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Efeito da N-acetilcisteína no Estresse Oxidativo em Pacientes com COVID-19

25 de abril de 2022 atualizado por: Sara Mohamed Sherkawy, Ain Shams University

Efeito da N-acetilcisteína no Estresse Oxidativo e Ocorrência de Complicações em Pacientes com Infecções por COVID 19

O objetivo do estudo é avaliar o potencial efeito terapêutico da N-acetilcisteína "NAC" em pacientes com COVID 19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 que inscreve indivíduos com infecção recém-diagnosticada pela doença do vírus Corona 2019 (COVID-19) que são classificados como casos moderados e requerem hospitalização. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber N-acetilcisteína oral ou não, juntamente com o protocolo de tratamento da instituição. A eficácia do tratamento será avaliada usando certos parâmetros como segue:

  1. Marcadores de inflamação e estresse oxidativo
  2. Duração da internação
  3. Necessidade de ventilação
  4. Taxa de mortalidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Al Assema Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com mais de 18 anos
  2. Infecção por COVID-19 documentada (realizada no local ou relatório externo documentado), apenas casos moderados serão incluídos

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao NAC
  2. Gravidez
  3. Pacientes criticamente doentes ou ventilados mecanicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes que não recebem N-acetilcisteína (NAC)
Comparador Ativo: N-acetilcisteína (NAC)
Pacientes recebendo N-acetilcisteína (NAC)
Medicamento: N-acetilcisteína
Formulação oral: saquetas de 600 mg de N-acetilcisteína
Outros nomes:
  • Acetilcisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de TNF alfa desde o início
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas ou até a alta hospitalar ou óbito
A alteração média no TNF alfa é usada para avaliar a eficácia do NAC
desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas ou até a alta hospitalar ou óbito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de IL-6 desde o início
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas ou até a alta hospitalar ou óbito
A alteração média no nível de IL-6 é usada para avaliar a eficácia do NAC
desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas ou até a alta hospitalar ou óbito
Alteração no nível de glutationa peroxidase desde o início
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas ou até a alta hospitalar ou óbito
A alteração média na glutationa peroxidase é usada para avaliar a eficácia da NAC
desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas ou até a alta hospitalar ou óbito
Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 9 meses)
Duração da internação hospitalar para pacientes internados
Até a conclusão do estudo (média de 9 meses)
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 9 meses)
Se um paciente necessitou de ventilação mecânica (intubação) ou não
Até a conclusão do estudo (média de 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Misr International University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara M. Sherkawy, B.S.P, Misr International University
  • Cadeira de estudo: Lamia El Wakeel, Professor, ain shams University
  • Diretor de estudo: Mona Schaalan, Professor, Misr International University
  • Diretor de estudo: Ayman Moharram, Professor, El Kasr El Einy Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-acetylcysteine in COVID 19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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