TMS intensivo per la depressione bipolare
21 febbraio 2025 aggiornato da: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
TMS intensivo per un rapido sollievo dai sintomi della depressione bipolare
Lo studio di ricerca è stato condotto per verificare se l'uso di rTMS theta-burst distanziato ad alte dosi (una forma di stimolazione magnetica transcranica) produca una significativa riduzione dei sintomi depressivi rispetto alla simulazione.
Questo progetto recluterà pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con sintomi di depressione bipolare che hanno fallito (o non hanno mostrato segni di miglioramento) dopo almeno due trattamenti precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di ricerca è stato condotto per verificare se l'uso di rTMS theta-burst distanziato ad alte dosi (una forma di stimolazione magnetica transcranica) produca una significativa riduzione dei sintomi depressivi rispetto alla simulazione.
Questo progetto recluterà pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con sintomi di depressione bipolare che hanno fallito (o non hanno mostrato segni di miglioramento) dopo almeno due trattamenti precedenti.
L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nella riduzione dei sintomi depressivi entro la fine di un periodo di trattamento di cinque giorni.
L'ipotesi alternativa è che, rispetto allo sham, la TMS attiva si tradurrà in una maggiore riduzione dei sintomi depressivi entro la fine del periodo di trattamento.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a condizioni attive o fittizie: 50% attivo e 50% fittizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Depressione bipolare (BP I e BP II) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico 5 (DSM 5)
- Età 18-70
- Destro o mancino
- Tutti i sessi
- Depressione resistente al trattamento, in quanto devono avere una depressione resistente al trattamento con 2 o più precedenti studi antidepressivi che non sono riusciti a produrre una risposta (> 50% di riduzione dei sintomi) utilizzando i criteri ATHF
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Deve seguire un regime terapeutico stabile, che richieda almeno uno stabilizzatore dell'umore
- Gravità della depressione rappresentata da un punteggio di almeno 20 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Criteri di esclusione:
- Nessun disturbo da abuso di sostanze in corso negli ultimi 6 mesi (precedente abuso di sostanze non escludente)
- Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psicotici attivi in corso (disturbi di personalità non esclusivi a meno che, secondo l'opinione dello psichiatra referente, non mettano a repentaglio la partecipazione)
- Nessuna demenza o altri disturbi neurologici importanti
- Non avere la depressione come disturbo primario
- Nessuna malattia medica importante, ad esempio cancro metastatico, malattia renale allo stadio terminale
- Impossibile verificare le informazioni di contatto. I partecipanti devono essere in grado di seguire lo studio e devono avere informazioni di contatto verificate e almeno un contatto verificato
- Gravidanza. Sebbene non vi siano rischi noti per il feto, si tratta di un nuovo uso di TMS, che non è stato testato, quindi la gravidanza è esclusiva
- Punteggio su Young Mania Rating Scale (YMRS) maggiore di 12 (è stato dimostrato che i pazienti con caratteristiche miste non rispondono bene al trattamento TMS)
- Malattia bipolare a ciclo rapido (saranno esclusi i pazienti con > 4 episodi di alterazione dell'umore nell'ultimo anno, in quanto presentano un rischio maggiore di passaggio alla mania)
- Eventuali impianti, condizioni o controindicazioni che sarebbero considerate non sicure per TMS o MRI
- Attualmente utilizza benzodiazepine (come il lorazepam) con una dose > 1 mg al giorno o equivalente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva
Active Intensive iTBS coinvolge la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS), una forma modellata di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (L-DLPFC).
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L'iTBS intensivo è la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS), una forma modellata di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su una specifica regione del cervello.
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Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Sham Intensive iTBS prevede l'utilizzo della funzionalità di stimolazione elettrica della bobina che consente l'erogazione di un breve impulso elettrico al cuoio capelluto simultaneo all'impulso TMS, che imita la sensazione del cuoio capelluto dalla stimolazione attiva.
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L'iTBS intensivo è la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS), una forma modellata di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su una specifica regione del cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica di esplosione di Theta spaziata ad alta dose (HDS-TBS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 settimana
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L'outcome primario si baserà sull'insieme di punteggi ripetuti di depressione di Montgomery (10 articoli classificati su una scala 0-6, 0-60 possibili punteggi, con punteggi più alti che indicano una sintomologia depressiva maggiore), ottenuti al basale, su ciascuno dei cinque giorni di trattamento e post TMS.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra cambiamento nel cerebrale della connettività funzionale dello stato a riposo e effetti terapeutici
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, circa 1 settimana
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Il risultato secondario sarà il cambiamento nella correlazione tra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la corteccia cingolata anteriore subgeni (SGACC) con la scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS), come valutato attraverso le scansioni MRI condotte a basale e post-stimolazione.
Inoltre, la variazione della correlazione all'interno dell'intera intraconnettività della rete di modalità predefinita (DMN) e MADRS sarà misurata per entrambi i gruppi (attivo contro sham).
La correlazione viene misurata su una scala da -1 a +1, dove -1 indica la più alta anticorrelazione negativa, +1 rappresenta la più alta correlazione positiva e 0 non significa alcuna correlazione.
MADRS viene utilizzato per valutare l'effetto clinico.
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Al completamento dello studio, circa 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850359
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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