Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii niskodawkowej (LDRT) stosowanej jednocześnie z cisplatyną/karboplatyną i etopozydem z atezolizumabem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania (Match)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne badanie fazy II radioterapii niskodawkowej (LDRT) z cisplatyną/karboplatyną plus etopozyd z atezolizumabem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnej radioterapii niskodawkowej (LDRT) z cisplatyną/karboplatyną i etopozydem z atezolizumabem u uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC). i nie znają się na chemioterapii ze względu na ich zaawansowaną chorobę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing City, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Changsha CITY, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Chiny, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai City, Chiny, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Central South Hospital, Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC
  • Brak wcześniejszego leczenia ES-SCLC
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1. Uprzednio napromieniowane zmiany chorobowe można uznać za mierzalną chorobę tylko wtedy, gdy postępująca choroba została jednoznacznie udokumentowana w tym miejscu od czasu napromieniowania.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla uczestników otrzymujących terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulacyjny
  • Negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) podczas badania przesiewowego lub ujemny wynik testu na obecność HBsAb podczas badania przesiewowego, któremu towarzyszy jedno z poniższych kryteriów: Ujemne całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) lub dodatnie całkowite oznaczenie HBcAb, a następnie ujemny wynik DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) test. Test HBV DNA zostanie przeprowadzony tylko dla uczestników, którzy mają ujemny wynik testu HBsAg, ujemny wynik testu HBsAb i dodatni wynik testu całkowitego HBcAb.
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego. Test HCV RNA zostanie przeprowadzony tylko dla uczestników, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy z inwazją tętnicy płucnej
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia nowotworu innego niż drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna LDRT cisplatyna/karboplatyna + etopozyd + atezolizumab
Uczestnicy otrzymają następujące schematy leczenia: jednoczesna LDRT cisplatyna/karboplatyna + etopozyd + atezolizumab. Leczenie indukcyjne będzie podawane w cyklu 21-dniowym przez cztery cykle. Jednoczesna radioterapia będzie prowadzona od dnia 1 do dnia 5 w pierwszym cyklu. Po fazie indukcyjnej uczestnicy będą kontynuować terapię podtrzymującą atezolizumabem. Uczestnicy będą leczeni do czasu utraty korzyści klinicznych, nieakceptowanej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, co ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych oraz stanu klinicznego.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 75 mg na metr kwadratowy (75 mg/m2) po zakończeniu leczenia atezolizumabem w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4).
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce równej powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszącej 5 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4).
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg/m²2 w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4).
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
Uczestnicy otrzymają równoczesną radioterapię klatki piersiowej (TRT), we frakcjach raz dziennie, 3 Gy na frakcję, do dawki docelowej 15 Gy w 5 frakcjach, od dnia 1 do dnia 5 w pierwszym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >= 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, Wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Linia bazowa do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 36 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 36 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR lub stabilną chorobę (SD), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Linia bazowa do około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 36 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Wartość wyjściowa do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 36 miesięcy)
Wskaźnik PFS po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Wskaźnik PFS po 6 miesiącach i 1 roku, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby ani zgon z jakiejkolwiek przyczyny oddzielnie po 6 miesiącach i 1 roku, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Linia bazowa do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 36 miesięcy)
OS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 36 miesięcy)
Wskaźnik OS po 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik OS po 1 roku i 2 latach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy nie doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku i 2 latach.
Linia bazowa do 2 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 miesięcy
Linia bazowa do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML42391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj