Cistectomia radicale robot-assistita con risparmio della capsula prostatica laterale vs. neovescica ileale ortotopica per carcinoma della vescica nel maschio
9 luglio 2021 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Confrontare gli esiti perioperatori, funzionali e oncologici tra cistectomia radicale robot-assistita senza risparmio di nervi e con risparmio di capsula prostatica laterale con neovescica ileale ortotopica in pazienti maschi con carcinoma della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà pazienti maschi con carcinoma della vescica che saranno sottoposti a cistectomia radicale robot-assistita con neovescica ileale ortotopica.
I pazienti saranno distribuiti in due gruppi comparabili in base alle procedure chirurgiche: gruppo non risparmiatore del nervo e gruppo risparmiatore della capsula prostatica laterale.
I dati demografici dei pazienti e gli esiti patologici, perioperatori, funzionali e oncologici saranno confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Arruolare pazienti che hanno ricevuto RARC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti a cui viene diagnosticato un carcinoma uroteliale.
- I pazienti senza tumore al collo vescicale o all'uretra e il cancro alla prostata sono stati esclusi dalla risonanza magnetica e dal T-PSA sierico <2,5 ng/ml.
- Pazienti coloro che sono in grado di ricevere cistectomia radicale con neovescica ileale ortotopica.
- Pazienti coloro che sono in grado di collaborare e completare il follow-up.
- Pazienti coloro che si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui vengono diagnosticate metastasi a distanza prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti coloro che sono diagnosticati con altri tumori maligni.
- Pazienti che avevano ricevuto radioterapia pelvica o operazione pelvica maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di risparmio della capsula prostatica laterale
Ai pazienti verrà prevenuta la capsula prostatica laterale durante la resezione della vescica e della prostata dell'operazione.
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Durante la resezione della vescica e della prostata, la capsula laterale della prostata sarà preservata.
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gruppo non risparmiatore di nervi
I pazienti riceveranno una cistectomia radicale standard (non preservare i fasci neurovascolari o la capsula prostatica laterale) durante l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione sessuale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione sessuale è valutata dall'indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5).
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6 mesi
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tasso di continenza diurna e notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti erano considerati continenti quando richiedevano 0 o 1 tampone di sicurezza durante il giorno o la notte.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
2 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SysMU-RARC3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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