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Optical Coherence Tomography of the Saphenous Vein Graft (OCTOCAB)

4 maggio 2022 aggiornato da: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital, New York

Intraoperative Optical Coherence Tomography of the Saphenous Vein Conduit in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery

OCTOCAB is a prospective, randomized (1:1), single-center trial. The purpose of this study is to determine whether intravascular optical coherence tomography (OCT) guided saphenous vein grafting in coronary artery bypass surgery will reduce the rate of early vein graft failure (VGF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Within the first year of coronary artery bypass grafting (CABG) surgery, the saphenous vein grafts have a failure rate of 10 to 25%. Visual inspection of the vein graft conduit is the current standard in determining the quality of the vein segment. However, there may be intraluminal abnormalities that are undetectable via a visual inspection. OCT examination, using the ILUMIEN OPTIS NEXT OCT Imaging system, of endoscopically harvested saphenous vein conduits will indicate such pathology and enable the surgeon to assess the quality of the harvested vein at the intravascular level.

This study is designed to demonstrate the superiority of OCT-guided saphenous vein CABG in improving the rates of early VGF and the overall outcome of CABG.

The study will follow two randomization arms: OCT-guided saphenous vein CABG (interventional arm) vs. visual inspection-guided saphenous vein CABG (standard of care arm). The analysis of subjects will be with respect to their analyzed group.

Following enrollment, participants will be followed for up to 10 years. The primary endpoint is per graft incidence of vein graft failure. The assessment of the vein graft will be conducted via coronary CT angiogram (CCTA) at 12 months. In the case where the participant has unplanned angiogram due to clinical reasons, prior to the 12 months, the condition of the graft will be determined via the angiogram. Unless all target grafts have reached the endpoint prior to the 12 month time point, a CCTA will be required.

To achieve the power level of 85% at the significance level of 0.025, 760 patients is the anticipated sample size. Analysis will be conducted at the graft level with a Linear Mixed model to account for any potential patient effects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

760

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be at least 18 years of age.
  2. Subject must have evidence of myocardial ischemia (e.g., stable angina, silent ischemia (ischemia in the absence of chest pain or other anginal equivalents), unstable angina, or acute myocardial infarction) suitable for elective CABG.
  3. Subject must have undergone coronary angiography identifying at least one lesion that is clinically appropriate and suitable for saphenous vein bypass grafting.
  4. Subject must provide written Informed Consent prior to any study related procedure.

Exclusion Criteria:

  1. STEMI ≤24 hours from the onset of ischemic symptoms
  2. Creatinine clearance ≤30 ml/min/1.73 m2 (as calculated by MDRD formula for estimated GFR) and not on dialysis.
  3. Hypotension, shock or need for mechanical support or intravenous vasopressors at the time that the patient would be undergoing the index procedure.
  4. CHF (Killip class >2 or NYHA class >3)
  5. LVEF <30% by the most recent imaging test within 6 months prior to procedure. If no LVEF test result within 6 months is available, it must be assessed by echocardiography, multiple gated acquisition (MUGA), magnetic resonance imaging (MRI), ventriculography (LV gram) or other method.
  6. Unstable ventricular arrhythmias
  7. Concomitant multi-valve surgery or major aortic root surgery.
  8. Planned non-cardiac surgery within 24 months after the index procedure
  9. Prior CABG
  10. Any planned PCI within any target vessel(s) within 24 months.
  11. Subject has known hypersensitivity or contraindication to any of the study drugs (including aspirin, all P2Y12 inhibitors).
  12. Subject has received a heart transplant.
  13. Subject is receiving immunosuppressant therapy or has known immunosuppressive or severe autoimmune disease that requires chronic immunosuppressive therapy (e.g., human immunodeficiency virus, systemic lupus erythematosus, etc.).
  14. Subject has previously received or is scheduled to receive radiotherapy to a coronary artery (vascular brachytherapy), or the chest/mediastinum.
  15. Subject has a platelet count <100,000 cells/mm3 or >700,000 cells/mm3.
  16. Subject has a documented or suspected hepatic disorder as defined as cirrhosis or Child-Pugh ≥ Class B.
  17. Subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy.
  18. Subject has life expectancy <2 years for any non-cardiac cause.
  19. Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 2 years following index procedure. Female subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 7 days prior to the index procedure per site standard test.
  20. Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results.

