- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05111925
Ennen ja jälkeen neuromuskuloskeletaalisen vamman riskin arviointi työhön palaamisen parantamiseksi (PREPARE)
Esineuromuskuloskeletaalisen vamman riskitekijän arviointi ja neuromuskuloskeletaalisen vamman arviointi työhön paluuta/aktiivisuuden tehostamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: VALMISTELU ensimmäinen kliininen arviointi – pilotti (kaksi iteraatiota)
- Muut: VALMISTELU alustava kliininen arviointi – ennen vammoja (yksi iteraatio)
- Muut: VALMISTAA ensimmäinen kliininen arviointi – vamman jälkeinen (enintään kolme iteraatiota)
- Muut: VALMISTELU Optimoitu kliininen arviointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Taisteluihin liittymättömät tuki- ja liikuntaelinten vammat (MSKI) ovat Yhdysvaltain armeijan yleisin sairastuvuuden ja vamman aiheuttaja, mikä heikentää taisteluvalmiutta enemmän kuin mikään muu yksittäinen sairaus tai terveydentila. MSKI-ongelma on haastava ratkaista, osittain siksi, että on vaikea arvioida kattavasti kaikkia MSKI-riskiä lisääviä tekijöitä ja niitä tekijöitä, jotka vaikuttavat MSKI:n jälkeisiin tuloksiin, arvopohjaisessa hoidossa on oltava tarvittava infrastruktuuri käytännöllisen tiedon keräämiseksi ja käsittelemiseksi. ja toteuttaa sitten asiaankuuluvat muutokset (eli oppiva terveydenhuoltojärjestelmä). Ei kuitenkaan ole olemassa kattavia Military Health System (MHS) -suosituksia objektiivisten ja subjektiivisten potilaskeskeisten tietojen keräämisestä ja käytöstä MSKI:n riskinarviointi- ja lieventämisstrategioiden tukemiseksi. PREPARE kehittää tehokkaita ennen ja jälkeen MSKI:n riskinarviointeja, jotka sisältävät objektiivisia ja subjektiivisia mittareita. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää kattavia kliinisiä arviointeja, jotka tunnistavat palvelun jäsenkohtaiset tekijät, jotka vaikuttavat MSKI-riskeihin ja ei-toivottuihin MSKI:n jälkeisiin tuloksiin.
Nämä tavoitteet saavutetaan seuraavilla erityistavoitteilla (SA):
Erityinen tavoite #1: Määritä tutkimukseen liittyvien mittausten sisäinen arvioijien välinen, arvioijien välinen ja päivien välinen luotettavuus terveiden aktiivisen palvelun jäsenten (pilotti)kohortissa.
Hypoteesi SA#1: Tutkimuksiin liittyvissä mittauksissa on hyvästä erinomaiseen luotettavuutta arvioijien välisissä, arvioijien välisissä ja päivien välisissä mittauksissa.
Erityinen tavoite #2: Määritä palvelun jäsenten fyysiset ja psykososiaaliset ominaisuudet ennen MSKI:tä, jotka erottavat yksilöt, jotka jatkavat MSKI:n ylläpitämistä, ja ne, jotka eivät opiskele 1 vuoden kuluessa opiskelusta.
Hypoteesi SA#2: Yhteinen joukko kentällä tarkoituksenmukaisia fyysisiä (esim. liikearvioinnit, kävely, nivelten liikerata) ja psykososiaalista (esim. National Institutes of Health Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS], TSK-11) arvioinnit voivat tunnistaa MSKI:tä edeltävät tekijät, jotka lisäävät MSKI-riskejä.
Erityinen tavoite #3: Määritä MSKI:n jälkeiset fyysiset ja psykososiaaliset ominaisuudet palvelun jäsenillä, joilla on ei-kirurgisesti hoidetut MSKI:t, jotka erottavat yksilöt, joilla on ei-toivottuja tuloksia, ja ne, jotka ovat odottaneet tuloksia.
Hypoteesi SA#3: Yleinen joukko kentällä tarkoituksenmukaisia fyysisiä (esim. liikearvioinnit, kävely, nivelten liikerata) ja psykososiaalisia (esim. NIH PROMIS, TSK-11) arvioita voi tunnistaa MSKI:n jälkeiset tekijät, jotka vaikuttavat ei-toivottuihin potilaiden tulokset (esim. lisääntynyt MSKI-riski, oireiden/tilan kronisointi, viivästynyt paluu työhön/toimintaan [RTD/A]).
Erityinen tavoite #4: Luo optimoituja (halullisia) kliinisiä arviointeja ennen ja jälkeen MSKI:n sellaisten fyysisten ja psykososiaalisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka tarjoavat tarvittavat tiedot MSKI:tä edeltävien ja jälkeisten riskien lieventämis- ja kuntoutusstrategioiden parantamiseksi.
Hypoteesi SA#4: Yhteinen sarja puoliautomaattisia kenttätarpeita koskevia arviointeja voidaan jäsentää antamaan oikeat tiedot kliiniselle päätöksenteolle ja tiedottamaan palvelun jäsenille ja terveydenhuollon tarjoajille todennäköisistä potilaiden tuloksista (esim. MSKI-riski, aika RTD/A:han).
Erityinen tavoite #5: Vahvista optimoidut versiot MSKI:tä edeltävistä ja jälkeisistä arvioinneista osoittamalla niiden kyky ennustaa MSKI-riskejä ja -tuloksia uusissa palvelun jäsenryhmissä.
Hypoteesi SA#5: Optimoidut MSKI:tä edeltävät ja jälkeiset arvioinnit tunnistavat tarkasti palvelun jäsenet, joilla on suurin riski MSKI:n ylläpitämisestä ja ei-toivotuista MSKI:n jälkeisistä tuloksista palvelun jäsenpopulaatioissa.
Tämä on monipaikkainen havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa MSKI:tä edeltävät ja jälkeiset fyysiset ja psykososiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat suurempaan MSKI-riskiin (erityistavoite #2) ja ei-toivotut MSKI:n jälkeiset tulokset (erityistavoite #3) ja vähimmäisjoukon tunnistamiseksi. kliinisistä arvioinneista, joita tarvitaan terveydenhuollon tarjoajille tarvittavien tietojen tarjoamiseksi MSKI-hoidon optimoimiseksi (erityistavoite nro 4) ja optimoitujen ennen ja MSKI:n jälkeisten arvioiden validoimiseksi osoittamalla heidän kykynsä ennustaa MSKI-riskejä ja -tuloksia uusissa palvelun jäsenryhmissä. Erityistavoitteessa nro 1 10 tervettä aktiivista palvelutyön jäsentä toimii pilottiryhmänä tutkimukseen osallistumiselle. Nämä henkilöt suorittavat kaikki opintoihin liittyvät toiminnot, jotta tutkimusryhmä voi laatia parhaan mahdollisen aika-arvion opiskeluihin liittyvien toimintojen suorittamiseen. Nämä henkilöt toistavat samat tutkimukseen liittyvät toimet 7-10 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen; Tämä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden määrittää tutkimukseen liittyvien mittareiden sisäisen arvioijan, arvioijien välisen ja päivien välisen luotettavuuden. Erityistavoitteen nro 2 osalta palvelun jäsenet (n=560), jotka ovat siirtymässä uuteen sotilasyksikköön, rekisteröidään mahdollisesti. Osallistujat käyvät läpi kattavan MSKI:tä edeltävän kliinisen arvioinnin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien kliiniset liike- ja liikeraja-arvioinnit sekä potilaiden raportoimat tulokset (PRO) -mittaukset. MSKI-tietoja kerätään kuukausittain enintään 1 vuoden ajan alustavan arvioinnin jälkeen. Erityistavoitteen nro 3 osalta palvelun jäsenet (n=780), jotka saavat konservatiivista hoitoa alaselän tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelinvamman vuoksi, otetaan mukaan. Palvelun jäsenet saavat MSKI-hoitoa palvelun jäsenten terveydenhuollon tarjoajien harkinnan mukaan. Osallistujille suoritetaan uusinta (≤ 3 päivää fysioterapian aloittamisesta ["alkuvaihe"]; 4 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen tai RTD/A-selvityksen jälkeen, jos ennen 4 viikkoa; ja 12 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen tai RTD/ Selvitys, jos ennen 12 viikkoa) kliinisen liikkeen ja liikealueen arvioinnit. PRO- ja MSKI-tietoja kerätään kuukausittain enintään 1 vuoden ajan alustavan arvioinnin jälkeen. Erityistavoitteen nro 5 osalta palvelun jäsenet, jotka ovat käsittelyssä Fort Braggissa, NC:ssä (n=560) ja aktiivisessa palveluksessa olevat palvelun jäsenet, jotka saavat fysioterapiaa MSKI:tä varten Womack Army Medical Centerissä (WAMC; Ft. Bragg, NC) fysioterapiaklinikalle (n=780) otetaan mukaan. Osallistujat suorittavat optimoidut MSKI:tä edeltävät ja jälkeiset arvioinnit, jotka on määritelty erityistavoitteessa 4. Kaikki menettelyt ja aikapisteet ovat identtisiä niiden kanssa, jotka on kuvattu aiemmin erityistavoitteille #2 ja #3.
Erityistavoitteiden 2 ja 3 osalta osallistujat suorittavat: 1) liikearvioinnit, joissa käytetään puoliautomaattisia kinemaattisia (merkkiton liikkeensieppausjärjestelmä) ja kineettisiä (instrumentoitu kävelytie) mittauksia hyppylaskulle, kolmihyppylle, yksijalkakyykkylle, kaksoisjalkakyykkylle , ja kävely; 2) Liikemittaukset, mukaan lukien lonkan ojennus, lonkan sieppaus, polven koukistus, polven ojennus ja dorsiflexio; 3) PRO-toimenpiteet mukaan lukien NIH PROMIS ja Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) ja 4) MSKI Tracking.
Erityistavoitteen nro 2 ja 4 saavuttamiseksi tutkimusryhmä käyttää tilastollista lähestymistapaa valitakseen ja arvioidakseen ehdokkaiden arvioita MSKI:n ennustamista varten. Optimaaliset arvioinnit määritetään MSKI-ennusteen virheellisten luokittelujen alhaisimpien osien perusteella. Tämä analyysi käyttää koneoppimisalgoritmia (hierarkkista klusterianalyysiä) erittäin korreloituneiden vastemuuttujien ryhmien määrittelemiseen kattavan kliinisen arvioinnin joukossa. Tutkimusryhmä kuvaa ja vertailee yksittäisistä arvioinneista saatuja muuttujia MSKI:n esiintymisen ja puuttumisen perusteella enintään vuoden seurannan ajan käyttämällä t-testejä tai ei-parametrista vaihtoehtoa. Hierarkkista klusterianalyysiä (Wardin menetelmä) käytetään seuraavaksi tunnistamaan korreloitujen muuttujien klusterit, jotka minimoivat klusterin sisäisen varianssin tietojoukossa. Puukaavioita ja klusterikeinoja käytetään tulkitsemaan klustereita suhteessa kirjallisuudessa kuvattuihin yksittäisiin muuttujiin ja toiminnallisiin alueisiin, mukaan lukien suorituskyky- ja yleiset terveysmittaukset sekä toiminnan itsearviointi. Herkkyysanalyysit arvioivat määritettyjen ryhmittelyjen kestävyyttä klusterointimenetelmän valinnassa käyttämällä vaihtoehtoisia algoritmeja klustereiden välisen samankaltaisuuden laskemiseen (esim. täydellisen linkin tai ryhmän keskiarvon menetelmät).
Klusterianalyysin tuloksia käytetään supistettujen ehdokkaiden arvioiden johtamiseen yksilöityjen klustereiden tunnistamien yksittäisten muuttujien mahdollisista yhdistelmistä. Ehdokkaiden arviointimuuttujia arvioidaan ennustajina MSKI:n binääriluokittelumalleissa enintään vuoden seurannan ajan. Luokitteluvirheiden määrä ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden tulos ennustettiin virheellisesti kynnyksen jälkeen kliinisesti merkittävien herkkyyksien ja spesifisyyksien perusteella. Ristiinvalidointia käytetään arvioitujen todennäköisyyksien harhan minimoimiseksi. Tutkimusryhmä valitsee arvioinnit, joilla on alhaisin virheluokitus ja lyhyimmät valmistumisajat luodakseen optimaalisen MSKI-riskiarvioinnin (erityistavoite #4). Valmistumisajat arvioidaan kunkin yksittäisen kohteen hallintaan käytettyjen aikojen perusteella. Analyysit toistetaan rajaamalla tulokset yleisimpiin yksittäisiin MSKI-tyyppeihin (verrattuna ei MSKI:tä), jotta voidaan arvioida laadullisia eroja optimaalisissa arvioinneissa vammatyypin mukaan.
Erityistavoitteiden 3 ja 4 saavuttamiseksi tutkimusryhmä käyttää tilastollista lähestymistapaa valitakseen ja arvioidakseen ehdokkaiden arvioita MSKI-tulosten ennustamiseksi (erityistavoite 3). Optimaaliset arvioinnit määritetään tulosten alhaisimman virheluokittelun ja lyhimpien arviointiaikojen perusteella. Tämä analyysi käyttää koneoppimisalgoritmia (hierarkkista klusterianalyysiä) erittäin korreloituneiden vastemuuttujien ryhmien määrittelemiseen kattavan kliinisen arvioinnin joukossa. Tutkimusryhmä käyttää hierarkkista klusterianalyysiä (Wardin menetelmä) tunnistaakseen havaintoklustereita, jotka minimoivat klusterin sisäisen varianssin peruskäynnin aikana. Puukaavioita ja klusterikeinoja käytetään tulkitsemaan klustereita suhteessa kirjallisuudessa kuvattuihin yksittäisiin muuttujiin ja toiminnallisiin alueisiin. Herkkyysanalyysit arvioivat määritettyjen ryhmittelyjen kestävyyttä klusterointimenetelmän valinnassa käyttämällä vaihtoehtoisia algoritmeja klustereiden välisen samankaltaisuuden laskemiseen (esim. täydellisen linkin tai ryhmän keskiarvon menetelmät). Analyysit toistetaan MSKI-tyypin alaryhmissä, jotta voidaan arvioida eroja tunnistetuissa klustereissa eri vammatyypeissä.
Klusterianalyysin tuloksia käytetään supistettujen ehdokasarvioiden johtamiseen yksilöityjen klusterien luonnehtimien yksittäisten muuttujien mahdollisista yhdistelmistä. Ehdokkaiden arviointimuuttujat arvioidaan ennustajina binaarisissa luokitusmalleissa (esim. logistinen tai Lasso-regressio) ei-toivotuille potilaille. Luokitteluvirheiden määrä ilmoitetaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden tulos ennustettiin virheellisesti kynnyksen asettamisen jälkeen käyttämällä kliinisesti merkittäviä herkkyyttä ja spesifisyyttä. Ristiinvalidointia käytetään arvioitujen todennäköisyyksien harhan minimoimiseksi. Tutkimusryhmä valitsee arvioinnit, joilla on alhaisin virheluokitus ja lyhyimmät valmistumisajat luodakseen optimaalisen post-MSKI-arvioinnin (erityistavoite #4). Valmistumisajat arvioidaan kunkin yksittäisen kohteen hallintaan käytettyjen aikojen perusteella. Selkäkipujen ja harvempien MSKI-tyyppien ja 12 viikon seurantakäynnin analyysit toistetaan MSKI-tyypin ja MSKI:n jälkeisen ajan optimaalisten arvioiden erojen arvioimiseksi. Koska ensisijaiset analyysit perustuvat lähtötilanteen arviointeihin ja tuloksiin, jotka on todettu Internet-pohjaisilla kyselylomakkeilla kulumisen minimoimiseksi, puuttuvien tietojen imputointia ei suunnitella.
Erityistavoitteen nro 5 saavuttamiseksi tutkimusryhmä arvioi optimaalisten arviointiemme (erityistavoite nro 4) kykyä ennustaa MSKI:itä ja ei-toivottuja tuloksia validointikohorteissa kuuden kuukauden seurannan aikana. Säätämättömien ja täydellisten mallien virheluokitteluasteet kuvataan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrää (ROC) ja 95 %:n luottamusväliä. Selkäkipujen ja alaraajojen MSKI:n analyysit toistetaan erikseen käyttämällä näille vammatyypeille tunnistettuja optimaalisia arvioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy C Mauntel, PhD
- Puhelinnumero: 910-849-7226
- Sähköposti: timothy.c.mauntel.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney M Butowicz
- Puhelinnumero: 301-400-1069
- Sähköposti: courtney.m.butowicz.civ@health.mil
-
-
North Carolina
-
Fort Liberty, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
- Rekrytointi
- Womack Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy C Mauntel
- Puhelinnumero: 910-849-7226
- Sähköposti: timothy.c.mauntel.civ@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Pilottikohortti: Mukavuusnäyte terveistä aikuisista aktiivisen palvelun jäsenistä.
