- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04509492
Rol van EUS bij detectie van levermetastasen
De rol van EUS bij de detectie van levermetastasen die niet worden gezien door CT of MRI tijdens stadiëring van pancreas-, gastro-intestinale en thoracale maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echografie (EUS) werd in de jaren tachtig voor het eerst gebruikt als diagnostische beeldvormingstechniek voor pancreaslaesies. Het heeft het vermogen om de histologische lagen van de wand van het maagdarmkanaal (GI) en de periluminale structuren te detecteren.
EUS is gebruikt om FNA uit te voeren van laesies die moeilijk toegankelijk zijn met conventionele methoden. EUS heeft het voordeel dat zowel echografie als endoscopie worden gebruikt om de exacte diagnostische kenmerken van het maagdarmkanaal te geven. Het gebruik van EUS bleef niet beperkt tot alleen visualisatie, maar ook bij het verkrijgen van weefselbiopten voor diagnostische doeleinden door middel van EUS-geleide fijne naaldaspiratie (FNA). invasieve procedure.
Abdominale beeldvorming [CT, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en transabdominale echografie (USG)] zijn de diagnostische tests bij uitstek om leverlaesies op te sporen die verdacht zijn van metastase. Helaas zijn deze modaliteiten beperkt in hun vermogen om leverlaesies van minder dan 1 cm te detecteren .
Bovendien, hoewel zeldzaam, brengt percutane FNA voor vermoedelijke metastatische laesies het risico van implantatiemetastase met zich mee. Hoewel EUS niet in staat is om de volledige lever volledig in beeld te brengen, kan het kleine leverlaesies detecteren die anders door conventionele beeldvorming over het hoofd zouden worden gezien. EUS kan gedetailleerde anatomie van de lever afbakenen van de trans-gastrische en trans-duodenale routes, met uitzondering van de rechter posterieure segmenten.
Het vooruitzicht om nauwkeurige, echogeleide biopsieën te verkrijgen van mogelijke metastatische leverlaesies kan het therapeutisch gedrag drastisch veranderen.
Dit, gecombineerd met beperkte bijwerkingen, maakt EUS tot een uitstekende modaliteit om stadiëring bij kwaadaardige aandoeningen mogelijk te maken. Vanwege de nabijheid van de transducer tot de lever, levert EUS gedetailleerde beelden van de leversegmenten en de vasculaire structuren.
Op basis van de veronderstelling dat EUS gevoeliger is voor de detectie van kleine leverlaesies dan CT/MRI, Singh et al. bewees dat EUS superieur was aan CT-scan (respectievelijk 98% versus 92%) wat betreft diagnostische nauwkeurigheid wat betreft het vermogen om het aantal metastatische laesies in de lever te detecteren en de aard van de laesies correct te diagnosticeren. (Singh Bloemblaadje., 2009) Endoscopische echografie (EUS) is een onmisbare methode geworden voor diagnose en therapeutische procedures in de gastro-enterologie en naarmate de ervaring met deze techniek groeit, blijven er nieuwe indicaties voor EUS verschijnen.
(Saraireh HA., 2017) Bovendien heeft het gebruik van on-site cytopathologie-interpretatie de diagnostische opbrengst van EUS-FNA verder verbeterd door ervoor te zorgen dat de verkregen monsters representatief zijn voor het doelorgaan en geschikt zijn voor diagnostische doeleinden.
Doelstellingen: het beoordelen van de haalbaarheid van EUS bij het opsporen van occulte kleine focale laesies in de lever ten tijde van de stadiëring van de primaire tumor, niet gezien door CT of MRI
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
Grondige geschiedenis praten, waaronder;
- Leeftijd
- Seks
- Comorbiditeit
- Klinisch algemeen en lokaal abdominaal onderzoek
- Abdominale US & CT-buik
laboratoriumonderzoeken:
- compleet bloedbeeld (CBC)
- Prothombinetijd, INR
- Ceatinine, Ureum
- Albumine
- ALT, AST
- Virologische test voor HIV, HCV en HBV
- CA-19-9 en alfa-fetoproteïnen.
- EUS zal bij alle patiënten worden gedaan. Tijdens EUS-onderzoek zal de lever grondig worden onderzocht om focale leverlaesies op te sporen met mogelijk EUS-FNA van eventuele gedetecteerde laesies.
Alle EUS-onderzoeken worden uitgevoerd met een EUS lineaire array-echoendoscoop, Pentax EG-3870UTK, bevestigd aan Hitachi Avius US-machine onder Propofol diepe sedatie.
