Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk-biologisk datainsamling Studie av metastaserad lungcancer (EPICURE_LUNG)

17 april 2023 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Förutsägelse i Silico av terapeutiskt svar i en prospektiv kohortstudie av metastaserande lungcancerpatienter

BAKGRUND: För närvarande är mekanismerna förknippade med respons eller motstånd mot behandling dåligt förstådda och är multifaktoriella. Dessa mekanismer involverar kliniska och biologiska faktorer associerade med värden och tumören och eventuellt patientens psykosociala miljö.

SYFTE: Denna studie kommer att utvärdera användningen av en prospektiv databas dedikerad till patienter med bröstcancer som innehåller kliniska data såväl som epidemiologiska, psykologiska, emotionella, sociala, avbildningsdata, biologiska och biopatologiska data. Dessa data kommer att möjliggöra ett skapande av nya modelleringsalgoritmer för att förutsäga respons och motstånd mot behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att genomföras på första linjens metastaserande lungcancerpatienter. Tre fenotypiska grupper identifieras på immunhistokemi som gjorts vid inkluderingen: på metastaserande platser eller lungtumör om lokalt återfall styrs vanliga behandlingsprotokoll ofta av följande grupper:

  • För grupp 1: SCLC (småcellig lungcancer)

    • Carbo eller cisplatin + etoposid kemoterapi associerad med atezolizumab eller durvalumab

  • För grupp 2: NSCLC (ingen småcellig lungcancer) utan onkogent beroende:

    • Adenocarcinom, NOS, sarkomatoidkarcinom eller storcellig karcinom med PDL1-expressionsnivå ≥ 50 %: Carbo/cisplatin + pemetrexed + pembrolizumab eller enbart pembrolizumab.

Vid kontraindikation av pembrolizumab kommer behandlingen att baseras på dubblett av kemoterapi med platinasalt +/- bevacizumab - Adenokarcinom, NOS, sarcomatoidkarcinom eller storcellig karcinom med PDL1-expressionsnivå < 50 %: Carbo/cisplatin + pemetrexed + pembrolizumab.

Vid kontraindikation av pembrolizumab kommer behandlingen att baseras på dubblett av kemoterapi med platinasalt +/- bevacizumab

- Skivepitelcancer med PDL1 ≥ 50 %: Karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab eller enbart pembrolizumab.

Vid kontraindikation av pembrolizumab kommer behandlingen att baseras på dubblett av kemoterapi med platinasalt - Skivepitalsaltkarcinom med PDL1 < 50 %: Karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab eller enbart pembrolizumab.

Vid kontraindikation av pembrolizumab kommer behandlingen att baseras på dubblett av kemoterapi med platinasalt

• För grupp 3: NSCLC NSCLC (ingen småcellig lungcancer med onkogent beroende (KRAS G12c/BRAFV600E/NTRK/ROS1/ALK/EGFR/RET/NTRK/HER2):

  • För vilken TKI anges: TKI så länge som möjligt
  • Om TKI inte är indicerat: dubblett av kemoterapi med platinasalt +/- pembrolizumab eller enbart pembrolizumab för PDL1 ≥ 50 % eller dubblett av kemoterapi +/- bevacizumab

Ytterligare behandlingslinjer administreras enligt standardpraxis. Biologiska och histologiska bedömningar utförs på specifika metastasbiopsiprover gjorda vid baslinjen och vid varje progression.

Fysisk undersökning, standardlaboratorietester, avbildning (CT (datortomografi) skanning, PET-CT (Positron emission tomography-datortomografi) och benskanning (för patienter med benmetastaser) kommer att utföras varannan till var tredje månad beroende på patientgrupp. Kliniska, biologiska, patologiska, epidemiologiska, socioekonomiska och multiomiska data kommer att samlas in under studietiden. Dessa enorma data kommer att användas för att skapa nya algoritmer för att hjälpa läkare att förutsäga behandlingssvar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • St Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten innan några protokollrelaterade procedurer utfördes, inklusive screeningbiopsi, blodprov, avföring och frågeformulär
  • 18 år vid tidpunkten för skriftligt medgivande
  • Patient med histologiskt bekräftad lungcancer
  • Lungcancer metastaserad sjukdom eller lokalt avancerad inte kvalificerad för lokal kurativ behandling avsikt
  • Patient med metastaser som kan biopsieras.
  • Prestandastatus ≤ 2 (enligt WHO-kriterier)
  • Minst ett mätbart mål på CT-skanning enligt RECIST 1.1
  • Indikation av någon systemisk terapeutisk strategi kan utföras vid sidan av denna nuvarande kohort i enlighet med nationella och/eller internationella rekommendationer.
  • Patienten är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
  • Patienten ska vara ansluten till en social sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Annan malignitet som behandlats under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
  • Andra neuroendokrina tumörer än småcellig eller storcellig karcinom.
  • Koagulopati eller annan patologi som kontraindicerar biopsiprocedurer
  • Gravid eller ammande patient
  • En person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende
  • Omöjlighet att underkasta sig den medicinska uppföljningen av denna kliniska prövning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCLC (småcellig lungcancer)

Vid varje sjukdomsprogression kommer patienten att ha specifika ingrepp:

  • Metastasbiopsi
  • Biomarkörer blod, urin och mikrobiota prover
  • Patientrapporterat utfall (PRO)
Procedur: Metastasbiopsi
Metastasbiopsi kommer att utföras för multiomisk analys Biologiskt/vaccin: Biomarkörer blod-, urin- och mikrobiotaprov Biomarkörers blod-, urin- och mikrobiotaprov för multiomisk analys Beteende: Patientrapporterat utfall (PRO) Patientrapporterat utfall (PRO) kommer att samlas in under hela studietiden för att bedöma livskvalitet, ångest, depression, fysisk aktivitet och matvanor.
Experimentell: NSCLC (ingen småcellig lungcancer) utan onkogent beroende:

Vid varje sjukdomsprogression kommer patienten att ha specifika ingrepp:

  • Metastasbiopsi
  • Biomarkörer blod, urin och mikrobiota prover
  • Patientrapporterat utfall (PRO)
Procedur: Metastasbiopsi
Metastasbiopsi kommer att utföras för multiomisk analys Biologiskt/vaccin: Biomarkörer blod-, urin- och mikrobiotaprov Biomarkörers blod-, urin- och mikrobiotaprov för multiomisk analys Beteende: Patientrapporterat utfall (PRO) Patientrapporterat utfall (PRO) kommer att samlas in under hela studietiden för att bedöma livskvalitet, ångest, depression, fysisk aktivitet och matvanor.
Experimentell: NSCLC (ingen småcellig lungcancer) med onkogent beroende

Vid varje sjukdomsprogression kommer patienten att ha specifika ingrepp:

  • Metastasbiopsi
  • Biomarkörer blod, urin och mikrobiota prover
  • Patientrapporterat utfall (PRO)
Procedur: Metastasbiopsi
Metastasbiopsi kommer att utföras för multiomisk analys Biologiskt/vaccin: Biomarkörer blod-, urin- och mikrobiotaprov Biomarkörers blod-, urin- och mikrobiotaprov för multiomisk analys Beteende: Patientrapporterat utfall (PRO) Patientrapporterat utfall (PRO) kommer att samlas in under hela studietiden för att bedöma livskvalitet, ångest, depression, fysisk aktivitet och matvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 15 år
Total överlevnad definieras av fördröjningen mellan införandedatum och dödsdatum eller senaste uppföljningsbedömning
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva respons på behandling för varje terapeutisk sekvens
Tidsram: 15 år
Svaret på behandlingen kommer att bedömas med hjälp av lokal radiologisk granskning enligt RECIST 1.1-kriterier
15 år
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) för varje terapeutisk sekvens
Tidsram: 15 år
Progressionsfri överlevnad definieras av fördröjningen mellan den första dosen av en behandlingssekvens och datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: JUDITH RAIMBOURG, MD,PHD, judith.raimbourg@ico.unicancer.fr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2031

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-2020-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Metastasbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera