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Wirkung von N-Acetylcystein auf oxidativen Stress bei COVID-19-Patienten

25. April 2022 aktualisiert von: Sara Mohamed Sherkawy, Ain Shams University

Wirkung von N-Acetylcystein auf oxidativen Stress und das Auftreten von Komplikationen bei Patienten mit COVID-19-Infektionen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirkung von N-Acetylcystein „NAC“ bei COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie, in die Probanden mit neu diagnostizierter Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Infektion aufgenommen werden, die als mittelschwere Fälle eingestuft werden und einen Krankenhausaufenthalt benötigen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zusammen mit dem Behandlungsprotokoll der Institution entweder randomisiert, um orales N-Acetylcystein zu erhalten oder nicht. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand bestimmter Endpunkte wie folgt bewertet:

  1. Marker für Entzündungen und oxidativen Stress
  2. Dauer des Krankenhausaufenthalts
  3. Belüftung erforderlich
  4. Sterblichkeitsrate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Al Assema Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre
  2. Dokumentierte COVID-19-Infektion (entweder vor Ort durchgeführt oder dokumentierter externer Bericht), nur mittelschwere Fälle werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NAC
  2. Schwangerschaft
  3. Schwerkranke oder beatmete Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die kein N-Acetylcystein (NAC) erhalten
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein (NAC)
Patienten, die N-Acetylcystein (NAC) erhalten
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orale Formulierung: 600-mg-Beutel N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TNF-alfa-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod
Die mittlere Veränderung von TNF alfa wird verwendet, um die Wirksamkeit von NAC zu beurteilen
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IL-6-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod
Die mittlere Änderung des IL-6-Spiegels wird verwendet, um die Wirksamkeit von NAC zu beurteilen
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod
Änderung des Glutathionperoxidasespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod
Die mittlere Änderung der Glutathionperoxidase wird zur Beurteilung der NAC-Wirksamkeit verwendet
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (durchschnittlich 9 Monate)
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei aufgenommenen Patienten
Bis Studienabschluss (durchschnittlich 9 Monate)
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (durchschnittlich 9 Monate)
Ob ein Patient eine mechanische Beatmung (Intubation) benötigte oder nicht
Bis Studienabschluss (durchschnittlich 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Misr International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara M. Sherkawy, B.S.P, Misr International University
  • Studienstuhl: Lamia El Wakeel, Professor, ain shams University
  • Studienleiter: Mona Schaalan, Professor, Misr International University
  • Studienleiter: Ayman Moharram, Professor, El Kasr El Einy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-acetylcysteine in COVID 19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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