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Effetto della N-acetilcisteina sullo stress ossidativo nei pazienti COVID-19

25 aprile 2022 aggiornato da: Sara Mohamed Sherkawy, Ain Shams University

Effetto dell'N-acetilcisteina sullo stress ossidativo e sull'insorgenza di complicanze nei pazienti con infezioni da COVID 19

Lo scopo dello studio è valutare il potenziale effetto terapeutico della N-acetilcisteina "NAC" nei pazienti affetti da COVID 19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 che arruola soggetti con infezione da malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) di nuova diagnosi che sono classificati come casi moderati e richiedono il ricovero in ospedale. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere o meno N-acetilcisteina orale insieme al protocollo di trattamento dell'istituto. L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando determinati endpoint come segue:

  1. Marcatori di infiammazione e stress ossidativo
  2. Durata della degenza ospedaliera
  3. Necessità di ventilazione
  4. Tasso di mortalità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Al Assema Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 18 anni
  2. Infezione documentata da COVID-19 (eseguita in loco o rapporto esterno documentato), saranno inclusi solo i casi moderati

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota al NAC
  2. Gravidanza
  3. Pazienti critici o ventilati meccanicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che non ricevono N-acetilcisteina (NAC)
Comparatore attivo: N-acetilcisteina (NAC)
Pazienti che ricevono N-acetilcisteina (NAC)
Droga: N-acetilcisteina
Formulazione orale: bustine da 600 mg di N-acetilcisteina
Altri nomi:
  • Acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di TNF alfa rispetto al basale
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso
La variazione media del TNF alfa viene utilizzata per valutare l'efficacia della NAC
dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di IL-6 rispetto al basale
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso
La variazione media del livello di IL-6 viene utilizzata per valutare l'efficacia della NAC
dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso
Variazione del livello di glutatione perossidasi rispetto al basale
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso
La variazione media della glutatione perossidasi viene utilizzata per valutare l'efficacia della NAC
dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 9 mesi)
Durata della degenza ospedaliera per i pazienti ricoverati
Attraverso il completamento degli studi (in media 9 mesi)
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (in media 9 mesi)
Se un paziente necessitava o meno di ventilazione meccanica (intubazione).
Attraverso il completamento degli studi (in media 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Misr International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara M. Sherkawy, B.S.P, Misr International University
  • Cattedra di studio: Lamia El Wakeel, Professor, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Mona Schaalan, Professor, Misr International University
  • Direttore dello studio: Ayman Moharram, Professor, El Kasr El Einy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-acetylcysteine in COVID 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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