Estudo de radioterapia de baixa dose (LDRT) concomitante com cisplatina/carboplatina mais etoposido com atezolizumabe para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (Match)
19 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Fase II, estudo de braço único de radioterapia de baixa dose (LDRT) concomitante com cisplatina/carboplatina e etoposido com atezolizumabe para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo
Este é um estudo multicêntrico de braço único de Fase II projetado para avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia de baixa dose (LDRT) concomitante com cisplatina/carboplatina mais etoposido com atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) e são inexperientes em quimioterapia para sua doença em estágio extenso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing City, China, 100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
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Changsha CITY, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu City, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Chongqing, China, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai City, China, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430000
- Central South Hospital, Wuhan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
- Sem tratamento prévio para ES-SCLC
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1. As lesões previamente irradiadas podem ser consideradas como doenças mensuráveis apenas se a doença progressiva tiver sido inequivocamente documentada naquele local desde a radiação.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida >= 3 meses
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para participantes recebendo anticoagulação terapêutica: esquema anticoagulante estável
- Teste negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
- Teste de anticorpo de superfície de hepatite B (HBsAb) positivo na triagem, ou HBsAb negativo na triagem acompanhado por um dos seguintes: Anticorpo de núcleo de hepatite B total negativo (HBcAb) ou teste de HBcAb total positivo seguido por DNA negativo do vírus da hepatite B (HBV) teste. O teste de HBV DNA será realizado apenas para participantes com teste HBsAg negativo, teste HBsAb negativo e teste HBcAb total positivo.
- Teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo de HCV positivo seguido de teste de RNA de HCV negativo na triagem. O teste de HCV RNA será realizado apenas para participantes que tenham um teste de anticorpo HCV positivo.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo e concordância em abster-se de doar esperma
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Participantes com invasão da artéria pulmonar
- Histórico de doença leptomeníngea
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
- Hipercalcemia não controlada ou sintomática
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- tuberculose ativa
- Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável
- História de malignidade diferente do câncer de pulmão de pequenas células (CPCP) dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LDRT concomitante cisplatina/carboplatina + etoposido + atezolizumabe
Os participantes receberão os seguintes esquemas de tratamento: LDRT concomitante cisplatina/carboplatina + etoposido + atezolizumabe.
O tratamento de indução será administrado em um ciclo de 21 dias por quatro ciclos.
A radioterapia concomitante será conduzida do Dia 1 ao Dia 5 no primeiro ciclo.
Após a fase de indução, os participantes continuarão a terapia de manutenção com atezolizumabe.
Os participantes serão tratados até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte (o que ocorrer primeiro).
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Atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos e estado clínico.
Outros nomes:
A cisplatina será administrada como infusão intravenosa em uma dose de 75 mg por metro quadrado (75 mg/m^2) após a conclusão do atezolizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4).
A carboplatina será administrada como infusão intravenosa em uma dose de área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 5 mg/mL/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4).
O etoposido será administrado por via intravenosa na dose de 100 mg/m^2 nos Dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de indução (Ciclos 1-4).
Os participantes receberão tratamento concomitante de radioterapia torácica (TRT), em frações uma vez ao dia, 3 Gy por fração, até uma dose alvo de 15 Gy em 5 frações do Dia 1 ao Dia 5 no primeiro ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas >= 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1).
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Linha de base até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 36 meses)
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Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base para progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 36 meses)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
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Taxa de controle da doença (DCR), definida como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR ou PR ou doença estável (SD), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base até aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 36 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 36 meses)
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Taxa PFS a 6 meses e 1 ano
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Taxa de PFS em 6 meses e 1 ano, definida como a proporção de pacientes que não apresentaram progressão da doença ou morte por qualquer causa em 6 meses e 1 ano separadamente, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Linha de base até 1 ano
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 36 meses)
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OS, definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Linha de base até a morte (até aproximadamente 36 meses)
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Taxa de sistema operacional em 1 ano e 2 anos
Prazo: Linha de base até 2 anos ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de OS em 1 ano e 2 anos, definida como a proporção de pacientes que não tiveram morte por qualquer causa em 1 ano e 2 anos.
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Linha de base até 2 anos ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Porcentagem de participantes com evento adverso
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
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Linha de base até aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Pequenas Células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML42391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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