Studio di raccolta dati clinico-biologici sul carcinoma polmonare metastatico (EPICURE_LUNG)
Previsione in silico della risposta terapeutica in uno studio prospettico di coorte su pazienti affetti da carcinoma polmonare metastatico
RAZIONALE: Attualmente, i meccanismi associati alla risposta o alla resistenza al trattamento sono poco conosciuti e sono multifattoriali. Questi meccanismi coinvolgono fattori clinici e biologici associati all'ospite e al tumore ed eventualmente all'ambiente psico-sociale del paziente.
SCOPO: Questo studio valuterà l'uso di un database prospettico dedicato a pazienti con tumori al seno che contiene dati clinici e dati epidemiologici, psicologici, emotivi, sociali, di imaging, biologici e biopatologici. Questi dati consentiranno la creazione di nuovi algoritmi di modellazione per prevedere la risposta e la resistenza al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico sarà condotto su pazienti con carcinoma polmonare metastatico di prima linea. All'immunoistochimica eseguita all'inclusione vengono identificati tre gruppi fenotipici: nei siti metastatici o nel tumore polmonare in caso di recidiva locale, i protocolli di trattamento usuali sono spesso guidati dai seguenti gruppi:
Per il gruppo 1: SCLC (carcinoma polmonare a piccole cellule)
- Carbo o cisplatino + chemioterapia con etoposide associata ad atezolizumab o durvalumab
Per il gruppo 2: NSCLC (no carcinoma polmonare a piccole cellule) senza dipendenza oncogenica:
- Adenocarcinoma, NAS, carcinoma sarcomatoide o carcinoma a grandi cellule con livello di espressione di PDL1 ≥ 50%: Carbo/cisplatino + pemetrexed + pembrolizumab o solo pembrolizumab.
In caso di controindicazione di pembrolizumab, il trattamento sarà basato sulla doppietta della chemioterapia con sale di platino +/- bevacizumab - Adenocarcinoma, NOS, carcinoma sarcomatoide o carcinoma a grandi cellule con livello di espressione di PDL1 <50%: Carbo/cisplatino + pemetrexed + pembrolizumab.
In caso di controindicazione di pembrolizumab, il trattamento sarà basato sulla doppietta di chemioterapia con sale di platino +/- bevacizumab
- Carcinoma a cellule squamose con PDL1 ≥ 50%: carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab o solo pembrolizumab.
In caso di controindicazione di pembrolizumab, il trattamento sarà basato sulla doppietta chemioterapica con sale di platino - Carcinoma a cellule squamose con PDL1 < 50%: carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab o solo pembrolizumab.
In caso di controindicazione di pembrolizumab, il trattamento sarà basato su doppietta di chemioterapia con sale di platino
• Per il gruppo 3: NSCLC NSCLC (senza carcinoma polmonare a piccole cellule con dipendenza oncogenica (KRAS G12c/BRAFV600E/NTRK/ROS1/ALK/EGFR/RET/NTRK/HER2):
- Per cui è indicato TKI: TKI il più a lungo possibile
- Se TKI non è indicato: doppietta di chemioterapia con sale di platino +/- pembrolizumab o solo pembrolizumab per PDL1 ≥ 50% o doppietta di chemioterapia +/- bevacizumab
Ulteriori linee di trattamento vengono somministrate secondo la pratica standard. Le valutazioni biologiche e istologiche vengono eseguite su specifici campioni bioptici di metastasi eseguiti al basale e ad ogni progressione.
Esame fisico, test di laboratorio standard, imaging (tomografia computerizzata), PET-TC (tomografia computerizzata a emissione di positroni) e scintigrafia ossea (per i pazienti con metastasi ossee) verranno eseguiti ogni 2 o 3 mesi in base al gruppo di pazienti. I dati clinici, biologici, patologici, epidemiologici, socio-economici e multiomici saranno raccolti per tutta la durata dello studio. Questi enormi dati verranno utilizzati per creare nuovi algoritmi al fine di aiutare i medici a prevedere la risposta al trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARINE TIGREAT
- Numero di telefono: +33 0240679878
- Email: marine.tigreat@ico.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JUDITH RAIMBOURG, MD,PHD
- Numero di telefono: +33 0240679900
- Email: judith.raimbourg@ico.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contatto:
- FREDERIC BIGOT, MD
- Email: frederic.bigot@ico.unicancer.fr
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contatto:
- JUDITH RAIMBOURG, MD, PHD
- Email: judith.raimbourg@ico.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, tra cui biopsia di screening, prelievo di sangue, feci e questionari
- 18 anni al momento del consenso scritto
- Paziente con carcinoma polmonare confermato istologicamente
- Malattia metastatica del cancro del polmone o localmente avanzata non idonea per l'intento di trattamento curativo locale
- Paziente con metastasi che possono essere biopsiate.
- Performance status ≤ 2 (secondo i criteri dell'OMS)
- Almeno un target misurabile alla TAC secondo RECIST 1.1
- L'indicazione di qualsiasi strategia terapeutica sistemica può essere eseguita insieme a questa coorte attuale in conformità con le raccomandazioni nazionali e/o internazionali.
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
- Il paziente deve essere affiliato ad un'Assicurazione Sociale Sanitaria
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice)
- Altro tumore neuroendocrino diverso dal carcinoma a piccole cellule o a grandi cellule.
- Coagulopatia o altra patologia che controindica le procedure di biopsia
- Paziente incinta o che allatta
- Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore
- Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico di questa sperimentazione clinica per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Segui
Ad ogni progressione della malattia, il paziente riceverà interventi specifici:
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La biopsia delle metastasi verrà eseguita per l'analisi multi-omica Biologico/vaccino: biomarcatori di campioni di sangue, urina e microbiota Biomarcatori di campioni di sangue, urina e microbiota per l'analisi multi-omica Comportamentale: Esito riferito dal paziente (PRO) Verrà raccolto l'esito riferito dal paziente (PRO) per tutta la durata dello studio per valutare la qualità della vita, l'ansia, la depressione, l'attività fisica e le abitudini alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni
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La sopravvivenza globale è definita dal ritardo tra la data di inclusione e la data di morte o l'ultima valutazione di follow-up
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15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere la risposta al trattamento per ciascuna sequenza terapeutica
Lasso di tempo: 15 anni
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La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando la revisione radiologica locale secondo i criteri RECIST 1.1
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15 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ciascuna sequenza terapeutica
Lasso di tempo: 15 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita dal ritardo tra la prima dose di una sequenza di trattamento e la data della progressione documentata della malattia o del decesso
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JUDITH RAIMBOURG, MD,PHD, judith.raimbourg@ico.unicancer.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2020-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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