Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai-biológiai adatgyűjtési tanulmány a metasztatikus tüdőrákról (EPICURE_LUNG)

2023. április 17. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

A terápiás válasz in Silico előrejelzése áttétes tüdőrákos betegek leendő kohorsz vizsgálatában

INDOKOLÁS: Jelenleg a kezelésre adott válaszhoz vagy rezisztenciához kapcsolódó mechanizmusok kevéssé ismertek és többtényezősek. Ezek a mechanizmusok a gazdaszervezettel és a daganattal kapcsolatos klinikai és biológiai tényezőket, és esetleg a páciens pszichoszociális környezetét foglalják magukban.

CÉL: Ez a vizsgálat egy olyan emlőrákos betegeknek szánt potenciális adatbázis használatát értékeli, amely klinikai adatokat, valamint epidemiológiai, pszichológiai, érzelmi, szociális, képalkotó, biológiai és biopatológiai adatokat tartalmaz. Ezek az adatok lehetővé teszik új modellezési algoritmusok létrehozását a kezelésre adott válasz és rezisztencia előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív vizsgálatot az első vonalbeli áttétes tüdőrákos betegeken végzik. A felvételkor végzett immunhisztokémián három fenotípusos csoportot azonosítanak: áttétes helyeken vagy tüdődaganatban, ha lokális recidíva jelentkezik, a szokásos kezelési protokollokat gyakran a következő csoportok vezérlik:

  • 1. csoport: SCLC (kissejtes tüdőrák)

    • Carbo vagy ciszplatin + etopozid kemoterápia atezolizumabbal vagy durvalumabbal

  • 2. csoport: NSCLC (nem kissejtes tüdőrák) onkogén függőség nélkül:

    • Adenocarcinoma, NOS, sarcomatoid carcinoma vagy nagysejtes karcinóma PDL1 expressziós szintje ≥ 50%: Carbo/ciszplatin + pemetrexed + pembrolizumab vagy pembrolizumab önmagában.

A pembrolizumab ellenjavallata esetén a kezelés alapja a platina sóval +/- bevacizumabbal végzett kemoterápia dupla - Adenocarcinoma, NOS, sarcomatoid carcinoma vagy nagysejtes karcinóma PDL1 expressziós szintje < 50%: Carbo/ciszplatin + pemetrexed + pembrolizumab.

A pembrolizumab ellenjavallata esetén a kezelés platina sóval +/- bevacizumabbal végzett kemoterápia duplán alapul.

- Laphámrák PDL1-el ≥ 50%: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab vagy pembrolizumab önmagában.

A pembrolizumab ellenjavallata esetén a kezelés alapja a platina sóval végzett kemoterápia dublettje – Laphámsejtes karcinóma PDL1 < 50% esetén: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab vagy önmagában pembrolizumab.

A pembrolizumab ellenjavallata esetén a kezelés platina sóval végzett kemoterápia duplán alapul.

• 3. csoport: NSCLC NSCLC (nincs kissejtes tüdőrák onkogén függőséggel (KRAS G12c/BRAFV600E/NTRK/ROS1/ALK/EGFR/RET/NTRK/HER2):

  • Amelyikre TKI van feltüntetve: TKI ameddig csak lehetséges
  • Ha a TKI nem javallott: dupla kemoterápia platina sóval +/- pembrolizumab vagy pembrolizumab önmagában a PDL1 ≥ 50%-a esetén vagy kemoterápia dublettje +/- bevacizumab

További kezelési vonalak a szokásos gyakorlat szerint kerülnek beadásra. A biológiai és szövettani értékeléseket specifikus metasztázis-biopsziás mintákon végezzük a kiinduláskor és minden progressziónál.

Fizikális vizsgálat, standard laboratóriumi vizsgálatok, képalkotó (CT (számítógépes tomográfia), PET-CT (pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia) és csontvizsgálat (csontmetasztázisos betegek esetén) betegcsoportonként 2-3 havonta történik. Klinikai, biológiai, patológiai, epidemiológiai, társadalmi-gazdasági és multiomikus adatokat gyűjtenek a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ezeket a hatalmas adatokat új algoritmusok létrehozására fogják felhasználni, hogy segítsék a klinikusokat a kezelésre adott válasz előrejelzésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • St Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg írásos beleegyezése, amelyet a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt szereztek be, beleértve a szűrési biopsziát, vérmintát, ürüléket és kérdőíveket
  • 18 éves az írásos beleegyezéssel
  • Szövettanilag igazolt tüdőrákban szenvedő beteg
  • Áttétes tüdőrák vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas helyi gyógyító kezelésre
  • Biopsziás áttétekkel rendelkező beteg.
  • Teljesítmény állapota ≤ 2 (a WHO kritériumai szerint)
  • Legalább egy mérhető célpont a CT-vizsgálaton a RECIST 1.1 szerint
  • Bármely szisztémás terápiás stratégia indikációja elvégezhető ezzel a jelenlegi kohorsztal a nemzeti és/vagy nemzetközi ajánlásoknak megfelelően.
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
  • A betegnek be kell tartoznia a Társadalombiztosításhoz

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 3 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Egyéb neuroendokrin daganat, mint a kissejtes vagy nagysejtes karcinóma.
  • Coagulopathia vagy más patológia, amely ellenjavallt a biopsziás eljárásoknak
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a klinikai vizsgálat orvosi nyomon követésének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCLC (kissejtes tüdőrák)

A betegség minden előrehaladásakor a betegnek speciális beavatkozásokat kell végeznie:

  • Metasztázis biopszia
  • Biomarkerek vér, vizelet és mikrobióta minták
  • Beteg által jelentett eredmény (PRO)
Eljárás: Metasztázis biopszia
Metasztázis biopszia kerül végrehajtásra a multi-omic elemzéshez Biológiai/Vakcina: Biomarkerek vér-, vizelet- és mikrobióta minták Biomarker vér-, vizelet- és mikrobióta minták multi-omikus analízishez Viselkedés: Beteg által jelentett eredmény (PRO) Patient Reported Outcome (PRO) összegyűjtésre kerül a vizsgálat teljes időtartama alatt az életminőség, a szorongás, a depresszió, a fizikai aktivitás és az étkezési szokások felmérése céljából.
Kísérleti: NSCLC (nem kissejtes tüdőrák) onkogén függőség nélkül:

A betegség minden előrehaladásakor a betegnek speciális beavatkozásokat kell végeznie:

  • Metasztázis biopszia
  • Biomarkerek vér, vizelet és mikrobióta minták
  • Beteg által jelentett eredmény (PRO)
Eljárás: Metasztázis biopszia
Metasztázis biopszia kerül végrehajtásra a multi-omic elemzéshez Biológiai/Vakcina: Biomarkerek vér-, vizelet- és mikrobióta minták Biomarker vér-, vizelet- és mikrobióta minták multi-omikus analízishez Viselkedés: Beteg által jelentett eredmény (PRO) Patient Reported Outcome (PRO) összegyűjtésre kerül a vizsgálat teljes időtartama alatt az életminőség, a szorongás, a depresszió, a fizikai aktivitás és az étkezési szokások felmérése céljából.
Kísérleti: NSCLC (nem kissejtes tüdőrák) onkogén függőséggel

A betegség minden előrehaladásakor a betegnek speciális beavatkozásokat kell végeznie:

  • Metasztázis biopszia
  • Biomarkerek vér, vizelet és mikrobióta minták
  • Beteg által jelentett eredmény (PRO)
Eljárás: Metasztázis biopszia
Metasztázis biopszia kerül végrehajtásra a multi-omic elemzéshez Biológiai/Vakcina: Biomarkerek vér-, vizelet- és mikrobióta minták Biomarker vér-, vizelet- és mikrobióta minták multi-omikus analízishez Viselkedés: Beteg által jelentett eredmény (PRO) Patient Reported Outcome (PRO) összegyűjtésre kerül a vizsgálat teljes időtartama alatt az életminőség, a szorongás, a depresszió, a fizikai aktivitás és az étkezési szokások felmérése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 15 év
Az általános túlélést a felvétel dátuma és a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontja közötti késés határozza meg
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz leírása az egyes terápiás szekvenciák esetében
Időkeret: 15 év
A kezelésre adott választ a RECIST 1.1 kritériumok szerinti helyi radiológiai áttekintéssel értékelik
15 év
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése az egyes terápiás szekvenciák esetében
Időkeret: 15 év
A progressziómentes túlélést a kezelési sorozat első adagja és a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának dátuma közötti késés határozza meg.
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JUDITH RAIMBOURG, MD,PHD, judith.raimbourg@ico.unicancer.fr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2031. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2020-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Metasztázis biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel