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COVID-19患者の酸化ストレスに対するN-アセチルシステインの効果

2022年4月25日 更新者：Sara Mohamed Sherkawy、Ain Shams University

COVID 19感染患者の酸化ストレスと合併症の発生に対するN-アセチルシステインの影響

この研究の目的は、COVID 19 患者における N-アセチルシステイン「NAC」の潜在的な治療効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度の症例に分類され、入院が必要な、新たにコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染と診断された被験者を登録する第 3 相試験です。 適格基準を満たす患者は、無作為に割り付けられて、経口 N-アセチルシステインを受け取るか、施設の治療プロトコルに沿っていないかのいずれかになります。 治療の有効性は、次のように特定のエンドポイントを使用して評価されます。

  1. 炎症および酸化ストレスのマーカー
  2. 入院期間
  3. 換気の必要性
  4. 死亡率

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 文書化された COVID-19 感染 (現場で実行された、または文書化された外部レポートのいずれか)、中等度の症例のみが含まれます

除外基準:

  1. -NACに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  2. 妊娠
  3. 重症患者または人工呼吸器を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
N-アセチルシステイン（NAC）を受けていない患者
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン (NAC)
N-アセチルシステイン（NAC）を投与されている患者
薬：N-アセチルシステイン
経口剤：N-アセチルシステイン600mg包
他の名前：
  • アセチルシステイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの TNF α レベルの変化
時間枠：登録から2週間の治療終了まで、または退院または死亡まで
TNF α の平均変化を使用して、NAC の有効性を評価します。
登録から2週間の治療終了まで、または退院または死亡まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの IL-6 レベルの変化
時間枠：登録から2週間の治療終了まで、または退院または死亡まで
IL-6レベルの平均変化は、NACの有効性を評価するために使用されます
登録から2週間の治療終了まで、または退院または死亡まで
ベースラインからのグルタチオンペルオキシダーゼレベルの変化
時間枠：登録から2週間の治療終了まで、または退院または死亡まで
グルタチオンペルオキシダーゼの平均変化は、NAC の有効性を評価するために使用されます。
登録から2週間の治療終了まで、または退院または死亡まで
入院期間
時間枠：学習完了まで (平均 9 か月)
入院患者の入院期間
学習完了まで (平均 9 か月)
機械換気の必要性
時間枠：学習完了まで (平均 9 か月)
患者が人工呼吸器 (挿管) を必要としたかどうか
学習完了まで (平均 9 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

協力者

Misr International University

捜査官

  • 主任研究者：Sara M. Sherkawy, B.S.P、Misr International University
  • スタディチェア：Lamia El Wakeel, Professor、ain shams University
  • スタディディレクター：Mona Schaalan, Professor、Misr International University
  • スタディディレクター：Ayman Moharram, Professor、El Kasr El Einy Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (実際)

2021年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-acetylcysteine in COVID 19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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