Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optical Coherence Tomography of the Saphenous Vein Graft (OCTOCAB)

2022. május 4. frissítette: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital, New York

Intraoperative Optical Coherence Tomography of the Saphenous Vein Conduit in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery

OCTOCAB is a prospective, randomized (1:1), single-center trial. The purpose of this study is to determine whether intravascular optical coherence tomography (OCT) guided saphenous vein grafting in coronary artery bypass surgery will reduce the rate of early vein graft failure (VGF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Within the first year of coronary artery bypass grafting (CABG) surgery, the saphenous vein grafts have a failure rate of 10 to 25%. Visual inspection of the vein graft conduit is the current standard in determining the quality of the vein segment. However, there may be intraluminal abnormalities that are undetectable via a visual inspection. OCT examination, using the ILUMIEN OPTIS NEXT OCT Imaging system, of endoscopically harvested saphenous vein conduits will indicate such pathology and enable the surgeon to assess the quality of the harvested vein at the intravascular level.

This study is designed to demonstrate the superiority of OCT-guided saphenous vein CABG in improving the rates of early VGF and the overall outcome of CABG.

The study will follow two randomization arms: OCT-guided saphenous vein CABG (interventional arm) vs. visual inspection-guided saphenous vein CABG (standard of care arm). The analysis of subjects will be with respect to their analyzed group.

Following enrollment, participants will be followed for up to 10 years. The primary endpoint is per graft incidence of vein graft failure. The assessment of the vein graft will be conducted via coronary CT angiogram (CCTA) at 12 months. In the case where the participant has unplanned angiogram due to clinical reasons, prior to the 12 months, the condition of the graft will be determined via the angiogram. Unless all target grafts have reached the endpoint prior to the 12 month time point, a CCTA will be required.

To achieve the power level of 85% at the significance level of 0.025, 760 patients is the anticipated sample size. Analysis will be conducted at the graft level with a Linear Mixed model to account for any potential patient effects.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

760

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be at least 18 years of age.
  2. Subject must have evidence of myocardial ischemia (e.g., stable angina, silent ischemia (ischemia in the absence of chest pain or other anginal equivalents), unstable angina, or acute myocardial infarction) suitable for elective CABG.
  3. Subject must have undergone coronary angiography identifying at least one lesion that is clinically appropriate and suitable for saphenous vein bypass grafting.
  4. Subject must provide written Informed Consent prior to any study related procedure.

Exclusion Criteria:

  1. STEMI ≤24 hours from the onset of ischemic symptoms
  2. Creatinine clearance ≤30 ml/min/1.73 m2 (as calculated by MDRD formula for estimated GFR) and not on dialysis.
  3. Hypotension, shock or need for mechanical support or intravenous vasopressors at the time that the patient would be undergoing the index procedure.
  4. CHF (Killip class >2 or NYHA class >3)
  5. LVEF <30% by the most recent imaging test within 6 months prior to procedure. If no LVEF test result within 6 months is available, it must be assessed by echocardiography, multiple gated acquisition (MUGA), magnetic resonance imaging (MRI), ventriculography (LV gram) or other method.
  6. Unstable ventricular arrhythmias
  7. Concomitant multi-valve surgery or major aortic root surgery.
  8. Planned non-cardiac surgery within 24 months after the index procedure
  9. Prior CABG
  10. Any planned PCI within any target vessel(s) within 24 months.
  11. Subject has known hypersensitivity or contraindication to any of the study drugs (including aspirin, all P2Y12 inhibitors).
  12. Subject has received a heart transplant.
  13. Subject is receiving immunosuppressant therapy or has known immunosuppressive or severe autoimmune disease that requires chronic immunosuppressive therapy (e.g., human immunodeficiency virus, systemic lupus erythematosus, etc.).
  14. Subject has previously received or is scheduled to receive radiotherapy to a coronary artery (vascular brachytherapy), or the chest/mediastinum.
  15. Subject has a platelet count <100,000 cells/mm3 or >700,000 cells/mm3.
  16. Subject has a documented or suspected hepatic disorder as defined as cirrhosis or Child-Pugh ≥ Class B.
  17. Subject has a history of bleeding diathesis or coagulopathy.
  18. Subject has life expectancy <2 years for any non-cardiac cause.
  19. Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 2 years following index procedure. Female subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 7 days prior to the index procedure per site standard test.
  20. Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results.

