- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04910360
Embolism in COVID-19 Positive Patients
Examining the Genetic Predisposition of Individuals Who Aggravated by Embolism in COVID-19 Positive Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study has conducted to find the possible links between genetic make up of ICU patients with severe Covid-19 and embolism. 13 polymorphisms and mutations that the investigators targeted are located on Factor II, Factor V, Factor XIII, MTHFR, angiotensin converting enzyme (ACE), endothelial cell protein C receptor (EPCR), and FGB. The investigators have found significant changes in the mutant allele frequencies in most of the factors.
The main workflow to study a point change on DNA sequence begins with DNA isolation from a biological material. In this case, we received blood samples in ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) tubes from ICU patients with severe Covid-19. The investigators hypothesis claims that genetic factors triggering thrombotic events might increase the severity of the diseases by inducing the risk of emboli.
After DNA isolation, desired loci on DNA were amplified via Polymerase Chain Reaction (PCR). Amplicons including the mutations and polymorphisms need to be purified before next generation sequencing (NGS).
The investigators analyze the data using Integrative Genomics Viewer (IGV) program and check the genetic profile (wt, het, mut). Some of the changes are meaningful by themselves while some other need to be considered as combinations. Compound heterozygosity and diagnosis for thrombophilia require cooccurrence of the changes.
To compare allelic frequencies, the investigators include the average of the data coming from more than 2000 individuals with no know thrombophilia cases. In the investigators focus cohort, the investigators have the data of 47 Covid-19 patients in ICU.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Tacchino, 06510
- INTERGEN Genetics and Rare Diseases Diagnosis Research & Application Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Groups were assigned to determine the genetic factors that explain severity of COVID-19 infections. These genetic factors play role in thrombotic events in the body.
Case group involves ICU patients with emboli that suffer from severe COVID-19. The investigators expect to see some deviations from normal population regarding the mutations and polymorphisms related to thrombophilia. Control group is normal population representing the normal allelic frequencies of the determinant genetic factors.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- being tested positive for Covid-19
- ICU patients developing severe pneumonia upon Covid-19 infection
Exclusion Criteria:
- previously tested positive for genetic factors increasing thrombosis risk
- ICU patients developing severe emboli regardless of Covid-19 infection
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ICU patients with severe COVID-19 pneumonia
Without using any intervention, this group has been included in the study to research certain genetic dispositions determining the severity of the COVID-19 pneumonia
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Random population
This group has been included as a control group to compare the genetic predisposition of ICU patients with severe COVID-19 pneumonia with the normal population.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in allelic frequencies in predetermined loci which are known to be related with thrombosis
Lasso di tempo: 15.03.2021- 30.04.2021
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In the first 28 samples the investigators received, we expected a predictive result revealing the genetic background and embolism in Covid-19.
Deviations from allelic frequencies of healthy population regarding some of the factors will support the hypothesis of the study.
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15.03.2021- 30.04.2021
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An increase in thrombophilia cases in the study group
Lasso di tempo: 01.05.2021- 20.05.2021
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Thrombophilia is a complex state with the contribution of several factors.
Clinical picture and the mutations enable the diagnosis.
With an expanded study group consisting of 47 patients, we determined the patients with thrombophilia.
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01.05.2021- 20.05.2021
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Serdar Ceylaner, Assoc. Prof., INTERGEN Genetics and Rare Diseases Diagnosis Research & Application Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Embolia e Trombosi
- COVID-19
- Embolia
- Suscettibilità alle malattie
- Predisposizione genetica alla malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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