Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk-biologisk dataindsamling Undersøgelse af metastatisk lungekræft (EPICURE_LUNG)

17. april 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Forudsigelse i Silico af terapeutisk respons i et prospektivt kohortestudie af metastaserende lungekræftpatienter

RATIONALE: I øjeblikket er mekanismerne forbundet med respons eller modstand mod behandling dårligt forstået og er multifaktorielle. Disse mekanismer involverer kliniske og biologiske faktorer forbundet med værten og tumoren og muligvis patientens psykosociale miljø.

FORMÅL: Dette forsøg vil vurdere brugen af ​​en prospektiv database dedikeret til patienter med brystkræft, som indeholder kliniske data samt epidemiologiske, psykologiske, følelsesmæssige, sociale, billeddiagnostiske, biologiske og biopatologiske data. Disse data vil tillade en skabelse af nye modelleringsalgoritmer for at forudsige respons og modstand mod behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på førstelinje metastaserende lungekræftpatienter. Tre fænotypiske grupper identificeres på immunhistokemi udført ved inklusion: på metastatiske steder eller lungetumor, hvis lokalt tilbagefald, er sædvanlige behandlingsprotokoller ofte styret af følgende grupper:

  • Til gruppe 1: SCLC (småcellet lungekræft)

    • Carbo eller cisplatin + etoposid kemoterapi forbundet med atezolizumab eller durvalumab

  • For gruppe 2: NSCLC (ingen småcellet lungekræft) uden onkogen afhængighed:

    • Adenocarcinom, NOS, sarcomatoid carcinom eller storcellet carcinom med PDL1-ekspressionsniveau ≥ 50 %: Carbo/cisplatin + pemetrexed + pembrolizumab eller pembrolizumab alene.

I tilfælde af kontraindikation af pembrolizumab vil behandlingen være baseret på dublet af kemoterapi med platinsalt +/- bevacizumab - Adenocarcinom, NOS, sarcomatoid karcinom eller storcellet karcinom med PDL1 ekspressionsniveau < 50 %: Carbo/cisplatin + pemetrexed + pembrolizumab.

I tilfælde af kontraindikation af pembrolizumab vil behandlingen være baseret på dublet af kemoterapi med platinsalt +/- bevacizumab

- Planocellulært karcinom med PDL1 ≥ 50 %: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab eller pembrolizumab alene.

I tilfælde af kontraindikation af pembrolizumab vil behandlingen være baseret på dublet af kemoterapi med platinsalt - Planocellulært karcinom med PDL1 < 50 %: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab eller pembrolizumab alene.

I tilfælde af kontraindikation af pembrolizumab vil behandlingen være baseret på dublet af kemoterapi med platinsalt

• For gruppe 3: NSCLC NSCLC (ingen småcellet lungekræft med onkogen afhængighed (KRAS G12c/BRAFV600E/NTRK/ROS1/ALK/EGFR/RET/NTRK/HER2):

  • For hvilken TKI er angivet: TKI så længe som muligt
  • Hvis TKI ikke er indiceret: dublet af kemoterapi med platinsalt +/- pembrolizumab eller pembrolizumab alene for PDL1 ≥ 50 % eller dublet af kemoterapi +/- bevacizumab

Yderligere behandlingslinjer administreres i henhold til standardpraksis. Biologiske og histologiske vurderinger udføres på specifikke metastasebiopsiprøver udført ved baseline og ved hver progression.

Fysisk undersøgelse, standard laboratorietests, billeddannelse (CT (computertomografi) scanning, PET-CT (Positron emission tomografi-computertomografi) og knoglescanning (for patienter med knoglemetastaser) vil blive udført hver 2. til 3. måned i henhold til patientgruppen. Kliniske, biologiske, patologiske, epidemiologiske, socioøkonomiske og multiomiske data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed. Disse massive data vil blive brugt til at skabe nye algoritmer for at hjælpe klinikere med at forudsige behandlingsrespons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningbiopsi, blodprøve, fæces og spørgeskemaer
  • 18 år på tidspunktet for skriftligt samtykke
  • Patient med histologisk bekræftet lungekræft
  • Lungekræft metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden ikke kvalificeret til lokal helbredende behandling
  • Patient med metastaser, der kan biopsieres.
  • Præstationsstatus ≤ 2 (i henhold til WHO-kriterier)
  • Mindst ét ​​målbart mål på CT-scanning i henhold til RECIST 1.1
  • Indikation af enhver systemisk terapeutisk strategi kan udføres sammen med denne nuværende kohorte i overensstemmelse med nationale og/eller internationale anbefalinger.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  • Patienten skal være tilknyttet en social sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet behandlet inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Anden neuroendokrin tumor end småcellet eller storcellet karcinom.
  • Koagulopati eller anden patologi, der kontraindikerer biopsiprocedurer
  • Gravid eller ammende patient
  • Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
  • Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af dette kliniske forsøg af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCLC (småcellet lungekræft)

Ved hver sygdomsprogression vil patienten have specifikke interventioner:

  • Metastase biopsi
  • Biomarkører blod-, urin- og mikrobiotaprøver
  • Patientrapporteret resultat (PRO)
Procedure: Metastase biopsi
Metastasebiopsi vil blive udført til multiomisk analyse Biologisk/Vaccine: Biomarkører blod-, urin- og mikrobiotaprøver Biomarkørers blod-, urin- og mikrobiotaprøver til multiomisk analyse Adfærd: Patientrapporteret udfald (PRO) Patientrapporteret udfald (PRO) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed for at vurdere livskvalitet, angst, depression, fysisk aktivitet og madvaner.
Eksperimentel: NSCLC (ingen småcellet lungekræft) uden onkogen afhængighed:

Ved hver sygdomsprogression vil patienten have specifikke interventioner:

  • Metastase biopsi
  • Biomarkører blod-, urin- og mikrobiotaprøver
  • Patientrapporteret resultat (PRO)
Procedure: Metastase biopsi
Metastasebiopsi vil blive udført til multiomisk analyse Biologisk/Vaccine: Biomarkører blod-, urin- og mikrobiotaprøver Biomarkørers blod-, urin- og mikrobiotaprøver til multiomisk analyse Adfærd: Patientrapporteret udfald (PRO) Patientrapporteret udfald (PRO) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed for at vurdere livskvalitet, angst, depression, fysisk aktivitet og madvaner.
Eksperimentel: NSCLC (ingen småcellet lungekræft) med onkogen afhængighed

Ved hver sygdomsprogression vil patienten have specifikke interventioner:

  • Metastase biopsi
  • Biomarkører blod-, urin- og mikrobiotaprøver
  • Patientrapporteret resultat (PRO)
Procedure: Metastase biopsi
Metastasebiopsi vil blive udført til multiomisk analyse Biologisk/Vaccine: Biomarkører blod-, urin- og mikrobiotaprøver Biomarkørers blod-, urin- og mikrobiotaprøver til multiomisk analyse Adfærd: Patientrapporteret udfald (PRO) Patientrapporteret udfald (PRO) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed for at vurdere livskvalitet, angst, depression, fysisk aktivitet og madvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 år
Samlet overlevelse er defineret ved forsinkelsen mellem datoen for inklusion og datoen for død eller sidste opfølgningsvurdering
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive respons på behandling for hver terapeutisk sekvens
Tidsramme: 15 år
Responsen på behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af lokal radiologisk gennemgang i henhold til RECIST 1.1 kriterier
15 år
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) for hver terapeutisk sekvens
Tidsramme: 15 år
Progressionsfri overlevelse er defineret ved forsinkelsen mellem den første dosis af en behandlingssekvens og datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JUDITH RAIMBOURG, MD,PHD, judith.raimbourg@ico.unicancer.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2031

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2020-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Metastase biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner