Studio di accesso ampliato pre-approvazione per l'uso del medico TAR-200

Criteri di inclusione:

• Il partecipante ha esaurito tutte le forme di trattamento alternative clinicamente appropriate e non è ammissibile o non ha accesso a una sperimentazione clinica
• Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma vescicale non muscoloso ad alto rischio persistente o ricorrente (HR-NMIBC), carcinoma in situ (cis) (o TIS) con o senza malattia papillare (T1 di alto grado), entro 12 mesi dal completamento dell'ultima dose di terapia BCG, in partecipanti a una malattia papillare (BCG) di alta qualità), entro 12 mesi dal completamento dell'ultima dose di terapia BCG, in partecipanti che hanno ricevuto adeguato Bacilus-GETRIN (BCG)
• Tutta la malattia papillare visibile deve essere completamente resecata (assente) prima dell'inizio del trattamento
• I partecipanti devono non ammissibili o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale (RC)
• Avere un gruppo di stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

• Presenza o storia di carcinoma uroteliale istologicamente confermato, invasivo muscolare, localmente avanzato, non resecabile o metastatico (cioè T2, T3, T4 e/o stadio IV)
• Presenza di qualsiasi vescica o caratteristica anatomica uretrale che, secondo l'opinione dell'investigatore, può prevenire il posizionamento sicuro, l'uso di interni o la rimozione di TAR-200. Saranno esclusi i partecipanti con tumori che coinvolgono l'uretra prostatica negli uomini
• Prove di perforazione della vescica durante la cistoscopia diagnostica
• Una storia di poliuria clinicamente significativa con volumi di urina registrati 24 ore su 24 superiori a 4000 millilitri (> 4000 ml)
• Neoplasie attive (cioè progredendo o richiesto variazione del trattamento negli ultimi 24 mesi) diverso da HR-NMIBC