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Efecto de la N-acetilcisteína sobre el estrés oxidativo en pacientes con COVID-19

25 de abril de 2022 actualizado por: Sara Mohamed Sherkawy, Ain Shams University

Efecto de la N-acetilcisteína sobre el estrés oxidativo y la aparición de complicaciones en pacientes con infecciones por COVID 19

El propósito del estudio es evaluar el efecto terapéutico potencial de la N-acetilcisteína "NAC" en pacientes con COVID 19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 3 que inscribe a sujetos con infección por la enfermedad del virus Corona 2019 (COVID-19) recién diagnosticada que se clasifican como casos moderados y requieren hospitalización. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir N-acetilcisteína oral o no junto con el protocolo de tratamiento de la institución. La eficacia del tratamiento se evaluará utilizando ciertos puntos finales de la siguiente manera:

  1. Marcadores de inflamación y estrés oxidativo
  2. Duración de la estancia hospitalaria
  3. Necesidad de ventilación
  4. Tasa de mortalidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Al Assema Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Infección documentada de COVID-19 (ya sea realizada en el sitio o informe externo documentado), solo se incluirán casos moderados

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o hipersensibilidad a la NAC
  2. El embarazo
  3. Pacientes en estado crítico o con ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Pacientes que no reciben N-acetilcisteína (NAC)
Comparador activo: N-acetilcisteína (NAC)
Pacientes que reciben N-acetilcisteína (NAC)
Droga: N-acetilcisteína
Formulación oral: sobres de 600 mg de N-acetilcisteína
Otros nombres:
  • Acetilcisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de TNF alfa desde el inicio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas o hasta el alta hospitalaria o la muerte
El cambio medio en TNF alfa se utiliza para evaluar la eficacia de NAC
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas o hasta el alta hospitalaria o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de IL-6 desde el inicio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas o hasta el alta hospitalaria o la muerte
El cambio medio en el nivel de IL-6 se utiliza para evaluar la eficacia de NAC
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas o hasta el alta hospitalaria o la muerte
Cambio en el nivel de glutatión peroxidasa desde el inicio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas o hasta el alta hospitalaria o la muerte
El cambio medio en la glutatión peroxidasa se usa para evaluar la eficacia de NAC
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas o hasta el alta hospitalaria o la muerte
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 9 meses)
Duración de la estancia hospitalaria de los pacientes ingresados
Hasta la finalización del estudio (promedio de 9 meses)
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 9 meses)
Si un paciente requirió ventilación mecánica (intubación) o no
Hasta la finalización del estudio (promedio de 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Misr International University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara M. Sherkawy, B.S.P, Misr International University
  • Silla de estudio: Lamia El Wakeel, Professor, Ain Shams University
  • Director de estudio: Mona Schaalan, Professor, Misr International University
  • Director de estudio: Ayman Moharram, Professor, El Kasr El Einy Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-acetylcysteine in COVID 19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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