Conduit exclusion criteria

1. Severe conduit tortuosity of venous conduit (e.g., with varicosities) such that it is unlikely that the OCT catheter can be delivered without vascular damage.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCT-guided saphenous vein graft coronary artery bypass graft surgery
Optical Coherence Tomography (OCT) provides high quality intravascular images by using infrared light. OCT will assess the harvested saphenous vein conduit in Coronary Bypass Graft Surgery (CABG). Abnormalities found in the harvested conduits via OCT, at the discretion of the surgeon, will not be utilized for CABG.
OCT examination of harvested saphenous vein conduits will indicate pathology. Under the surgeon's discretion the conduit segments with pathology will not be grafted.
Altri nomi:
  • ILUMIEN OPTIS NEXT OCT Imaging System
  • ILUMIEN OPTIS OCT Imaging System
  • OPTIS Integrated OCT Imaging System
  • OPTIS Mobile OCT Imaging System
  • Dragonfly Duo Catheter
  • Dragonfly OPTIS Catheter
  • Dragonfly OpStar Imaging Catheter
  • Dual Channel AureFlo Systems
  • Coronary Flowprobes
Nessun intervento: Visual inspection-guided saphenous vein graft coronary artery graft surgery
Harvested saphenous vein conduits will be assessed visually and will undergo a blinded OCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vein graft failure (VGF)
Lasso di tempo: 12 months
Per graft incidence of VGF defined as greater than or equal to 70% in the body of the graft on coronary CT angiography (CCTA)
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Target graft failure (TGF)
Lasso di tempo: 12 months
Composite time-to-first event rate of cardiac death, target graft myocardial infarction (TG-MI), or ischemia-driven target graft revascularization (ID-TGR)
12 months
Per graft incidence of ischemic vein graft failure
Lasso di tempo: 12 months
Greater than or equal to 70% stenosis
12 months
Per graft incidence anatomic vein graft failure
Lasso di tempo: 12 months
Greater than or equal to 50% stenosis
12 months
Per patient incidence of vein graft patency
Lasso di tempo: 12 months
Vein graft having less than 50% stenosis
12 months
Per patient incidence of ischemic vein graft failure
Lasso di tempo: 12 months
Greater than or equal to 70% stenosis
12 months
Per patient incidence of anatomic vein graft failure
Lasso di tempo: 12 months
Greater than or equal to 50% stenosis
12 months
Mean vein graft diameter stenosis
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Mean vein graft area stenosis
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Cardiac and non-cardiac mortality
Lasso di tempo: 12 months
12 months
All Myocardial Infarction (MI)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Target graft myocardial infarction (TG-MI) and Non-Target graft myocardial infarction (non-TG-MI)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
All revascularization
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Ischemia driven (ID)-revascularization and Non-ischemia driven (ID)-revascularization
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Ischemia driven-target graft failure (ID-TGR)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Ischemia driven (ID)-revascularization of target native coronary artery subtended by the graft
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intimal injury
Lasso di tempo: 12 months
Major - Disruption of intima with arc ≥ 60˚ AND length: ≥ 2 mm Minor - Disruption of intima with arc <60˚ AND length: <2 mm
12 months
Intraluminal mass
Lasso di tempo: 12 months
Major - Mass extending ≥ 5 cm and ≥ 2 mm in diameter Minor - Mass extending < 5 cm and < 2 mm in diameter
12 months
Intramural hematoma
Lasso di tempo: 12 months
Major - ≥ 60˚ arc and length ≥ 5mm Minor - < 60˚ arc and length < 5mm
12 months
Valvular sclerosis
Lasso di tempo: 12 months
Major - > 0.25mm thickness Minor - ≤ 0.25mm thickness with redundant valve tissue
12 months
Immunohistochemistry
Lasso di tempo: 12 months
Relationship between the OCT-identified abnormalities with immunohistochemistry in the surplus and OCT-guided excluded segments of vein grafts for histological validation of OCT-identified abnormal findings.
12 months
Transit-Time Flow Meter (TTFM)
Lasso di tempo: 12 months
All grafts will be assessed with TTFM to assess anastomosis. Data will be reviewed to determine whether TTFM abnormalities correlated to OCT findings.
12 months
Relationship between OCT parameters and endpoint rates
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Relationship between OCT parameters at baseline in the standard of care arm with OCT findings in vivo during follow-up
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad A. Ali, MD,DPhil, Saint Francis Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Edward F. Lundy, MD, PhD, Saint Francis Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su OCT-guided saphenous vein CABG

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