Loukkaantuneet kohortit: Mukavuusnäyte terveistä aktiivisessa palveluksessa olevista palvelun jäsenistä, joilla ei ole nykyistä tuki- ja liikuntaelinvammaa ja jotka ovat siirtymässä uuteen sotilasyksikköön.
Loukkaantuneet kohortit: Mukavuusnäyte terveistä aktiivisessa palveluksessa olevista palvelun jäsenistä, joilla on tuki- ja liikuntaelinvamma ja jotka ovat siirtymässä uuteen sotilasyksikköön
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pilottikohortti
- Active Duty Servicen jäsenet ovat saaneet täyden fyysisen aktiivisuuden.
- 18-44 vuotias
Loukkaantuneet kohortit
- Active Duty Servicen jäsenet ovat saaneet täyden fyysisen aktiivisuuden.
- Rekrytoitu 14 päivän sisällä käsittelyn aikana suoritetusta lääketieteellisestä seulonnasta.
- 18-44 vuotias
Loukkaantuneet kohortit
- Aktiivinen palvelu Palvelun jäsenet, jotka saavat konservatiivista hoitoa yksinomaan alaselän tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelinvamman vuoksi.
- Rekrytoitu 3 päivän sisällä fysioterapiaklinikalle esittämisestä kiinnostuneen MSKI:n hoitoon.
- 18-44 vuotias
Poissulkemiskriteerit:
Pilottikohortti
- Tällä hetkellä rajoitettu palvelustila, mistä tahansa syystä.
- Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään englannin kieltä.
- Raskaana olevat naiset (voivat osallistua tutkimukseen raskauden jälkeen)
Loukkaantuneet kohortit
- Tällä hetkellä rajoitettu palvelustila, mistä tahansa syystä.
- Suunniteltu käyttöön tai erotukseen nykyisestä yksiköstä seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään englannin kieltä.
- Raskaana olevat naiset (voivat osallistua tutkimukseen raskauden jälkeen)
Loukkaantuneet kohortit
- Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään englannin kieltä.
- MSKI viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmat tuki- ja liikuntaelimiin liittyvät leikkaukset.
- Traumaattinen aivovamma edellisen 2 vuoden aikana.
- Raskaana olevat naiset (voivat osallistua tutkimukseen raskauden jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilottikohortti
Aktiivinen päivystys Palvelun jäsenet, joilla ei ole lähiaikoina ollut tuki- ja liikuntaelinten vammoja, joilla ei ole aiempia tuki- ja liikuntaelimiin liittyviä leikkauksia eikä fyysiseen toimintaan osallistumisen rajoituksia.
|
Osallistujat suorittavat kattavan sarjan kliinisiä arviointeja, jotka sisältävät puoliautomaattisen kenttätarpeen mukaisen toiminnallisen liikkeen laadun, nivelten liikerajat ja psykososiaaliset arvioinnit. Osallistujat raportoivat myös viimeisimmät pisteet, jotka on saatu asianmukaisesta palvelukohtaisesta fyysisen kuntoarvioinnista. Toiminnallisen liikkeen laadun arvioinnit:
Yhteiset liikerajat:
Psykososiaaliset arvioinnit:
|
|
Vaurioitumaton kohortti – alkuarviointi
Aktiivinen päivystys Palvelun jäsenet, jotka eivät tällä hetkellä saa terveydenhuoltoa tuki- ja liikuntaelinvamman vuoksi ja joilla ei ole fyysisen aktiivisuuden osallistumisrajoituksia.
