Tutkimus pieniannoksisesta sädehoidosta (LDRT) samanaikaisesta sisplatiini/karboplatiini plus etoposidista atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (Match)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, yksihaarainen tutkimus pieniannoksisesta sädehoidosta (LDRT) samanaikaisesta sisplatiini/karboplatiini plus etoposidista atetsolitsumabin kanssa potilaille, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen sädehoidon (LDRT) turvallisuutta ja tehoa samanaikaisesti sisplatiinin/karboplatiinin ja etoposidin kanssa atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC). ja he eivät ole saaneet kemoterapiaa laaja-alaisen sairautensa vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing City, Kiina, 100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
-
Changsha CITY, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu City, Kiina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai City, Kiina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Central South Hospital, Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC
- Ei aikaisempaa hoitoa ES-SCLC:hen
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita voidaan pitää mitattavana sairautena vain, jos etenevä sairaus on yksiselitteisesti dokumentoitu kyseisessä paikassa säteilytyksen jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Osallistujille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa: vakaa antikoagulanttihoito
- Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-vasta-aine (HBsAb) -testi seulonnassa tai negatiivinen HBsAb seulonnassa, johon liittyy jompikumpi seuraavista: Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) tai positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA testata. HBV DNA -testi suoritetaan vain osallistujille, joilla on negatiivinen HBsAg-testi, negatiivinen HBsAb-testi ja positiivinen kokonais-HBcAb-testi.
- Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa. HCV RNA -testi suoritetaan vain osallistujille, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostu olla pidättyväinen (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisyä
- Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Osallistujat, joilla on keuhkovaltimon hyökkäys
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDRT samanaikainen sisplatiini/karboplatiini + etoposidi + atetsolitsumabi
Osallistujat saavat seuraavat hoito-ohjelmat: LDRT samanaikaisesti sisplatiini/karboplatiini + etoposidi + atetsolitsumabi.
Induktiohoitoa annetaan 21 päivän syklinä neljän syklin ajan.
Samanaikaista sädehoitoa suoritetaan ensimmäisen jakson päivästä 1 - 5. päivään.
Induktiovaiheen jälkeen osallistujat jatkavat ylläpitohoitoa atetsolitsumabilla.
Osallistujia hoidetaan kliinisen hyödyn menettämiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei ole hyväksytty, tai suostumuksensa peruuttamiseen tai kuolemaan asti (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys, jonka tutkija on määrittänyt arvioituaan kokonaisvaltaisesti röntgen- ja biokemialliset tiedot sekä kliinisen tilan.
Muut nimet:
Sisplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 75 mg/m² (75 mg/m^2) atetsolitsumabihoidon päätyttyä jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä induktiovaiheen aikana (syklit 1–4).
Karboplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella olevana annoksena 5 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä induktiovaiheen aikana (syklit 1-4).
Etoposidia annetaan suonensisäisesti annoksella 100 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 induktiovaiheen aikana (syklit 1-4).
Osallistujat saavat samanaikaista rintakehän sädehoitoa (TRT) kerran vuorokaudessa, 3 Gy per fraktio tavoiteannokseen 15 Gy 5 jakeessa ensimmäisen syklin päivästä 1. päivään 5. päivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >= 4 viikon välein, tutkijan määrittämänä vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, Versio 1.1 (RECIST v1.1).
|
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 36 kuukauteen asti)
|
Vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 36 kuukauteen asti)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Disease Control rate (DCR), joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 36 kuukauteen asti)
|
Progression Free Survival (PFS), joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Lähtötilanne sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 36 kuukauteen asti)
|
|
PFS-korko 6 kuukautta ja 1 vuosi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
PFS-aste 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä tai kuolemaa mistään syystä kuuden kuukauden ja 1 vuoden kuluttua erikseen, tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämänä.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 36 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 36 kuukautta)
|
|
Käyttöjärjestelmän hinta 1 ja 2 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 vuotta tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
OS-aste 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla, määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
|
Lähtötilanteessa 2 vuotta tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Perustaso noin 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, pienisoluinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .