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Klinisch-biologische Datenerhebungsstudie zu metastasierendem Lungenkrebs (EPICURE_LUNG)

17. April 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Silico-Vorhersage des therapeutischen Ansprechens in einer prospektiven Kohortenstudie von Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Gegenwärtig sind die Mechanismen, die mit dem Ansprechen oder der Resistenz auf die Behandlung verbunden sind, kaum verstanden und sind multifaktoriell. Diese Mechanismen umfassen klinische und biologische Faktoren, die mit dem Wirt und dem Tumor und möglicherweise dem psychosozialen Umfeld des Patienten zusammenhängen.

ZWECK: Diese Studie wird die Verwendung einer prospektiven Datenbank für Patientinnen mit Brustkrebs bewerten, die klinische Daten sowie epidemiologische, psychologische, emotionale, soziale, bildgebende, biologische und biopathologische Daten enthält. Diese Daten werden die Erstellung neuer Modellierungsalgorithmen ermöglichen, um das Ansprechen und die Resistenz auf die Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird an Erstlinienpatienten mit metastasiertem Lungenkrebs durchgeführt. Drei phänotypische Gruppen werden bei der Immunhistochemie identifiziert, die bei der Aufnahme durchgeführt wird: an metastasierten Stellen oder Lungentumoren, wenn ein Lokalrezidiv auftritt, werden die üblichen Behandlungsprotokolle häufig von den folgenden Gruppen geleitet:

  • Für Gruppe 1: SCLC (kleinzelliger Lungenkrebs)

    • Chemotherapie mit Carbo oder Cisplatin + Etoposid in Verbindung mit Atezolizumab oder Durvalumab

  • Für Gruppe 2: NSCLC (kein kleinzelliger Lungenkrebs) ohne onkogene Abhängigkeit:

    • Adenokarzinom, NOS, Sarkomatoidkarzinom oder großzelliges Karzinom mit PDL1-Expressionslevel ≥ 50 %: Carbo/Cisplatin + Pemetrexed + Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein.

Im Falle einer Kontraindikation für Pembrolizumab basiert die Behandlung auf einer Chemotherapie-Dopplung mit Platinsalz +/- Bevacizumab – Adenokarzinom, NOS, Sarkomatoid-Karzinom oder großzelliges Karzinom mit PDL1-Expressionsniveau < 50 %: Carbo/Cisplatin + Pemetrexed + Pembrolizumab.

Im Falle einer Kontraindikation von Pembrolizumab basiert die Behandlung auf einer Doppel-Chemotherapie mit Platinsalz +/- Bevacizumab

- Plattenepithelkarzinom mit PDL1 ≥ 50 %: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein.

Im Falle einer Kontraindikation für Pembrolizumab basiert die Behandlung auf einer Doppel-Chemotherapie mit Platinsalz - Plattenepithelkarzinom mit PDL1 < 50 %: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein.

Im Falle einer Kontraindikation von Pembrolizumab basiert die Behandlung auf einer Doppel-Chemotherapie mit Platinsalz

• Für Gruppe 3: NSCLC NSCLC (kein kleinzelliger Lungenkrebs mit onkogener Abhängigkeit (KRAS G12c/BRAFV600E/NTRK/ROS1/ALK/EGFR/RET/NTRK/HER2):

  • Wofür TKI indiziert ist: TKI so lange wie möglich
  • Wenn TKI nicht indiziert ist: Dublette einer Chemotherapie mit Platinsalz +/- Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein für PDL1 ≥ 50 % oder Dublette einer Chemotherapie +/- Bevacizumab

Weitere Behandlungslinien werden nach üblicher Praxis verabreicht. Biologische und histologische Beurteilungen werden an spezifischen Metastasen-Biopsieproben durchgeführt, die zu Studienbeginn und bei jeder Progression durchgeführt werden.

Körperliche Untersuchung, Standard-Labortests, Bildgebung (CT (Computertomographie), PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie) und Knochenscan (für Patienten mit Knochenmetastasen) werden je nach Patientengruppe alle 2 bis 3 Monate durchgeführt. Während der gesamten Studiendauer werden klinische, biologische, pathologische, epidemiologische, sozioökonomische und multiomische Daten erhoben. Diese massiven Daten werden verwendet, um neue Algorithmen zu entwickeln, die Ärzten helfen, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • St Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Biopsie, Blutprobe, Kot und Fragebögen
  • 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung
  • Patient mit histologisch bestätigtem Lungenkrebs
  • Lungenkrebs mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, der nicht für eine lokale kurative Behandlungsabsicht geeignet ist
  • Patient mit Metastasen, die biopsiert werden können.
  • Leistungsstatus ≤ 2 (nach WHO-Kriterien)
  • Mindestens ein messbares Ziel im CT-Scan gemäß RECIST 1.1
  • Die Indikationsstellung einer beliebigen systemischen Therapiestrategie kann neben dieser aktuellen Kohorte gemäß nationaler und/oder internationaler Empfehlungen erfolgen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
  • Der Patient muss einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere maligne Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Anderer neuroendokriner Tumor als kleinzelliges oder großzelliges Karzinom.
  • Koagulopathie oder andere Pathologie, die Biopsieverfahren kontraindiziert
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Person, der die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist
  • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge dieser klinischen Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCLC (kleinzelliger Lungenkrebs)

Bei jedem Fortschreiten der Krankheit erhält der Patient spezifische Interventionen:

  • Metastasenbiopsie
  • Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben
  • Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Verfahren: Metastasenbiopsie
Metastasenbiopsie wird für Multi-Omic-Analyse durchgeführt Biologisch/Impfstoff: Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben Biomarker-Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben für Multi-Omic-Analyse während der gesamten Studiendauer, um Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu beurteilen.
Experimental: NSCLC (kein kleinzelliger Lungenkrebs) ohne onkogene Abhängigkeit:

Bei jedem Fortschreiten der Krankheit erhält der Patient spezifische Interventionen:

  • Metastasenbiopsie
  • Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben
  • Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Verfahren: Metastasenbiopsie
Metastasenbiopsie wird für Multi-Omic-Analyse durchgeführt Biologisch/Impfstoff: Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben Biomarker-Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben für Multi-Omic-Analyse während der gesamten Studiendauer, um Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu beurteilen.
Experimental: NSCLC (kein kleinzelliger Lungenkrebs) mit onkogener Abhängigkeit

Bei jedem Fortschreiten der Krankheit erhält der Patient spezifische Interventionen:

  • Metastasenbiopsie
  • Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben
  • Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Verfahren: Metastasenbiopsie
Metastasenbiopsie wird für Multi-Omic-Analyse durchgeführt Biologisch/Impfstoff: Biomarker Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben Biomarker-Blut-, Urin- und Mikrobiotaproben für Multi-Omic-Analyse während der gesamten Studiendauer, um Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Jahre
Das Gesamtüberleben wird durch die Verzögerung zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum des Todes oder der letzten Nachsorgeuntersuchung definiert
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Ansprechen auf die Behandlung für jede therapeutische Sequenz zu beschreiben
Zeitfenster: 15 Jahre
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand einer lokalen radiologischen Untersuchung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
15 Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für jede therapeutische Sequenz
Zeitfenster: 15 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird durch die Verzögerung zwischen der ersten Dosis einer Behandlungssequenz und dem Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod definiert
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: JUDITH RAIMBOURG, MD,PHD, judith.raimbourg@ico.unicancer.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2020-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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