Valutazione del rischio di lesioni pre e post-neuromuscoloscheletriche per il miglioramento del ritorno in servizio (PREPARE)

Le lesioni muscoloscheletriche non legate al combattimento (MSKI) sono la principale causa di morbilità e disabilità nell'esercito degli Stati Uniti, erodendo la prontezza al combattimento più di qualsiasi altra singola malattia o condizione di salute. Il problema MSKI è difficile da affrontare, in parte perché è difficile valutare in modo completo tutti i fattori che aumentano il rischio MSKI e quei fattori che influenzano gli esiti post-MSKI, l'assistenza basata sul valore deve disporre dell'infrastruttura necessaria per acquisire ed elaborare informazioni utilizzabili , e quindi implementare le modifiche pertinenti (ad esempio, l'apprendimento del sistema sanitario). Tuttavia, non esistono raccomandazioni complete del Sistema sanitario militare (MHS) in merito alla raccolta e all'utilizzo di dati oggettivi e soggettivi incentrati sul paziente per informare le strategie di valutazione e mitigazione del rischio MSKI. PREPARE svilupperà efficienti valutazioni del rischio pre e post-MSKI che incorporeranno misure oggettive e soggettive. L'obiettivo generale dello studio è sviluppare valutazioni cliniche complete che identifichino i fattori specifici dei membri del servizio che contribuiscono ai rischi di MSKI e agli esiti post-MSKI indesiderati.

Tali obiettivi saranno raggiunti mediante i seguenti Obiettivi Specifici (SA):

Obiettivo specifico n. 1: Determinare l'affidabilità intra-valutatore, inter-valutatore e inter-giornaliera delle misurazioni relative allo studio all'interno di una coorte (pilota) di membri sani del Servizio in servizio attivo.

Ipotesi SA#1: ci sarà un'affidabilità intra-valutatore, inter-valutatore e inter-giornaliera da buona a eccellente per le misurazioni relative allo studio.

Obiettivo specifico n. 2: Determinare i tratti fisici e psicosociali pre-MSKI dei membri del servizio che distinguono tra individui che continuano a sostenere un MSKI e quelli che non lo fanno entro 1 anno dall'iscrizione allo studio.

Ipotesi SA#2: un insieme comune di espedienti fisici (ad esempio, valutazioni del movimento, andatura, range di movimento articolare) e psicosociali (ad esempio, National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS], TSK-11) le valutazioni possono identificare i fattori pre-MSKI che contribuiscono a maggiori rischi di MSKI.

Obiettivo specifico n. 3: Determinare i tratti fisici e psicosociali post-MSKI dei membri del servizio con MSKI non gestiti chirurgicamente che distinguano tra individui che continuano ad avere esiti indesiderati e quelli che hanno risultati attesi.

Ipotesi SA#3: un insieme comune di valutazioni fisiche (ad esempio, valutazioni del movimento, andatura, range di movimento articolare) e psicosociali (ad esempio, NIH PROMIS, TSK-11) può identificare i fattori post-MSKI che contribuiscono a indesiderati esiti del paziente (ad esempio, aumento del rischio di MSKI, cronicizzazione dei sintomi/condizioni, ritardo del ritorno al servizio/attività [RTD/A]).

Obiettivo specifico n. 4: Creare valutazioni cliniche pre e post-MSKI ottimizzate (parsimoniose) per l'identificazione di fattori fisici e psicosociali che forniscano le informazioni necessarie per migliorare le strategie di mitigazione del rischio e riabilitazione pre e post-MSKI.

Ipotesi SA#4: un insieme comune di valutazioni di espedienti sul campo semi-automatizzati può essere strutturato per informare correttamente il processo decisionale clinico e informare i membri del servizio e gli operatori sanitari sui probabili esiti dei pazienti (ad esempio, rischio MSKI, tempo per RTD/A).

Obiettivo specifico n. 5: convalidare le versioni ottimizzate delle nostre valutazioni pre e post-MSKI dimostrando la loro capacità di prevedere i rischi e gli esiti di MSKI nelle nuove coorti di membri del servizio.

Ipotesi SA#5: le valutazioni pre e post-MSKI ottimizzate identificheranno accuratamente i membri del servizio a più alto rischio di sostenere MSKI e gli esiti post-MSKI indesiderati tra le popolazioni dei membri del servizio.