De verzamelde gegevens worden georganiseerd en statistisch geanalyseerd.
Hulpmiddel voor gegevensverzameling:
Gegevens, waaronder onderzoeksopzet, demografische gegevens van deelnemers, stadium en type pancreas- en GI-maligniteit, zullen worden geëxtraheerd en vastgelegd op een elektronisch gegevensverzamelingsblad. Gegevens zullen worden samengevoegd voor verschillende takken in onderzoeken: Individuele gegevens voor elke uitkomst werden ingevoerd in de uitgebreide analyse. Gepoolde effecten met 95% BI worden gerapporteerd. De gegevens worden voor elke arm apart geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met de diagnose pancreas- of gastro-intestinale tumoren en die een CT-scan van de buik met contrast of MRI hebben ondergaan voordat ze werden doorverwezen voor EUS voor stadiëring
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn jonger dan 12 jaar. Patiënten waarvan eerder bekend was dat ze HCC hebben. Patiënt ongeschikt voor diepe sedatie door Propofol-injectie. Patiënten met bloedingsstoornissen die een contra-indicatie vormen voor EUS-FNA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal patiënten met occulte levermetastasen gemist door CT of MRI tijdens stadiëring van pancreas- en GI-maligniteit.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
preoperatieve beoordeling van pancreasneoplasmata omvat EUS-onderzoek om de operabiliteit te beoordelen, afhankelijk van de grootte, relatie tot bloedvaten en metastase.
soms vonden we levermetastasen gemist tijdens beeldvormende evaluatie door MRI en CT die het hele plan zouden kunnen veranderen, dus wilden we onderzoeken hoe vaak occulte levermetastasen worden ontdekt tijdens EUS-stadiëring van alvleesklierkanker
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hussein Okasha, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
- Prachayakul V, Aswakul P, Kachintorn U. EUS guided fine needle aspiration cytology of liver nodules suspicious for malignancy: yields, complications and impact on management. J Med Assoc Thai. 2012 Feb;95 Suppl 2:S56-60.
- Saraireh HA, Bilal M, Singh S. Role of endoscopic ultrasound in liver disease: Where do we stand in 2017? World J Hepatol. 2017 Aug 28;9(24):1013-1021. doi: 10.4254/wjh.v9.i24.1013.
- Eloubeidi MA, Khan AS, Luz LP, Linder A, Moreira DM, Crowe DR, Eltoum IA. Combined use of EUS-guided FNA and immunocytochemical stains discloses metastatic and unusual diseases in the evaluation of mediastinal lymphadenopathy of unknown etiology. Ann Thorac Med. 2012 Apr;7(2):84-91. doi: 10.4103/1817-1737.94527.
- Wong JYY, Kongkam P, Ho KY. Training in endoscopic ultrasonography: An Asian perspective. Dig Endosc. 2017 May;29(4):512-516. doi: 10.1111/den.12802. Epub 2017 Feb 8.
- Kim E, Telford JJ. Advances in endoscopic ultrasound, part 2: Therapy. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):691-8. doi: 10.1155/2009/786212. No abstract available.
- Srinivasan I, Tang SJ, Vilmann AS, Menachery J, Vilmann P. Hepatic applications of endoscopic ultrasound: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2015 Nov 28;21(44):12544-57. doi: 10.3748/wjg.v21.i44.12544.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Lever Ziekten
- Neoplastische processen
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasma metastase
- Pancreasneoplasmata
- Lever neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Ethical comittee N91/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Endoscopische echografie ( EUS )
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingSubepitheliale gastro-intestinale tumorenItalië
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Istituto Clinico HumanitasWervingKwaadaardige galwegobstructieItalië
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekendAlvleesklierkanker | Cholangiocarcinoom | Galwegkanker | Chronische pancreatitis | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Ampullaire kanker | Stent Obstructie | Proximale kanaalvernauwing | Distale kanaalvernauwing | Galsfincterstenose | Geïmpacteerde stenen | Peri-ampullaire divertikels | Veranderde anatomieVerenigde Staten, Brazilië
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
University of BolognaVoltooidLaesie; Gastro-intestinaal | Lever-, gal-, pancreas- en gastro-intestinale aandoeningen, nrsItalië
-
University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner... en andere medewerkersVoltooidGastro-enterologie | LaesiesVerenigde Staten