie-interpretatie de diagnostische opbrengst van EUS-FNA verder verbeterd door ervoor te zorgen dat de verkregen monsters representatief zijn voor het doelorgaan en geschikt zijn voor diagnostische doeleinden.

Doelstellingen: het beoordelen van de haalbaarheid van EUS bij het opsporen van occulte kleine focale laesies in de lever ten tijde van de stadiëring van de primaire tumor, niet gezien door CT of MRI

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

  1. Grondige geschiedenis praten, waaronder;

    • Leeftijd
    • Seks
    • Comorbiditeit
  2. Klinisch algemeen en lokaal abdominaal onderzoek
  3. Abdominale US & CT-buik
  4. laboratoriumonderzoeken:

    1. compleet bloedbeeld (CBC)
    2. Prothombinetijd, INR
    3. Ceatinine, Ureum
    4. Albumine
    5. ALT, AST
  5. Virologische test voor HIV, HCV en HBV
  6. CA-19-9 en alfa-fetoproteïnen.
  7. EUS zal bij alle patiënten worden gedaan. Tijdens EUS-onderzoek zal de lever grondig worden onderzocht om focale leverlaesies op te sporen met mogelijk EUS-FNA van eventuele gedetecteerde laesies.

Alle EUS-onderzoeken worden uitgevoerd met een EUS lineaire array-echoendoscoop, Pentax EG-3870UTK, bevestigd aan Hitachi Avius US-machine onder Propofol diepe sedatie.

De verzamelde gegevens worden georganiseerd en statistisch geanalyseerd.

Hulpmiddel voor gegevensverzameling:

Gegevens, waaronder onderzoeksopzet, demografische gegevens van deelnemers, stadium en type pancreas- en GI-maligniteit, zullen worden geëxtraheerd en vastgelegd op een elektronisch gegevensverzamelingsblad. Gegevens zullen worden samengevoegd voor verschillende takken in onderzoeken: Individuele gegevens voor elke uitkomst werden ingevoerd in de uitgebreide analyse. Gepoolde effecten met 95% BI worden gerapporteerd. De gegevens worden voor elke arm apart geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12613
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

400 pt, zowel mannen als vrouwen ouder dan 12 jaar Alle patiënten met de diagnose pancreas- of gastro-intestinale tumoren en die een CT-scan van de buik met contrastmiddel of MRI hebben ondergaan voordat ze werden doorverwezen voor EUS voor stadiëring

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose pancreas- of gastro-intestinale tumoren en die een CT-scan van de buik met contrast of MRI hebben ondergaan voordat ze werden doorverwezen voor EUS voor stadiëring

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn jonger dan 12 jaar. Patiënten waarvan eerder bekend was dat ze HCC hebben. Patiënt ongeschikt voor diepe sedatie door Propofol-injectie. Patiënten met bloedingsstoornissen die een contra-indicatie vormen voor EUS-FNA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met occulte levermetastasen gemist door CT of MRI tijdens stadiëring van pancreas- en GI-maligniteit.
Tijdsspanne: 6 maanden
preoperatieve beoordeling van pancreasneoplasmata omvat EUS-onderzoek om de operabiliteit te beoordelen, afhankelijk van de grootte, relatie tot bloedvaten en metastase. soms vonden we levermetastasen gemist tijdens beeldvormende evaluatie door MRI en CT die het hele plan zouden kunnen veranderen, dus wilden we onderzoeken hoe vaak occulte levermetastasen worden ontdekt tijdens EUS-stadiëring van alvleesklierkanker
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hussein Okasha, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Endoscopische echografie ( EUS )

3
Abonneren