Lateral prostatakapsel sparende versus ikke nervebesparende Robotassisteret radikal cystektomi-ortotopisk ileal neoblære for blærekræft hos mænd
9. juli 2021 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
At sammenligne de perioperative, funktionelle og onkologiske resultater mellem ikke-nervebesparende og lateral prostatakapselbesparende robotassisteret radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære hos mandlige patienter med blærekræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere mandlige patienter med blærekræft, som vil gennemgå robotassisteret radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære.
Patienterne vil blive fordelt i to sammenlignelige grupper i henhold til kirurgiske procedurer: ikke-nervebesparende gruppe og lateral prostatakapselbesparende gruppe.
Patientdemografi og patologiske, perioperative, funktionelle og onkologiske resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilmeld patienter, der modtog RARC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter på 18 år eller ældre.
- Patienter dem, der er diagnosticeret med urothelial carcinom.
- Patienter, der er uden tumor i blærehals eller urinrør, og prostatacancer blev udelukket af MR og serum T-PSA <2,5ng/ml.
- Patienter dem, der er i stand til at modtage radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære.
- Patienter dem, der er i stand til at samarbejde og gennemføre opfølgningen.
- Patienter dem, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriver de informerede samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med fjernmetastaser før operationen.
- Patienter dem, der er diagnosticeret med andre maligne sygdomme.
- Patienter dem, der havde modtaget bækkenstrålebehandling eller større bækkenoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lateral prostata kapselbesparende gruppe
Patienter vil blive forhindret i den laterale prostatakapsel under resektion af blære og prostata af operationen.
|
Ved resektion af blære og prostata vil den laterale prostatakapsel blive bevaret.
|
|
ikke nervebesparende gruppe
Patienter vil modtage standard radikal cystektomi (ikke bevare de neurovaskulære bundter eller lateral prostatakapsel) under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Den seksuelle funktion vurderes af det internationale indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5).
|
6 måneder
|
|
dag- og natkontinensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter blev betragtet som kontinent, når de havde brug for 0 eller 1 sikkerhedspude om dagen eller om natten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
operativ tid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
estimeret blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
2. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SysMU-RARC3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .