Sollevamento passivo della gamba per prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti assistiti da VA-ECMO (PARANOVA)

Impostazioni :

Questo studio prospettico non interventistico è condotto da febbraio 2020 nell'ICU dei ricercatori ed è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del loro ospedale. Il consenso informato è ottenuto da tutti i pazienti o dai loro surrogati.

Pazienti:

Tutti i pazienti che ricevono supporto VA-ECMO e ventilazione meccanica per shock cardiogeno refrattario o arresto cardiaco di qualsiasi eziologia (infarto miocardico acuto, cardiomiopatia dilatativa allo stadio terminale, cardiochirurgia, miocardite fulminante…) sono sottoposti a screening.

Condizionamento dei pazienti:

I pazienti sono sedati con propofol/dexmedetomidina e sufentanil e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. La pressione arteriosa continua viene monitorata tramite un catetere arterioso radiale. La PP è definita come pressione arteriosa sistolica-pressione arteriosa diastolica. Il catetere venoso centrale viene posizionato nella parte superiore del corpo per il monitoraggio della saturazione venosa centrale dell'ossigeno (ScVO2). La ventilazione polmonare è gestita con bassi livelli di frequenza respiratoria (10-14 respiri/min) e volume corrente (4-6 ml/kg) e con un livello modesto di pressione positiva di fine espirazione (8-10 cmH2O) per garantire una ventilazione protettiva . L'EtCO2 viene misurata in modo non invasivo dal respiro espirato su un circuito di ventilazione e monitorata utilizzando un analizzatore di CO2 del ventilatore (Maquet servo U, Drager Evita Infinity V500).

Impostazioni del circuito ECMO e gestione dei pazienti in ECMO:

I VA-ECMO sono costituiti da tubi in cloruro di polivinile con un ossigenatore a membrana (PH.I.S.I.O e EOS; Sorin Group, Clamart, Francia), una pompa centrifuga (Stockert; Sorin Group) e cannule femorali arteriose e venose percutanee o inserite chirurgicamente (Fem- Flex and Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, Francia) con o senza una cannula aggiuntiva da 7 F inserita distalmente nell'arteria femorale per prevenire l'ischemia degli arti inferiori. Un miscelatore ossigeno-aria (Sechrist Industries, Anaheim, CA) ventila l'ossigenatore a membrana.

L'eparina non frazionata viene somministrata per mantenere un'attività anti-fattore Xa compresa tra 0,2 e 0,3 UI/mL. Nella fase iniziale dell'assistenza circolatoria, il flusso VA-ECMO è impostato per fornire un'adeguata perfusione tissutale (ScVO2 ≥ 65%) e per ottenere la correzione dell'acidosi metabolica (clearance del lattato sierico). Successivamente, il flusso VA-ECMO viene impostato alla velocità minima necessaria per garantire un'adeguata perfusione tissutale, mentre si desidera l'NCO più elevato. La ventilazione respiratoria minuto e il flusso di gas ECMO vengono regolati per mantenere la PaCO2 basale in un intervallo normale, di circa 40 mmHg.

Protocollo :

I seguenti dati vengono registrati prima dell'inclusione:

• Età, sesso, peso.
• Indicazione VA-ECMO e motivo per eseguire l'espansione vascolare
• Supporto vasopressivo: noradrenalina mg/h, dobutamina mg/h; ossido nitrico inalato.
• Livelli della scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) e della scala del dolore comportamentale (BPS).
• Impostazioni ventilatorie: volume corrente, pressione positiva di fine espirazione.

Passi del protocollo:

Il protocollo include quattro fasi sequenziali:

1. Posizione di base: posizione semisdraiata (45°)
2. Posizione supina con un'angolazione di 0°
3. Sollevamento passivo delle gambe (dopo aver fissato il tubo VA ECMO): utilizzando una tecnica di elevazione automatica del letto, gli arti inferiori vengono sollevati a un angolo di 45° mentre il tronco del paziente viene abbassato in posizione supina
4. Ritorno alla linea di base e realizzazione di una sfida fluida (somministrazione di 500 mL di siero salino isotonico in 15 min).

Raccolta dati :

Tutti i seguenti dati vengono registrati dopo 1 minuto di stabilizzazione alla fase 1, 3 e alla fine della fase 4:

• Dati clinici: frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e polso, EtCO2.
• Dati dell'ecocardiografia Doppler (transtoracica o transesofagea): Onde E e A misurate con Doppler di afflusso mitralico (rapporto E/A), Velocità Tempo Integrale (VTI) a livello dell'efflusso ventricolare sinistro, utilizzando la vista apicale a 5 camere. Vengono registrate tre misurazioni consecutive per calcolare un valore VTI medio.
• Dati ECMO: portata della pompa (PO, in mL/min), velocità di rotazione della pompa (giri/min). Il diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) viene misurato mediante ecocardiografia al passaggio 1 La pressione venosa centrale viene misurata al passaggio 2 e 3 Il diametro della vena cava inferiore teleespiratoria viene misurato al passaggio 1 e 3

Analisi statistica :

Le variabili categoriali (espresse come valore assoluto e percentuale) saranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato. Le variabili continue (espresse come mediana [25°-75° percentile]) saranno confrontate con il test t di Student o con il test U di Mann-Whitney, a seconda della distribuzione di normalità valutata graficamente.

La risposta ai fluidi sarà definita da un aumento del 15% del VTI aortico (ΔVTI>15%) tra la fase 1 (mezza posizione seduta) e la fine della fase 4 (dopo l'espansione del fluido). L'analisi di regressione lineare verrà utilizzata per dimostrare le relazioni tra la variazione percentuale di VTI (ΔVTI), PP (ΔPP), EtCO2 (ΔEtCO2) indotta dalla manovra PLR e la sfida fluida.

Verranno generate curve ROC (Receiver Operating Characteristic) per valutare le variazioni percentuali di VTI, PP ed EtCO2 indotte dalla manovra PLR per prevedere la reattività ai fluidi. L'area sotto la curva ROC verrà confrontata utilizzando il test DeLong. La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) e gli intervalli di confidenza al 95% associati (CI) saranno calcolati in base al valore limite determinato dall'indice Youden (specificità+sensibilità - 1). La significatività statistica sarà definita come p <0,05.