|
Osallistujat suorittavat kattavan sarjan kliinisiä arviointeja, jotka sisältävät puoliautomaattisen kenttätarpeen mukaisen toiminnallisen liikkeen laadun, nivelten liikerajat ja psykososiaaliset arvioinnit. Osallistujat raportoivat myös viimeisimmät pisteet, jotka on saatu asianmukaisesta palvelukohtaisesta fyysisen kuntoarvioinnista. Toiminnallisen liikkeen laadun arvioinnit:
Yhteiset liikerajat:
Psykososiaaliset arvioinnit:
|
|
Loukkaantunut kohortti – alustava arviointi
Aktiivinen palvelu Palvelun jäsenet, jotka saavat konservatiivista hoitoa alaselän tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelinvamman vuoksi.
|
Osallistujat suorittavat kattavan sarjan kliinisiä arviointeja, jotka sisältävät puoliautomaattisen kenttätarpeen mukaisen toiminnallisen liikkeen laadun, nivelten liikerajat ja psykososiaaliset arvioinnit. Osallistujat raportoivat myös viimeisimmät pisteet, jotka on saatu asianmukaisesta palvelukohtaisesta fyysisen kuntoarvioinnista. Toiminnallisen liikkeen laadun arvioinnit:
Yhteiset liikerajat:
Psykososiaaliset arvioinnit:
|
|
Vaurioitumaton kohortti – optimoitu arviointi
Aktiivinen päivystys Palvelun jäsenet, jotka eivät tällä hetkellä saa terveydenhuoltoa tuki- ja liikuntaelinvamman vuoksi ja joilla ei ole fyysisen aktiivisuuden osallistumisrajoituksia.
|
Osallistujat suorittavat optimoidun sarjan kliinisiä arviointeja, joihin voi sisältyä puoliautomaattisia kentällä tarkoituksenmukaisia toiminnallisia liikkeiden laatua, nivelten liikeratoja ja/tai psykososiaalisia arviointeja. Osallistujat raportoivat myös viimeisimmät pisteet, jotka on saatu asianmukaisesta palvelukohtaisesta fyysisen kuntoarvioinnista. Toiminnallisen liikkeen laadun arvioinnit:
Yhteiset liikerajat:
Psykososiaaliset arvioinnit:
|
|
Loukkaantunut kohortti – optimoitu arviointi
Aktiivinen palvelu Palvelun jäsenet, jotka saavat konservatiivista hoitoa alaselän tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelinvamman vuoksi.
|
Osallistujat suorittavat optimoidun sarjan kliinisiä arviointeja, joihin voi sisältyä puoliautomaattisia kentällä tarkoituksenmukaisia toiminnallisia liikkeiden laatua, nivelten liikeratoja ja/tai psykososiaalisia arviointeja. Osallistujat raportoivat myös viimeisimmät pisteet, jotka on saatu asianmukaisesta palvelukohtaisesta fyysisen kuntoarvioinnista. Toiminnallisen liikkeen laadun arvioinnit:
Yhteiset liikerajat:
Psykososiaaliset arvioinnit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten vammojen (MSKI:t) määrä tutkimukseen osallistujien mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Jokainen MSKI, joka vaatii osallistujan joko hakeutumaan lääkärin hoitoon terveydenhuollon tarjoajalta tai olemaan osallistumatta normaaliin fyysiseen toimintaan yhden tai useamman peräkkäisen päivän aikana, kirjataan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika MSKI:lle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Tutkimusryhmä laskee ajan ensimmäiseen MSKI:hen PREPARE-kliinisen arvioinnin jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät itse ilmoittaman MSKI:n.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Tutkimusryhmä laskee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saivat seurantajakson aikana itse ilmoittaman MSKI:n ja jotka myös todettiin korkean riskin omaaviksi PREPARE Clinical Assessmentin perusteella.
|
1 vuosi.
|
|
Aika suorittaa PREPARE kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Tutkimusryhmä kirjaa ajan, joka kuluu PREPARE-kliinisen arvioinnin kunkin osan suorittamiseen.
|
1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSKI:n virheellinen luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Tutkimusryhmä laskee vastaavuuden osallistujien itse ilmoittamien MSKI-määrien ja sairauskertomusten raportoimien MSKI-määrien välillä.
|
1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy C Mauntel, PhD, Womack Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2020-0283-001
- MO220177 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Defense Health Program MOMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten vammat
-
Children's HealthTheranicaEi vielä rekrytointiaAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat