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Tramadol Versus Dexamethasone as Adjuvant to Levobupivacaine Supraclavicular Block

15 settembre 2020 aggiornato da: Esraa Gamal, Assiut University

Tramadol Versus Dexamethasone as Adjuvant to Levobupivacaine Under Ultrasound Guided Supraclavicular Block of Forearm Fractures

The investigator's aim will be to compare the efficacy of perineural tramadol and dexamethasone added to levobupivacaine in prolonging postoperative analgesia in patient undergoing open reduction and internal fixation for forearm fractures.

Primary outcome: duration of postoperative analgesia. Secondary outcome: include [The anesthesia onset time, total rescue analgesic consumption in the 1st 24-hour and the presence of complications and side effects.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Strategies to prolong brachial plexus nerve blocks analgesia beyond the pharmacological duration of the local anaesthetic used include placement of indwelling perineural catheters to allow prolonged infusion or the co-administration of adjuvants such as epinephrine, alpha 2 agonists (as clonidine and dexmedetomidine), midazolam, or the corticosteroid dexamethasone .

Dexamethasone improves the quality and duration of peripheral nerve block over local anaesthetic alone. This is thought to be mediated by attenuating the release of inflammatory mediators, reducing ectopic neuronal discharge, and inhibiting potassium channel-mediated discharge of nociceptive C-fibres .

Tramadol is a unique opioid with two modes of action for inhibition of pain, an opioid action mediated by the μ receptor and a non-opioid action mediated by α-2-adrenergic and serotoninergic activity .The monoaminergic activity of tramadol inhibits the descending pain pathways, resulting in suppression of nociceptive transmission at the spinal level . Tramadol also exhibits local anaesthetic properties by blocking K+ channels .Many studies have characterized the effects of tramadol as an adjuvant to local anaesthetic in brachial plexus block .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Hassan Bakri, Professor
  • Numero di telefono: +201066356375
  • Email: mhbakri@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist physical status I-II patients older than 18years and scheduled for internal fixation for forearm fractures
  • Both sexes

Exclusion Criteria:

  • Patients with known allergy to the study drugs
  • Skin infection at site of needle puncture
  • Significant organ dysfunction
  • Coagulopathy
  • Drug or alcohol abuse
  • Epilepsy and psychiatric illness that would interfere with perception and assessment of pain

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group (T) : 30 patients (Tramadol group)
Patient will receive 0.4 mL/kg of 0.5% Levobupivacaine plus 1.5 mg/kg Tramadol.
Droga: Levobupivacaine
Tramadol versus Dexamethasone as adjuvant to Levobupvacain
Sperimentale: Group (D) : 30 patients (Dexamethasone group):
Patient will receive 0.4 mL/kg of 0.5% Levobupivacaine plus 8mg of Dexamethasone
Droga: Levobupivacaine
Tramadol versus Dexamethasone as adjuvant to Levobupvacain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of postoperative analgesia in hours
Lasso di tempo: 24 hours
Duration of postoperative analgesia in hours
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The anesthesia onset time
Lasso di tempo: 20 minutes
Anasthesia onset
20 minutes
Dose of Paracetamol as rescue analgesia in mg
Lasso di tempo: 24 hours
Rescue Analgesia in mg
24 hours
Presence of complications and side effects
Lasso di tempo: 24 hours
complications and side effects
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • supraclavicular block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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