Questo è uno studio osservazionale multi-sito per identificare i fattori fisici e psicosociali pre e post-MSKI che contribuiscono a un maggiore rischio di MSKI (obiettivo specifico n. 2) e esiti post-MSKI indesiderati (obiettivo specifico n. 3) e per identificare il set minimo delle valutazioni cliniche necessarie per fornire agli operatori sanitari i dati necessari per ottimizzare l'assistenza MSKI (obiettivo specifico n. 4) e per convalidare le valutazioni ottimizzate pre e post-MSKI dimostrando la loro capacità di prevedere i rischi e gli esiti di MSKI nelle nuove coorti di membri del servizio. Per l'obiettivo specifico n. 1, 10 membri sani del servizio in servizio attivo fungeranno da coorte pilota per la partecipazione allo studio. Queste persone completeranno tutte le attività relative allo studio in modo che il gruppo di studio possa stabilire la migliore stima possibile del tempo per il completamento delle attività relative allo studio. Queste persone ripeteranno le stesse attività correlate allo studio 7-10 giorni dopo la visita iniziale; ciò consentirà al gruppo di studio di stabilire l'affidabilità intra-valutatore, inter-valutatore e inter-giornaliera delle misure relative allo studio. Per l'obiettivo specifico n. 2, i membri del servizio (n = 560) che si stanno imbarcando in una nuova unità militare saranno arruolati in modo prospettico. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica pre-MSKI completa al momento dell'arruolamento nello studio, compreso il movimento clinico e la gamma di valutazioni del movimento e misure di esito riferito dal paziente (PRO). I dati MSKI verranno raccolti mensilmente per un massimo di 1 anno dopo la valutazione iniziale. Per l'obiettivo specifico n. 3, i membri del servizio (n = 780) che stanno ricevendo un trattamento conservativo per una lesione muscoloscheletrica della parte bassa della schiena o degli arti inferiori saranno arruolati in modo prospettico. I membri del servizio riceveranno cure per MSKI a discrezione degli operatori sanitari dei membri del servizio. I partecipanti saranno sottoposti a ripetizione (≤3 giorni dall'inizio della terapia fisica ["iniziale"]; 4 settimane dopo la valutazione iniziale, o alla clearance RTD/A, se precedente alle 4 settimane; e 12 settimane dopo la valutazione iniziale, o alla RTD/ Un'autorizzazione, se prima di 12 settimane) movimento clinico e valutazioni del range di movimento. I dati PRO e MSKI verranno raccolti mensilmente per un massimo di 1 anno dopo la valutazione iniziale. Per l'obiettivo specifico n. 5, membri del servizio che si stanno dirigendo verso un'unità a Fort Bragg, NC (n=560) e membri del servizio in servizio attivo che ricevono terapia fisica per un MSKI all'interno di un Womack Army Medical Center (WAMC; Ft. Bragg, NC) verrà arruolata la clinica di terapia fisica (n=780). I partecipanti completeranno le nostre valutazioni pre e post-MSKI ottimizzate identificate nell'obiettivo specifico n. Tutte le procedure ei punti temporali saranno identici a quelli precedentemente descritti per gli Obiettivi Specifici #2 e #3.

Per gli obiettivi specifici n. 2 e n. 3, i partecipanti completeranno: 1) Valutazioni del movimento utilizzando misurazioni cinematiche semiautomatiche (sistema di cattura del movimento senza marker) e cinetiche (passerella strumentata) per atterraggio con salto, salto triplo, squat a gamba singola, squat a gamba doppia , e andatura; 2) Misurazioni dell'intervallo di movimento tra cui estensione dell'anca, abduzione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio e dorsiflessione; 3) Misure PRO tra cui NIH PROMIS e Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) e 4) MSKI Tracking.

Per affrontare gli obiettivi specifici n. 2 e n. 4, il gruppo di studio utilizzerà un approccio statistico per selezionare e valutare le valutazioni dei candidati per la previsione di MSKI. Le valutazioni ottimali saranno determinate in base ai tassi più bassi di classificazione errata della previsione MSKI. Questa analisi utilizzerà un algoritmo di apprendimento automatico (analisi dei cluster gerarchici) per definire gruppi di variabili di risposta altamente correlate tra l'insieme completo di valutazioni cliniche. Il team dello studio descriverà e confronterà le variabili ottenute dalle valutazioni individuali dalla presenza rispetto all'assenza di MSKI per un follow-up fino a un anno, utilizzando test t o un'alternativa non parametrica. L'analisi gerarchica dei cluster (metodo di Ward) verrà successivamente utilizzata per identificare i cluster di variabili correlate che riducono al minimo la varianza all'interno del cluster nel set di dati. I diagrammi ad albero e le medie dei cluster saranno utilizzati per interpretare i cluster in relazione alle variabili individuali e ai domini funzionali descritti in letteratura, comprese le prestazioni e le misure di salute generale e l'autovalutazione della funzione. Le analisi di sensibilità valuteranno la robustezza dei raggruppamenti assegnati alla scelta del metodo di raggruppamento, utilizzando algoritmi alternativi per calcolare la somiglianza tra i cluster (ad esempio, metodi di collegamento completo o media di gruppo).

I risultati dell'analisi dei cluster saranno utilizzati per derivare valutazioni ridotte e candidate da potenziali combinazioni delle singole variabili trovate caratterizzate dai cluster identificati. Le variabili di valutazione candidate saranno valutate come predittori nei modelli di classificazione binaria di MSKI fino a un anno di follow-up. I tassi di classificazione errata verranno riportati come la percentuale di partecipanti in cui l'esito è stato previsto in modo errato dopo la soglia utilizzando sensibilità e specificità clinicamente rilevanti. Verrà utilizzata la convalida incrociata per ridurre al minimo la distorsione nelle probabilità stimate. Il team dello studio selezionerà le valutazioni che si combinano per avere i tassi di classificazione errata più bassi e i tempi di completamento più brevi per creare la valutazione del rischio MSKI ottimale (Obiettivo specifico n. 4). I tempi di completamento saranno stimati in base ai tempi osservati per amministrare ogni singolo elemento. Le analisi verranno ripetute limitando i risultati ai tipi di MSKI individuali più comuni (rispetto a nessun MSKI), per valutare le differenze qualitative nelle valutazioni ottimali per tipo di lesione.

Per affrontare gli obiettivi specifici n. 3 e n. 4, il gruppo di studio utilizzerà un approccio statistico per selezionare e valutare le valutazioni dei candidati per la previsione dei risultati MSKI (obiettivo specifico n. 3). Le valutazioni ottimali saranno determinate sulla base dei tassi più bassi di errata classificazione dei risultati e dei tempi di valutazione più brevi. Questa analisi utilizzerà un algoritmo di apprendimento automatico (analisi dei cluster gerarchici) per definire gruppi di variabili di risposta altamente correlate tra l'insieme completo di valutazioni cliniche. Il gruppo di studio utilizzerà l'analisi gerarchica dei cluster (metodo di Ward) per identificare i cluster di osservazioni che riducono al minimo la varianza all'interno del cluster durante la visita di riferimento. I diagrammi ad albero e le medie dei cluster saranno utilizzati per interpretare i cluster in relazione alle singole variabili e ai domini funzionali descritti in letteratura. Le analisi di sensibilità valuteranno la robustezza dei raggruppamenti assegnati alla scelta del metodo di raggruppamento, utilizzando algoritmi alternativi per calcolare la somiglianza tra i cluster (ad esempio, metodi di collegamento completo o media di gruppo). Le analisi saranno ripetute all'interno di sottogruppi di tipo MSKI per valutare le differenze nei cluster identificati tra i tipi di lesioni.

I risultati dell'analisi dei cluster saranno utilizzati per derivare valutazioni ridotte e candidate da potenziali combinazioni delle singole variabili caratterizzate dai cluster identificati. Le variabili di valutazione candidate saranno valutate come predittori nei modelli di classificazione binaria (ad esempio, regressione logistica o Lasso) di esiti indesiderati del paziente. I tassi di classificazione errata verranno riportati come la percentuale di pazienti in cui l'esito è stato previsto in modo errato dopo la soglia utilizzando sensibilità e specificità clinicamente rilevanti. Verrà utilizzata la convalida incrociata per ridurre al minimo la distorsione nelle probabilità stimate. Il team di studio selezionerà le valutazioni che si combinano per avere i tassi di classificazione errata più bassi e i tempi di completamento più brevi per creare la valutazione post-MSKI ottimale (obiettivo specifico n. 4). I tempi di completamento saranno stimati in base ai tempi osservati per amministrare ogni singolo elemento. Le analisi verranno ripetute per il mal di schiena rispetto ai tipi di MSKI meno frequenti e per la visita di follow-up di 12 settimane, per valutare le differenze nelle valutazioni ottimali per tipo di MSKI e tempo post-MSKI. Poiché le analisi primarie si baseranno su valutazioni di base e risultati accertati da questionari basati su Internet per ridurre al minimo l'attrito, non è prevista alcuna imputazione dei dati mancanti.

Per affrontare l'obiettivo specifico n. 5, il team di studio valuterà la capacità delle nostre valutazioni ottimali (obiettivo specifico n. 4) di prevedere gli MSKI e gli esiti indesiderati nelle coorti di convalida per un follow-up di sei mesi. I tassi di errata classificazione per i modelli non aggiustati e completi saranno descritti utilizzando le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e gli intervalli di confidenza al 95%. Le analisi saranno ripetute separatamente per il mal di schiena e gli MSKI degli arti inferiori utilizzando le valutazioni ottimali identificate per questi tipi di lesioni.