Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lavdosestrålebehandling (LDRT) samtidig cisplatin/karboplatin pluss etoposid med atezolizumab for pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium (Match)

19. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase II, enarmsstudie av lavdosestrålebehandling (LDRT) samtidig cisplatin/karboplatin pluss etoposid med atezolizumab for pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

Dette er en fase II, enarms, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av lavdosestrålebehandling (LDRT) samtidig cisplatin/karboplatin pluss etoposid med atezolizumab hos deltakere som har omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) og er kjemoterapi-navie for sin omfattende sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai City, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Central South Hospital, Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC
  • Ingen tidligere behandling for ES-SCLC
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1. Tidligere bestrålte lesjoner kan betraktes som målbar sykdom bare hvis progredierende sykdom har blitt utvetydig dokumentert på det stedet siden stråling.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder >= 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For deltakere som får terapeutisk antikoagulasjon: stabilt antikoagulasjonsregime
  • Negativt humant immunsviktvirus (HIV) test ved screening
  • Negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
  • Positiv hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) test ved screening, eller negativ HBsAb ved screening ledsaget av ett av følgende: Negativt totalt hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), eller positiv total HBcAb test etterfulgt av et negativt hepatitt B virus (HBV) DNA test. HBV DNA-testen vil kun bli utført for deltakere som har en negativ HBsAg-test, en negativ HBsAb-test og en positiv total HBcAb-test.
  • Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening. HCV RNA-testen vil kun bli utført for deltakere som har en positiv HCV-antistofftest.
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Deltakere med lungearterieinvasjon
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Anamnese med annen malignitet enn småcellet lungekreft (SCLC) innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDRT samtidig cisplatin/karboplatin + etoposid + atezolizumab
Deltakerne vil motta følgende behandlingsregimer: LDRT samtidig cisplatin/karboplatin + etoposid + atezolizumab. Induksjonsbehandling vil bli administrert på en 21-dagers syklus i fire sykluser. Samtidig strålebehandling vil bli utført fra dag 1 - dag 5 i første syklus. Etter induksjonsfasen vil deltakerne fortsette vedlikeholdsbehandlingen med atezolizumab. Deltakere vil bli behandlet inntil tap av klinisk nytte, eller uakseptert toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke, eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs infusjon i en fast dose på 1200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data og klinisk status.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert som intravenøs infusjon i en dose på 75 mg per kvadratmeter (75 mg/m^2) etter fullført atezolizumab på dag 1 av hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4).
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert som intravenøs infusjon i en dose av areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 5 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4).
Legemiddel: Etoposid
Etoposid vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus under induksjonsfasen (syklus 1-4).
Stråling: Thoraxstrålebehandling (TRT)
Deltakerne vil motta samtidig thoraxstrålebehandling (TRT), i fraksjoner én gang daglig, 3 Gy per fraksjon, til en måldose på 15 Gy i 5 fraksjoner fra dag 1-dag 5 i første syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger >= 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, Versjon 1.1 (RECIST v1.1).
Baseline opptil ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 36 måneder)
Varighet av respons (DOR), definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 36 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR), definert som andelen deltakere som har en best samlet respons på CR eller PR eller stabil sykdom (SD), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Baseline opptil ca. 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 36 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra oppstart av studiebehandling til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Grunnlinje til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 36 måneder)
PFS-sats ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
PFS-rate ved 6 måneder og 1 år, definert som andelen pasienter som ikke har opplevd sykdomsprogresjon eller død av noen årsak etter 6 måneder og 1 år separat, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Baseline opptil 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil ca. 36 måneder)
OS, definert som tiden fra start av studiebehandling til død uansett årsak.
Baseline frem til død (opptil ca. 36 måneder)
OS-sats ved 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline til 2 år eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
OS rate ved 1 år og 2 år, definert som andelen pasienter som ikke har opplevd død av noen årsak ved 1 år og 2 år.
Baseline til 2 år eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandel av deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline opptil ca. 36 måneder
Baseline opptil ca. 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML42391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, småcellet lunge

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere