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Estudo de Coleta de Dados Clínico-biológicos de Câncer de Pulmão Metastático (EPICURE_LUNG)

17 de abril de 2023 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Previsão in silico de resposta terapêutica em um estudo de coorte prospectivo de pacientes com câncer de pulmão metastático

RACIONAL: Atualmente, os mecanismos associados à resposta ou resistência ao tratamento são pouco compreendidos e são multifatoriais. Esses mecanismos envolvem fatores clínicos e biológicos associados ao hospedeiro e ao tumor e possivelmente ao ambiente psicossocial do paciente.

OBJETIVO: Este estudo avaliará o uso de um banco de dados prospectivo dedicado a pacientes com câncer de mama que contém dados clínicos, bem como dados epidemiológicos, psicológicos, emocionais, sociais, de imagem, biológicos e biopatológicos. Esses dados permitirão a criação de novos algoritmos de modelagem para prever a resposta e a resistência ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo será conduzido em pacientes com câncer de pulmão metastático de primeira linha. Três grupos fenotípicos são identificados na imuno-histoquímica feita na inclusão: em locais metastáticos ou tumor pulmonar se recorrência local, os protocolos de tratamento usuais são frequentemente guiados pelos seguintes grupos:

  • Para o grupo 1: SCLC (câncer de pulmão de pequenas células)

    • Quimioterapia carbo ou cisplatina + etoposídeo associada a atezolizumabe ou durvalumabe

  • Para o grupo 2: NSCLC (sem câncer de pulmão de pequenas células) sem dependência oncogênica:

    • Adenocarcinoma, NOS, carcinoma sarcomatoide ou carcinoma de grandes células com nível de expressão de PDL1 ≥ 50%: Carbo/cisplatina + pemetrexede + pembrolizumabe ou pembrolizumabe sozinho.

Em caso de contraindicação de pembrolizumabe, o tratamento será baseado em quimioterapia dupla com sal de platina +/- bevacizumabe - Adenocarcinoma, SOE, carcinoma sarcomatoide ou carcinoma de grandes células com nível de expressão de PDL1 < 50%: Carbo/cisplatina + pemetrexede + pembrolizumabe.

Em caso de contraindicação de pembrolizumabe, o tratamento será baseado em quimioterapia dupla com sal de platina +/- bevacizumabe

- Carcinoma de células escamosas com PDL1 ≥ 50%: Carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe ou apenas pembrolizumabe.

Em caso de contraindicação de pembrolizumabe, o tratamento será baseado em quimioterapia dupla com sal de platina - Carcinoma espinocelular com PDL1 < 50%: Carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe ou apenas pembrolizumabe.

Em caso de contraindicação de pembrolizumabe, o tratamento será baseado em quimioterapia dupla com sal de platina

• Para o grupo 3: NSCLC NSCLC (sem câncer de pulmão de pequenas células com dependência oncogênica (KRAS G12c/BRAFV600E/NTRK/ROS1/ALK/EGFR/RET/NTRK/HER2):

  • Para qual TKI é indicado: TKI o maior tempo possível
  • Se TKI não for indicado: quimioterapia dupla com sal de platina +/- pembrolizumabe ou pembrolizumabe sozinho para PDL1 ≥ 50% ou quimioterapia dupla +/- bevacizumabe

Outras linhas de tratamento são administradas de acordo com a prática padrão. As avaliações biológicas e histológicas são realizadas em amostras de biópsia de metástase específicas feitas na linha de base e em cada progressão.

Exame físico, exames laboratoriais padrão, imagem (TC (tomografia computadorizada), PET-CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons) e cintilografia óssea (para pacientes com metástase óssea) serão realizados a cada 2 a 3 meses de acordo com o grupo de pacientes. Dados clínicos, biológicos, patológicos, epidemiológicos, socioeconômicos e multiômicos serão coletados ao longo da duração do estudo. Esses dados maciços serão usados ​​para criar novos algoritmos para ajudar os médicos a prever a resposta ao tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • St Herblain, França, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo biópsia de triagem, amostra de sangue, fezes e questionários
  • 18 anos no momento do consentimento por escrito
  • Paciente com câncer de pulmão confirmado histologicamente
  • Doença metastática de câncer de pulmão ou localmente avançado não elegível para intenção de tratamento curativo local
  • Paciente com metástases que podem ser biopsiadas.
  • Status de desempenho ≤ 2 (de acordo com os critérios da OMS)
  • Pelo menos um alvo mensurável na tomografia computadorizada de acordo com RECIST 1.1
  • A indicação de qualquer estratégia terapêutica sistêmica pode ser realizada junto a esta coorte atual de acordo com as recomendações nacionais e/ou internacionais.
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
  • O paciente deve estar filiado a um Seguro Social de Saúde

Critério de exclusão:

  • Outras neoplasias tratadas nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Outro tumor neuroendócrino diferente do carcinoma de células pequenas ou de grandes células.
  • Coagulopatia ou outra patologia que contra-indica procedimentos de biópsia
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor
  • Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico deste ensaio clínico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCLC (cancro do pulmão de pequenas células)

A cada progressão da doença, o paciente terá intervenções específicas:

  • Biópsia de metástase
  • Biomarcadores amostras de sangue, urina e microbiota
  • Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)
Procedimento: Biópsia de metástase
A biópsia de metástase será realizada para análise multi-ômica Biológica/Vacina: Biomarcadores de sangue, urina e amostras de microbiota Biomarcadores de sangue, urina e amostras de microbiota para análise multi-ômica Comportamental: Resultado relatado pelo paciente (PRO) Resultado relatado pelo paciente (PRO) será coletado ao longo da duração do estudo para avaliar qualidade de vida, ansiedade, depressão, angústia, atividade física e hábitos alimentares.
Experimental: NSCLC (sem câncer de pulmão de células pequenas) sem dependência oncogênica:

A cada progressão da doença, o paciente terá intervenções específicas:

  • Biópsia de metástase
  • Biomarcadores amostras de sangue, urina e microbiota
  • Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)
Procedimento: Biópsia de metástase
A biópsia de metástase será realizada para análise multi-ômica Biológica/Vacina: Biomarcadores de sangue, urina e amostras de microbiota Biomarcadores de sangue, urina e amostras de microbiota para análise multi-ômica Comportamental: Resultado relatado pelo paciente (PRO) Resultado relatado pelo paciente (PRO) será coletado ao longo da duração do estudo para avaliar qualidade de vida, ansiedade, depressão, angústia, atividade física e hábitos alimentares.
Experimental: NSCLC (sem câncer de pulmão de células pequenas) com dependência oncogênica

A cada progressão da doença, o paciente terá intervenções específicas:

  • Biópsia de metástase
  • Biomarcadores amostras de sangue, urina e microbiota
  • Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)
Procedimento: Biópsia de metástase
A biópsia de metástase será realizada para análise multi-ômica Biológica/Vacina: Biomarcadores de sangue, urina e amostras de microbiota Biomarcadores de sangue, urina e amostras de microbiota para análise multi-ômica Comportamental: Resultado relatado pelo paciente (PRO) Resultado relatado pelo paciente (PRO) será coletado ao longo da duração do estudo para avaliar qualidade de vida, ansiedade, depressão, angústia, atividade física e hábitos alimentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 15 anos
A sobrevida global é definida pelo atraso entre a data de inclusão e a data da morte ou última avaliação de acompanhamento
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a resposta ao tratamento para cada sequência terapêutica
Prazo: 15 anos
A resposta ao tratamento será avaliada por meio de revisão radiológica local de acordo com os critérios RECIST 1.1
15 anos
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) para cada sequência terapêutica
Prazo: 15 anos
A sobrevida livre de progressão é definida pelo atraso entre a primeira dose de uma sequência de tratamento e a data da progressão documentada da doença ou morte
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: JUDITH RAIMBOURG, MD,PHD, judith.raimbourg@ico.unicancer.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-2020-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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