- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04509492
EUS:s roll vid upptäckt av levermetastaser
Roll av EUS vid upptäckt av levermetastaser som inte ses av CT eller MRT under stadieindelning av pankreatiska, gastrointestinala och thoraxmaligniteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopiskt ultraljud (EUS) användes först på 1980-talet som en diagnostisk avbildningsteknik för bukspottkörtelskador. Den har förmågan att detektera de histologiska skikten i mag-tarmkanalen (GI) väggen såväl som de periluminala strukturerna.
EUS har använts för att utföra FNA från lesioner som är svåra att komma åt med konventionella metoder. EUS har fördelen av att använda både ultraljud och endoskopi för att ge de exakta diagnostiska egenskaperna i mag-tarmkanalen. Användningen av EUS var inte begränsad till enbart visualisering, utan också för att erhålla vävnadsbiopsi för diagnostiska ändamål genom EUS guidad fin nålsaspiration (FNA), och det har spelat en stor roll i att revolutionera diagnosen av fokala leverskador eftersom det är en minimal invasiv procedur.
Abdominal avbildning [CT, magnetisk resonanstomografi (MRT) och transabdominal ultraljud (USG)] är de diagnostiska testerna för att upptäcka leverskador som är misstänkta för metastasering. Tyvärr är dessa modaliteter begränsade i deras förmåga att upptäcka leverskador som är mindre än 1 cm .
Dessutom, även om det är sällsynt, medför perkutan FNA för misstänkta metastaserande lesioner risken för implantationsmetastaser. Även om det inte går att visualisera hela levern, kan EUS upptäcka små leverskador som annars kan missas av konventionell bildbehandling. EUS kan avgränsa detaljerad anatomi av levern från de transgastriska och transduodenala vägarna med undantag för de högra bakre segmenten.
Utsikten att erhålla exakta, ultraljudsstyrda biopsier av möjliga metastaserande leverskador kan drastiskt förändra det terapeutiska beteendet.
Detta, i kombination med begränsade biverkningar, gör EUS till en utmärkt modalitet för att tillåta stadieindelning i maligna tillstånd. På grund av givarens närhet till levern ger EUS detaljerade bilder av leversegmenten och dess vaskulära strukturer.
Baserat på antagandet att EUS är mer känsligt för upptäckt av små leverskador än CT/MRI, Singh et al. bevisade att EUS var överlägsen datortomografi (98 % respektive 92 %) i diagnostisk noggrannhet i sin förmåga att upptäcka antalet metastaserande lesioner i levern och korrekt diagnostisera lesionernas natur.(Singh P et al., 2009) Endoskopisk ultraljud (EUS) har blivit en oumbärlig metod för diagnos och terapeutiska procedurer inom gastroenterologi och i takt med att erfarenheten av denna teknik växer fortsätter nya indikationer för EUS att dyka upp.
(Saraireh HA .,2017) Dessutom har användningen av cytopatologisk tolkning på plats ytterligare förbättrat det diagnostiska utbytet av EUS-FNA genom att hjälpa till att säkerställa att de erhållna proverna är representativa för målorganet och lämpliga för diagnostiska ändamål.
Mål: Att bedöma genomförbarheten av EUS vid upptäckt av ockulta små fokala leverskador vid tidpunkten för primär tumörstadieindelning, inte sett med CT eller MRT
Alla patienter kommer att utsättas för:
Grundlig historia pratar inklusive;
- Ålder
- Sex
- Samsjuklighet
- Klinisk allmän och lokal bukundersökning
- Buken US & CT buken
laboratorieundersökningar:
- fullständigt blodvärde (CBC)
- Prothombintid, INR
- Ceatinin, Urea
- Albumin
- ALT, AST
- Virologiskt test för HIV, HCV och HBV
- CA-19-9 och alfa-fetoproteiner.
- EUS kommer att göras till alla patienter. Under EUS-undersökning kommer levern att undersökas noggrant för att upptäcka fokala leverskador med eventuell EUS-FNA för eventuella upptäckta lesioner.
All EUS-undersökning ska göras med EUS linjärt array-ekoendoskop, Pentax EG-3870UTK fäst till Hitachi Avius US-maskin under Propofol djup sedering.
Den insamlade informationen kommer att organiseras och analyseras statistiskt.
Datainsamlingsverktyg:
Data inklusive studiedesign, deltagarnas demografi, stadium och typ av bukspottkörtel- och gastrointestinala malignitet kommer att extraheras och registreras på elektroniskt datainsamlingsblad. Data kommer att slås samman för olika armar i försök: Individuella data för varje resultat matades in i den omfattande analysen. Poolade effekter med 95 % CI kommer att rapporteras. Data kommer att analyseras separat för varje arm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som diagnostiserats med antingen bukspottkörtel- eller gastrointestinala tumörer och har genomgått en datortomografi av buken med kontrast eller MRT innan de remitterades till EUS för stadieindelning
Exklusions kriterier:
- Patienterna är yngre än 12 år. Patienter som tidigare känt att ha HCC. Patient olämplig för djup sedering med propofol-injektion. Patienter med blödningsrubbningar kontraindicerande EUS-FNA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter med ockult levermetastas som missas av CT eller MRT under stadieindelningen av pankreas- och GI-malignitet.
Tidsram: 6 månader
|
preoperativ bedömning av pankreatiska neoplasmer inkluderar EUS-undersökning för att bedöma operabilitet beroende på storlek, relation till blodkärl och metastaser.
ibland hittade vi levermetastaser missade under bildutvärdering av MRT och CT som kunde förändra hela planen, så vi syftade till att studera hur frekventa ockulta levermetastaser upptäcks under EUS-stadieindelning av pankreascancer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hussein Okasha, MD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
- Prachayakul V, Aswakul P, Kachintorn U. EUS guided fine needle aspiration cytology of liver nodules suspicious for malignancy: yields, complications and impact on management. J Med Assoc Thai. 2012 Feb;95 Suppl 2:S56-60.
- Saraireh HA, Bilal M, Singh S. Role of endoscopic ultrasound in liver disease: Where do we stand in 2017? World J Hepatol. 2017 Aug 28;9(24):1013-1021. doi: 10.4254/wjh.v9.i24.1013.
- Eloubeidi MA, Khan AS, Luz LP, Linder A, Moreira DM, Crowe DR, Eltoum IA. Combined use of EUS-guided FNA and immunocytochemical stains discloses metastatic and unusual diseases in the evaluation of mediastinal lymphadenopathy of unknown etiology. Ann Thorac Med. 2012 Apr;7(2):84-91. doi: 10.4103/1817-1737.94527.
- Wong JYY, Kongkam P, Ho KY. Training in endoscopic ultrasonography: An Asian perspective. Dig Endosc. 2017 May;29(4):512-516. doi: 10.1111/den.12802. Epub 2017 Feb 8.
- Kim E, Telford JJ. Advances in endoscopic ultrasound, part 2: Therapy. Can J Gastroenterol. 2009 Oct;23(10):691-8. doi: 10.1155/2009/786212. No abstract available.
- Srinivasan I, Tang SJ, Vilmann AS, Menachery J, Vilmann P. Hepatic applications of endoscopic ultrasound: Current status and future directions. World J Gastroenterol. 2015 Nov 28;21(44):12544-57. doi: 10.3748/wjg.v21.i44.12544.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Leversjukdomar
- Neoplastiska processer
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i levern
Andra studie-ID-nummer
- Ethical comittee N91/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Endoskopiskt ultraljud (EUS)
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringSubepiteliala gastrointestinala tumörerItalien
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringMalign gallvägsobstruktionItalien
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOkändBukspottskörtelcancer | Kolangiokarcinom | Gallgångscancer | Kronisk pankreatit | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Ampulär cancer | Stentobstruktion | Proximal kanalförträngning | Distal kanalförträngning | Gallsfinkterstenos | Påverkade stenar | Peri-ampullära divertikler | Förändrad anatomiFörenta staterna, Brasilien