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EUS 在肝转移检测中的作用

2021年5月16日 更新者:Mahmoud Wahba

EUS 在检测胰腺、胃肠道和胸部恶性肿瘤分期期间 CT 或 MRI 未发现的肝转移中的作用。

肝转移由于体积小,CT和MRI可能无法检测到,而EUS可以检测到。 此外,EUS-FNA对提高EUS的诊断准确性有很大影响。 目的:评估 EUS 在原发肿瘤分期时检测 CT 或 MRI 未见的隐匿性小肝脏局灶性病变的可行性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

超声内镜 (EUS) 于 1980 年代首次用作胰腺病变的诊断成像技术。 它能够检测胃肠道 (GI) 道壁的组织学层以及腔周围结构。

EUS 已用于对传统方法难以接近的病变进行 FNA。 EUS 的优势在于可以同时使用超声和内窥镜检查来提供胃肠道的准确诊断特征。 EUS 的使用不仅限于可视化,还可以通过 EUS 引导的细针穿刺活检 (FNA) 获取组织活检以进行诊断,它在革新肝脏局灶性病变的诊断方面发挥了重要作用,因为它是一种最小的侵入性手术。

腹部成像 [CT、磁共振成像 (MRI) 和经腹超声检查 (USG)] 是检测疑似转移的肝脏病变的首选诊断测试。不幸的是,这些方式在检测小于 1 cm 的肝脏病变方面的能力有限.

此外,虽然罕见,但对疑似转移性病灶进行经皮 FNA 存在着床转移的风险。 虽然无法完全显示整个肝脏,但 EUS 可以检测到传统成像可能会漏掉的小肝病灶。 EUS 可以从除右后段外的经胃和经十二指肠途径描绘出肝脏的详细解剖结构。

对可能的转移性肝脏病变进行精确的超声引导活检的前景可能会极大地改变治疗行为。

这与有限的不良事件相结合,使 EUS 成为允许在恶性条件下进行分期的极好方式。 由于换能器靠近肝脏,EUS 可提供肝段及其血管结构的详细图像。

基于 EUS 比 CT/MRI 更敏感地检测小的肝脏病变的前提,Singh 等人。证明 EUS 在检测肝脏转移病灶数量和正确诊断病灶性质方面的诊断准确性优于 CT 扫描(分别为 98% 和 92%)。(Singh 等人,2009) 超声内镜 (EUS) 已成为胃肠病学诊断和治疗过程中不可或缺的方法,并且随着使用该技术的经验不断增加,EUS 的新适应症不断出现。

(Saraireh HA .,2017) 此外,使用现场细胞病理学解释有助于确保获得的样本代表目标器官并足以用于诊断目的,从而进一步提高了 EUS-FNA 的诊断率。

目的:评估 EUS 在原发肿瘤分期时检测 CT 或 MRI 未见的隐匿性小肝脏局灶性病变的可行性

所有患者将接受:

  1. 详尽的历史谈话包括;

    • 年龄
    • 性别
    • 合并症
  2. 临床全身和局部腹部检查
  3. 腹部 US & CT 腹部
  4. 实验室调查:

    1. 全血细胞计数 (CBC)
    2. 凝血酶原时间,INR
    3. 肌酐、尿素
    4. 白蛋白
    5. 谷氨酸钠酶
  5. HIV、HCV 和 HBV 病毒学检测
  6. CA-19-9 和甲胎蛋白。
  7. EUS 将对所有患者进行。 在 EUS 检查期间,将彻底检查肝脏以检测肝脏局灶性病变,并可能对任何检测到的病变进行 EUS-FNA。

所有 EUS 检查均由 EUS 线性阵列回声内窥镜完成,Pentax EG-3870UTK 连接到 Hitachi Avius US 机器,在异丙酚深度镇静下进行。

收集的数据将被组织和统计分析。

数据收集工具:

包括研究设计、参与者人口统计、胰腺和 GI 恶性肿瘤的阶段和类型在内的数据将被提取并记录在电子数据收集表上。 试验中各组的数据将汇集在一起​​:每个结果的单独数据都被输入到综合分析中。 将报告具有 95%CI 的合并效应。 将针对每只手臂分别分析数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12613
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

400 名 12 岁以上的男性和女性 所有被诊断患有胰腺癌或胃肠道肿瘤并且在被转介进行 EUS 进行分期之前接受过腹部增强 CT 扫描或 MRI 扫描的患者

描述

纳入标准:

  • 所有被诊断患有胰腺或胃肠道肿瘤并且在被转诊进行 EUS 进行分期之前接受过腹部增强 CT 扫描或 MRI 扫描的所有患者

排除标准:

  • 患者年龄小于 12 岁。 以前已知患有 HCC 的患者。 患者不适合异丙酚注射深度镇静。 有出血性疾病禁忌 EUS-FNA 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在胰腺和胃肠道恶性肿瘤分期期间,CT 或 MRI 遗漏了隐匿性肝转移患者的数量。
大体时间:6个月
胰腺肿瘤的术前评估包括 EUS 检查,以根据大小、与血管的关系和转移来评估可操作性。 有时我们发现在 MRI 和 CT 影像学评估中遗漏了肝转移,这可能会改变整个计划,因此我们旨在研究在胰腺癌 EUS 分期中发现隐匿性肝转移的频率有多高
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:hussein Okasha, MD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月21日

研究完成 (实际的)

2021年4月21日

研究注册日期

首次提交

2020年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月9日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月16日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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超声内镜 (EUS)的临床试验

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