Conduit exclusion criteria

1. Severe conduit tortuosity of venous conduit (e.g., with varicosities) such that it is unlikely that the OCT catheter can be delivered without vascular damage.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCT-guided saphenous vein graft coronary artery bypass graft surgery
Optical Coherence Tomography (OCT) provides high quality intravascular images by using infrared light. OCT will assess the harvested saphenous vein conduit in Coronary Bypass Graft Surgery (CABG). Abnormalities found in the harvested conduits via OCT, at the discretion of the surgeon, will not be utilized for CABG.
OCT examination of harvested saphenous vein conduits will indicate pathology. Under the surgeon's discretion the conduit segments with pathology will not be grafted.
Más nevek:
  • ILUMIEN OPTIS NEXT OCT Imaging System
  • ILUMIEN OPTIS OCT Imaging System
  • OPTIS Integrated OCT Imaging System
  • OPTIS Mobile OCT Imaging System
  • Dragonfly Duo Catheter
  • Dragonfly OPTIS Catheter
  • Dragonfly OpStar Imaging Catheter
  • Dual Channel AureFlo Systems
  • Coronary Flowprobes
Nincs beavatkozás: Visual inspection-guided saphenous vein graft coronary artery graft surgery
Harvested saphenous vein conduits will be assessed visually and will undergo a blinded OCT.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vein graft failure (VGF)
Időkeret: 12 months
Per graft incidence of VGF defined as greater than or equal to 70% in the body of the graft on coronary CT angiography (CCTA)
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Target graft failure (TGF)
Időkeret: 12 months
Composite time-to-first event rate of cardiac death, target graft myocardial infarction (TG-MI), or ischemia-driven target graft revascularization (ID-TGR)
12 months
Per graft incidence of ischemic vein graft failure
Időkeret: 12 months
Greater than or equal to 70% stenosis
12 months
Per graft incidence anatomic vein graft failure
Időkeret: 12 months
Greater than or equal to 50% stenosis
12 months
Per patient incidence of vein graft patency
Időkeret: 12 months
Vein graft having less than 50% stenosis
12 months
Per patient incidence of ischemic vein graft failure
Időkeret: 12 months
Greater than or equal to 70% stenosis
12 months
Per patient incidence of anatomic vein graft failure
Időkeret: 12 months
Greater than or equal to 50% stenosis
12 months
Mean vein graft diameter stenosis
Időkeret: 12 months
12 months
Mean vein graft area stenosis
Időkeret: 12 months
12 months
Cardiac and non-cardiac mortality
Időkeret: 12 months
12 months
All Myocardial Infarction (MI)
Időkeret: 12 months
12 months
Target graft myocardial infarction (TG-MI) and Non-Target graft myocardial infarction (non-TG-MI)
Időkeret: 12 months
12 months
All revascularization
Időkeret: 12 months
12 months
Ischemia driven (ID)-revascularization and Non-ischemia driven (ID)-revascularization
Időkeret: 12 months
12 months
Ischemia driven-target graft failure (ID-TGR)
Időkeret: 12 months
12 months
Ischemia driven (ID)-revascularization of target native coronary artery subtended by the graft
Időkeret: 12 months
12 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intimal injury
Időkeret: 12 months
Major - Disruption of intima with arc ≥ 60˚ AND length: ≥ 2 mm Minor - Disruption of intima with arc <60˚ AND length: <2 mm
12 months
Intraluminal mass
Időkeret: 12 months
Major - Mass extending ≥ 5 cm and ≥ 2 mm in diameter Minor - Mass extending < 5 cm and < 2 mm in diameter
12 months
Intramural hematoma
Időkeret: 12 months
Major - ≥ 60˚ arc and length ≥ 5mm Minor - < 60˚ arc and length < 5mm
12 months
Valvular sclerosis
Időkeret: 12 months
Major - > 0.25mm thickness Minor - ≤ 0.25mm thickness with redundant valve tissue
12 months
Immunohistochemistry
Időkeret: 12 months
Relationship between the OCT-identified abnormalities with immunohistochemistry in the surplus and OCT-guided excluded segments of vein grafts for histological validation of OCT-identified abnormal findings.
12 months
Transit-Time Flow Meter (TTFM)
Időkeret: 12 months
All grafts will be assessed with TTFM to assess anastomosis. Data will be reviewed to determine whether TTFM abnormalities correlated to OCT findings.
12 months
Relationship between OCT parameters and endpoint rates
Időkeret: 12 months
12 months
Relationship between OCT parameters at baseline in the standard of care arm with OCT findings in vivo during follow-up
Időkeret: 12 months
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziad A. Ali, MD,DPhil, Saint Francis Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Edward F. Lundy, MD, PhD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coronaria Bypass graft szűkület

3
Iratkozz fel