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Tomografia a Coerenza Ottica nella Valutazione Vascolare Acuta (OCTAVE)

3 giugno 2026 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Tomografia a Coerenza Ottica nella Valutazione Vascolare Acuta (OCTAVE)

Lo scopo è di indagare se una strategia di diagnosi e guida della PCI basata su OCT di routine migliori gli esiti clinici rispetto a una strategia standard di guida mediante angiografia nei pazienti che presentano ACS

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano una sindrome coronarica acuta (ACS) hanno una prognosi peggiore a breve e medio termine rispetto ai pazienti rivascolarizzati per una sindrome coronarica cronica. La valutazione angiografica dei pazienti con ACS è spesso limitata da un'elevata ambiguità sia nell'identificazione delle lesioni responsabili, nella caratterizzazione delle lesioni non responsabili, sia nell'identificazione di risultati terapeutici subottimali. L'imaging intravascolare può migliorare la diagnosi e consentire una migliore ottimizzazione del trattamento durante l'intervento coronarico nei pazienti con ACS. Il trial cinese su larga scala IVUS-ACS ha mostrato una riduzione del 50% degli eventi MACE a un anno con PCI guidata da IVUS nei pazienti con ACS, mentre numerosi piccoli studi sulla guida di routine con OCT e i sottogruppi ACS negli RCT non hanno indicato un potenziale beneficio simile con OCT. La valutazione con OCT presenta diversi vantaggi teorici rispetto all'IVUS nei pazienti con ACS, indicando la necessità di uno studio strategico ben progettato su PCI guidata da OCT versus angiografia.

Ipotesi: La diagnosi e rivascolarizzazione guidata di routine con OCT produce un esito clinico superiore a un anno rispetto alla diagnosi e rivascolarizzazione guidata da angiografia standard nei pazienti con sindrome coronarica acuta Metodi: Studio clinico sull'esito, superiore, multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato 1:1, avviato da investigatore.

Endpoint primario: Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) comprendenti morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo e ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North-Estonia Medical Centre
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • North Karelia Central Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Italia
      • Turin, Italia, 10154
        • Turin Nord Emergency Hospital
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Latvia Centre of Cardiology
  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia, 4604
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akerhus University Hospital - AHUS
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medicine Center
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH77DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri clinici di inclusione:

  • NSTEMI, STEMI
  • Durata dei sintomi <12h per STEMI e <48h per NSTEMI
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri angiografici di inclusione:

  • Segni angiografici di almeno una possibile lesione responsabile. Segni che includono occlusione acuta, occlusione parziale, embolo prossimale, sfumatura, stenosi di alto grado, trombosi dello stent
  • Guida nel lume distale vero

Criteri di esclusione:

Criteri clinici di esclusione

  • Valutazione con imaging intravascolare di qualsiasi lesione durante la procedura indice
  • Shock cardiogeno
  • Tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare
  • Pianificato CABG
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Insufficienza cardiaca grave nota con classe NYHA pari o superiore a III
  • Frazione di eiezione nota <30% prima del ricovero
  • Insufficienza renale nota con GFR <30 ml/min/1.73 m²
  • Sanguinamento attivo o coagulopatia
  • Allergie rilevanti (mezzo di contrasto, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, everolimus)
  • Sospetta incapacità di rimanere sdraiato per la durata della procedura PCI
  • Incapacità di aderire al programma di follow-up pianificato
  • Problemi noti o previsti di aderenza alla terapia medica

Criteri angiografici di esclusione

  • Lesione in studio che coinvolge l'arteria coronaria principale sinistra
  • Lesione in studio che coinvolge una lesione di biforcazione vera con un ramo collaterale >2.5mm
  • Tortuosità severa
  • Embolo distale
  • Spasmo isolato dell'arteria coronaria
  • Sospetta dissezione coronarica spontanea
  • Occlusioni totali croniche con indicazione al trattamento e nessun passaggio della guida intrapalque in senso anterogrado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI Guidata Angiograficamente
Rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) guidata dalla sola angiografia
Procedura: Angiografia Guidata PCI
Rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) guidata esclusivamente dall'angiografia
Sperimentale: PCI Guidata da OCT
Rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dall'uso sistematico della tomografia a coerenza ottica intravascolare (OCT)
Procedura: OCT Guided PCI
Rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dall'uso sistematico della tomografia a coerenza ottica intravascolare (OCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Comprendente la morte per qualsiasi causa, infarto miocardico spontaneo e ictus
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 36 mesi e 60 mesi
Comprendente morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo e ictus
30 giorni, 36 mesi e 60 mesi
Endpoint composito (PoCE) MACE orientato al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Comprendente la mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata e ictus
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi e 10 anni
La mortalità per tutte le cause include il decesso per qualsiasi causa, inclusi i decessi cardiaci e le cause di morte non naturali
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi e 10 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Comprende la morte dovuta a cardiopatia coronarica inclusi infarto miocardico fatale, morte cardiaca improvvisa inclusa aritmie fatali e arresto cardiaco senza rianimazione riuscita, morte da insufficienza cardiaca inclusi shock cardiogeno, e morte correlata alla procedura cardiaca entro 28 giorni dalla procedura. Se la morte non è chiaramente attribuibile ad altre cause non cardiache, viene giudicata come morte cardiaca.
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
In seguito alla 4ª definizione universale di IM
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Qualsiasi ripetizione di rivascolarizzazione guidata da ischemia (bypass aortocoronarico o PCI) eccetto la rivascolarizzazione programmata pianificata durante la procedura index
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta non pianificata
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione guidata da ischemia ripetuta non in stadio (innesto di bypass dell'arteria coronarica o PCI) di qualsiasi lesione trattata al ricovero indice
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione guidata da ischemia ripetuta non stadializzata (innesto di bypass dell'arteria coronaria o PCI) di qualsiasi vaso trattato durante il ricovero indice
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta non programmata (bypass aorto-coronarico o PCI) di qualsiasi lesione trattata durante il ricovero indice
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta non in stadio (innesto di bypass dell'arteria coronarica o PCI) di qualsiasi vaso trattato al ricovero indice
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Deficit neurologico acuto di origine cerebrovascolare che persiste oltre le 24 ore con conferma TC o RM
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Scala di dispnea di Rose
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Valuta la gravità della dispnea durante specifiche attività fisiche, su una scala da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano una dispnea peggiore
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Classe CCS-angina
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Sistema di classificazione a 4 livelli per categorizzare i sintomi dell'angina stabile in base alla gravità delle limitazioni fisiche
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Infarto miocardico correlato alla procedura
Lasso di tempo: Durante o entro 48 ore dopo la procedura (indice o scaglionata durante lo stesso ricovero)
Secondo i criteri ARC-2 e della 4a definizione universale
Durante o entro 48 ore dopo la procedura (indice o scaglionata durante lo stesso ricovero)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Definita, probabile o possibile nelle categorie temporali: acuta, subacuta, tardiva e molto tardiva (definizioni ARC-2)
30 giorni, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48h
Definito come un aumento >50% della creatinina plasmatica dopo la procedura entro le prime 48 ore
48h

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del contrasto
Lasso di tempo: Baseline (procedura indice e procedure pianificate durante la stessa ospedalizzazione indice)
Volume totale di mezzo di contrasto utilizzato durante il ricovero indicizzato
Baseline (procedura indice e procedure pianificate durante la stessa ospedalizzazione indice)
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Baseline (procedura indice e procedure programmate nello stesso ricovero indice)
Tempo totale di fluoroscopia durante il ricovero indice
Baseline (procedura indice e procedure programmate nello stesso ricovero indice)
Lunghezza degli stent impiantati nella lesione colpevole
Lasso di tempo: Baseline (procedura indice e procedure programmate durante la stessa ospedalizzazione indice)
Lunghezza totale degli stent impiantati nella lesione responsabile
Baseline (procedura indice e procedure programmate durante la stessa ospedalizzazione indice)
Numero di pazienti trattati con NCL
Lasso di tempo: Baseline (procedura indice e procedure programmate all'interno dello stesso ricovero indice)
Numero di lesioni non responsabili trattate
Baseline (procedura indice e procedure programmate all'interno dello stesso ricovero indice)
Fallimento procedurale
Lasso di tempo: Baseline (procedura indice e procedure eseguite durante lo stesso ricovero indice)
Nessuno stent impiantato nella lesione bersaglio
Baseline (procedura indice e procedure eseguite durante lo stesso ricovero indice)
Successo procedurale
Lasso di tempo: Baseline (procedura indice e procedure programmate nello stesso ricovero indice)
Flusso TIMI III e stenosi di diametro inferiore al 30% nei segmenti bersaglio mediante QCA corelab
Baseline (procedura indice e procedure programmate nello stesso ricovero indice)
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Baseline (procedura indice e procedure eseguite nella stessa degenza indice)
Tempo totale della procedura all'ammissione indice
Baseline (procedura indice e procedure eseguite nella stessa degenza indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTAVE_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati limitati e pseudo-anonimizzati saranno trasferiti a studi che indagano l'effetto del trattamento OCT in altri studi, le cosiddette meta-analisi.
Queste meta-analisi saranno condotte con il Rigshospitalet (Copenaghen, Danimarca) e la Cardiovascular Research Foundation (New York, USA).
L'anonimizzazione completa significa che le informazioni non possono essere collegate a individui.
Gli studi a cui vengono trasferiti i dati rispettano il Regolamento generale sulla protezione dei dati e la legge danese sulla protezione dei dati.
I dati di questo studio saranno anche trasferiti a un progetto dell'Università di Aarhus che indaga la prognosi tra i gruppi di pazienti trattati con OCT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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