男性の膀胱癌に対する側方前立腺カプセル スペアリングと非神経スペアリング ロボット支援根治的膀胱切除術 - 同所性回腸新膀胱
2021年7月9日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
膀胱癌の男性患者における同所性回腸新生膀胱を用いた非神経温存と外側前立腺被膜温存のロボット支援根治的膀胱切除術との間の周術期、機能的、および腫瘍学的転帰を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、同所性回腸新生膀胱を用いたロボット支援根治的膀胱切除術を受ける膀胱癌の男性患者を登録します。
患者は、外科的手順に従って、2つの同等のグループに分けられます。非神経温存グループと外側前立腺被膜温存グループです。
患者の人口統計と病理学的、周術期、機能的、および腫瘍学的転帰が2つのグループ間で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RARC を受けた患者を登録します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者。
- 尿路上皮がんと診断された患者。
- 膀胱頸部または尿道に腫瘍がなく、MRIおよび血清T-PSA<2.5ng/mlによって前立腺癌が除外された患者。
- 同所性回腸新生膀胱を伴う根治的膀胱切除術を受けることができる患者。
- 経過観察にご協力いただける方。
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- 手術前に遠隔転移と診断された患者。
- 他の悪性腫瘍と診断されている患者。
- 骨盤放射線治療または骨盤の大手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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側方前立腺カプセル温存グループ
膀胱と前立腺の手術の切除中に、患者は外側の前立腺被膜を予防されます。
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膀胱と前立腺を切除すると、外側の前立腺被膜が保存されます。
|
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非神経温存グループ
患者は、手術中に標準的な根治的膀胱切除術を受ける（神経血管束または外側前立腺被膜を保存しない）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後性機能
時間枠：6ヵ月
|
性機能は、勃起機能の国際指標-5 (IIEF-5) によって評価されます。
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6ヵ月
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日中と夜間の禁制率
時間枠：6ヵ月
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患者は、日中または夜間に 0 または 1 個の安全パッドを必要とした場合に、禁制とみなされました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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周術期合併症率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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手術時間
時間枠：24時間
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24時間
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推定失血量
時間枠：24時間
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24時間
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無再発生存
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月2日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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