Исследование низкодозной лучевой терапии (LDRT) одновременно с цисплатином/карбоплатином плюс этопозидом с атезолизумабом у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (Match)
18 июня 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, одногрупповое исследование низкодозной лучевой терапии (LDRT) одновременно с цисплатином/карбоплатином плюс этопозидом с атезолизумабом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии
Это одногрупповое многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности низкодозной лучевой терапии (LDRT) одновременно с цисплатином / карбоплатином плюс этопозид с атезолизумабом у участников с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC). и являются химиотерапией для их распространенной стадии заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing City, Китай, 100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
-
Changsha CITY, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu City, Китай, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai City, Китай, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430000
- Central South Hospital, Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC
- Отсутствие предшествующего лечения ES-SCLC
- Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1. Ранее облученные поражения можно считать измеримым заболеванием только в том случае, если после облучения в этом месте однозначно задокументировано прогрессирование заболевания.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Для участников, получающих терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтов
- Отрицательный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
- Положительный результат теста на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) при скрининге или отрицательный результат на HBsAb при скрининге, сопровождаемый одним из следующих признаков: Отрицательный результат на общее ядро антител к гепатиту В (HBcAb) или положительный результат на общее количество HBcAb с последующим отрицательным результатом ДНК вируса гепатита В (HBV) тест. Анализ ДНК HBV будет проводиться только для участников с отрицательным результатом теста на HBsAg, отрицательным результатом теста на HBsAb и положительным результатом общего теста на HBcAb.
- Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге. Тест на РНК ВГС будет проводиться только для участников с положительным тестом на антитела к ВГС.
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства.
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Участники с инвазией легочной артерии
- История лептоменингиальной болезни
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
- Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- Активный туберкулез
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
- Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LDRT одновременно цисплатин/карбоплатин + этопозид + атезолизумаб
Участники получат следующие схемы лечения: LDRT одновременно с цисплатином/карбоплатином + этопозид + атезолизумаб.
Индукционная терапия будет проводиться в течение 21-дневного цикла в течение четырех циклов.
Параллельная лучевая терапия будет проводиться с 1-го по 5-й день первого цикла.
После фазы индукции участники продолжат поддерживающую терапию атезолизумабом.
Участников будут лечить до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Атезолизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем после комплексной оценки рентгенологических и биохимических данных, а также клинического состояния.
Другие имена:
Цисплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 75 мг на квадратный метр (75 мг/м^2) после завершения введения атезолизумаба в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4).
Карбоплатин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе площади под кривой концентрация-время (AUC) 5 мг/мл/мин в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4).
Этопозид будет вводиться внутривенно в дозе 100 мг/м^2 в дни 1, 2 и 3 каждого 21-дневного цикла во время фазы индукции (циклы 1-4).
Участники будут получать одновременную торакальную лучевую терапию (TRT) фракциями один раз в день, по 3 Гр за фракцию, до целевой дозы 15 Гр за 5 фракций с 1-го по 5-й день в первом цикле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 36 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в двух последовательных случаях с интервалом >= 4 недель, как определено исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, Версия 1.1 (РЕКИСТ v1.1).
|
Исходный уровень примерно до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно до 36 месяцев)
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как время от первого появления задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 36 месяцев
|
Показатель контроля заболевания (DCR), определяемый как доля участников, которые имеют лучший общий ответ CR или PR или стабильное заболевание (SD), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Исходный уровень примерно до 36 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно до 36 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от начала исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Исходный уровень до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно до 36 месяцев)
|
|
Уровень ВБП через 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Показатель ВБП через 6 месяцев и 1 год, определяемый как доля пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или смерти по какой-либо причине через 6 месяцев и 1 год отдельно, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
|
Базовый до 1 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (приблизительно до 36 месяцев)
|
ОВ, определяемая как время от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до смерти (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
Уровень ОС через 1 год и 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Уровень общей выживаемости через 1 год и 2 года, определяемый как доля пациентов, у которых не было летальных исходов по какой-либо причине через 1 год и 2 года.
|
Исходный уровень до 2 лет или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Процент участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 36 месяцев
|
Исходный уровень примерно до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома мелкоклеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Карбоплатин
- Этопозид
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML42391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .