Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla radioterapia a basso dosaggio (LDRT) concomitante con cisplatino/carboplatino più etoposide con atezolizumab per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Match)

26 luglio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase II a braccio singolo sulla radioterapia a basso dosaggio (LDRT) concomitante con cisplatino/carboplatino più etoposide con atezolizumab per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo è uno studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia a basse dosi (LDRT) concomitante di cisplatino/carboplatino più etoposide con atezolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) e sono navïe alla chemioterapia per la loro malattia in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing City, Cina, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Changsha CITY, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Cina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai City, Cina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Central South Hospital, Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • Nessun trattamento precedente per ES-SCLC
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1. Lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate malattia misurabile solo se la malattia progressiva è stata documentata in modo inequivocabile in quel sito dopo la radiazione.
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per i partecipanti che ricevono anticoagulanti terapeutici: regime anticoagulante stabile
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo allo screening
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
  • Test dell'anticorpo di superficie dell'epatite B positivo (HBsAb) allo screening, o HBsAb negativo allo screening accompagnato da uno dei seguenti: Anticorpo centrale dell'epatite B totale negativo (HBcAb) o test HBcAb totale positivo seguito da DNA del virus dell'epatite B (HBV) negativo test. Il test del DNA dell'HBV verrà eseguito solo per i partecipanti che hanno un test HBsAg negativo, un test HBsAb negativo e un test HBcAb totale positivo.
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening. Il test dell'RNA dell'HCV verrà eseguito solo per i partecipanti che hanno un test anticorpale HCV positivo.
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione
  • Per gli uomini: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare un preservativo e accordo per astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Partecipanti con invasione dell'arteria polmonare
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Tubercolosi attiva
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDRT concomitante cisplatino/carboplatino + etoposide + atezolizumab
I partecipanti riceveranno i seguenti regimi di trattamento: LDRT concomitante cisplatino/carboplatino + etoposide + atezolizumab. Il trattamento di induzione verrà somministrato su un ciclo di 21 giorni per quattro cicli. La radioterapia concomitante sarà condotta dal giorno 1 al giorno 5 nel primo ciclo. Dopo la fase di induzione, i partecipanti continueranno la terapia di mantenimento con atezolizumab. I partecipanti saranno trattati fino alla perdita del beneficio clinico, o tossicità non accettata, o revoca del consenso o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici e dello stato clinico.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 75 mg per metro quadrato (75 mg/m^2) dopo il completamento di atezolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4).
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa a una dose di area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 5 mg/mL/min il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4).
Droga: Etoposide
Etoposide sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 100 mg/m^2 nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4).
Radiazione: Radioterapia toracica (TRT)
I partecipanti riceveranno un trattamento concomitante di radioterapia toracica (TRT), in frazioni una volta al giorno, 3 Gy per frazione, a una dose target di 15 Gy in 5 frazioni dal giorno 1 al giorno 5 nel primo ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive >= 4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1).
Basale fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) (fino a circa 36 mesi)
Durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) (fino a circa 36 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile (SD), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Basale fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) (fino a circa 36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dal basale alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) (fino a circa 36 mesi)
Tasso PFS a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Tasso di PFS a 6 mesi e 1 anno, definito come la percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia o morte per qualsiasi causa separatamente a 6 mesi e 1 anno, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Linea di base fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 36 mesi)
OS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
Basale fino alla morte (fino a circa 36 mesi)
Tasso OS a 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di OS a 1 anno e 2 anni, definito come la percentuale di pazienti che non hanno avuto morte per qualsiasi causa a 1 anno e 2 anni.
Dal basale a 2 anni o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
Basale fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML42391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi