男性膀胱癌的侧方前列腺包膜保留与非神经保留机器人辅助根治性膀胱切除术-原位回肠新膀胱
2021年7月9日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
比较非保留神经和保留外侧前列腺囊的机器人辅助根治性膀胱切除术与原位回肠新膀胱术在男性膀胱癌患者中的围手术期、功能和肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
这项研究将招募男性膀胱癌患者，他们将接受机器人辅助根治性膀胱切除术和原位回肠新膀胱。
根据手术程序将患者分为两个可比较的组：非神经保留组和侧前列腺囊保留组。
将比较两组患者的人口统计学和病理、围手术期、功能和肿瘤学结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
招募接受 RARC 的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性患者。
- 被诊断患有尿路上皮癌的患者。
- 膀胱颈或尿道无肿瘤，经MRI和血清T-PSA<2.5ng/ml排除前列腺癌患者。
- 能够接受原位回肠新膀胱根治性膀胱切除术的患者。
- 能够配合并完成随访的患者。
- 自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 术前诊断为远处转移的患者。
- 被诊断患有其他恶性肿瘤的患者。
- 接受过盆腔放疗或盆腔大手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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侧前列腺囊保留组
在手术切除膀胱和前列腺的过程中，患者将被保护在外侧前列腺包膜中。
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切除膀胱和前列腺时，保留前列腺外侧包膜。
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非神经保留组
患者将在手术期间接受标准的根治性膀胱切除术（不保留神经血管束或侧前列腺包膜）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后性功能
大体时间：6个月
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性功能通过国际勃起功能指数-5（IIEF-5）进行评估。
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6个月
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日间和夜间尿失禁率
大体时间：6个月
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当患者在白天或晚上需要 0 或 1 个安全垫时，他们被认为是有规律的。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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围手术期并发症发生率
大体时间：3个月
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3个月
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手术时间
大体时间：24小时
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24小时
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估计失血量
大体时间：24小时
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24小时
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无复发生存期
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月2日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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